Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid do ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc (EXAFIP)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyklofosfamid dodany do kortykosteroidu w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Ostre zaostrzenie idiopatycznego włóknienia płuc (AE-IPF) jest głównym zdarzeniem IPF z roczną częstością występowania między 5 a 10% i jest odpowiedzialne za śmierć jednej trzeciej pacjentów z IPF. Kiedy pojawia się AE-IPF, wiąże się to ze słabym przeżyciem z ogólną śmiertelnością po 3 miesiącach powyżej 50%. Do tej pory nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia w AE-IPF, ale skuteczność cyklofosfamidu (CYC) w odniesieniu do przeżycia została zasugerowana, głównie w badaniach retrospektywnych i wymaga potwierdzenia. Potwierdzenie to jest obowiązkowe w celu poprawy rokowania w AE-IPF, ale także w celu uniknięcia nieoczekiwanego szkodliwego wpływu, jak to wykazano w przypadku immunosupresora w stabilnym IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenie idiopatycznego włóknienia płuc (AE-IPF) jest głównym zdarzeniem IPF z roczną częstością występowania między 5 a 10% i jest odpowiedzialne za śmierć jednej trzeciej pacjentów z IPF. Kiedy pojawia się AE-IPF, wiąże się to ze słabym przeżyciem z ogólną śmiertelnością po 3 miesiącach powyżej 50%. Do tej pory nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia w AE-IPF, ale skuteczność CYC w zakresie przeżycia została zasugerowana, głównie w badaniach retrospektywnych i wymaga potwierdzenia. Potwierdzenie to jest obowiązkowe w celu poprawy rokowania w AE-IPF, ale także w celu uniknięcia nieoczekiwanego szkodliwego wpływu, jak to wykazano w przypadku immunosupresora w stabilnym IPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • ≥18 lat
  • Pewna lub prawdopodobna diagnoza IPF zdefiniowana na podstawie międzynarodowych zaleceń z 2011 roku
  • Pewne lub podejrzane zdarzenie niepożądane określone przez kryteria IPFnet po wykluczeniu alternatywnego rozpoznania ostrego pogorszenia.
  • Skuteczna metoda antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca dla kobiet i 3 miesięcy dla mężczyzn od ostatniej dawki leku
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowana etiologia ostrego pogorszenia (tj. choroba zakaźna)
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do CYC lub któregokolwiek składnika badanego leku
  • Pacjent na wentylacji mechanicznej
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza
  • Aktywny rak
  • Pacjent na liście oczekujących na przeszczep płuc
  • Leczenie CYC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kortykosteroid z placebo

Populacja to pacjenci z IPF z AE, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.

Wszyscy pacjenci otrzymają lek nieeksperymentalny z dużą dawką kortykosteroidu.
Lek: Placebo
Populacja to pacjenci z IPF z AE, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Lek: Kortykosteroid (prednizolon)
Wszyscy pacjenci otrzymają lek nieeksperymentalny z dużą dawką kortykosteroidu.
Inne nazwy:
  • Obie grupy
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroid związany z cyklofosfamidem

Populacja to pacjenci z IPF z AE, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.

Wszyscy pacjenci otrzymają lek nieeksperymentalny z dużą dawką kortykosteroidu.

Dożylny cyklofosfamid (CYC), 600 mg/m² (dostosowany do wieku i czynności nerek, maksymalna dawka 1,2 g) w dniu 0, dniu 15, M1, M2
Lek: Kortykosteroid (prednizolon)
Wszyscy pacjenci otrzymają lek nieeksperymentalny z dużą dawką kortykosteroidu.
Inne nazwy:
  • Obie grupy
Lek: Cyklofosfamid

Populacja to pacjenci z IPF z AE, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.

Dożylny cyklofosfamid (CYC), 600 mg/m² (dostosowany do wieku i czynności nerek, maksymalna dawka 1,2 g) w dniu 0, dniu 15, M1, M2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Wczesne” przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie przyczyny zgonu po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite przeżycie w M6 i M12
6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmiertelność związana z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność związana z chorobami układu oddechowego w M3 i M6
6 miesięcy
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

\Pogarszająca się duszność (0-100-mm wizualna skala analogowa (VAS) zakotwiczona z 0 „brak duszności” i 10 lub 100 „najgorsza wyobrażalna duszność”. Pogorszenie definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie o 10 mm)

  • Lub Zwiększyć zapotrzebowanie na dodatkowy tlen o więcej niż 3 l/min, aby uzyskać SaO2 > 90% lub zmniejszyć PaO2 o więcej niż 10 mmHg przy takim samym natężeniu przepływu dodatkowego tlenu
  • Lub Zmniejsz FVC o więcej niż 10% przewidywanej wartości
  • Lub Zmniejsz pojemność dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) o więcej niż 15% prednizolonu
6 miesięcy
Cechy HRCT klatki piersiowej (obrazy HRCT będą oceniane na 5 poziomach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cechy HRCT klatki piersiowej w M3 i M6 w porównaniu z włączeniem
6 miesięcy
Czynniki rokownicze AE-IPF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki PFT przed AE-IPF
3 miesiące
Czas na wizytę po pogorszeniu stanu klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena laboratoryjna (LDH, CRP) przy rozpoznaniu AE (złożona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czynniki rokownicze AE-IPF
Ramy czasowe: 3 miesiące
PaO2 w diagnostyce AE
3 miesiące
Czynniki rokownicze AE-IPF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cechy HRCT klatki piersiowej w chwili rozpoznania AE w porównaniu z HRCT przed AE-IPF (jeśli dostępne)
3 miesiące
Czynniki rokownicze AE-IPF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikacja HRCT klatki piersiowej przed AE-IPF (określony UIP, prawdopodobny UIP, nieokreślony), jeśli jest dostępny
3 miesiące
Czas wydać leczenie AE-IPF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (wystąpienie krwiomoczu w badaniu paskowym moczu oraz bólu miednicy i/lub dyzurii powinno prowadzić do cystoskopii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cukrzyca (monitorowanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,26 g/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/100 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kliniczna ocena laboratoryjna (morfologia krwi, złożony pomiar stężenia kreatyniny w surowicy) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 140908
  • 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj