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Cyclophosphamid zur akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (EXAFIP)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamid als Zusatz zu Kortikosteroiden bei der Behandlung der akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose: eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Die akute Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (AE-IPF) ist ein schwerwiegendes Ereignis der IPF mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 5 und 10 % und ist für den Tod von einem Drittel der IPF-Patienten verantwortlich. Wenn AE-IPF auftritt, ist dies mit einem schlechten Überleben verbunden, mit einer Gesamtmortalität von 50 % nach 3 Monaten oder mehr. Bisher hat sich keine Behandlung als wirksam bei AE-IPF erwiesen, aber die Wirksamkeit von Cyclophosphamid (CYC) auf das Überleben wurde vorgeschlagen, hauptsächlich durch retrospektive Serien, und muss bestätigt werden. Diese Bestätigung ist obligatorisch, um die Prognose von AE-IPF zu verbessern, aber auch um unerwartete schädliche Wirkungen zu vermeiden, wie sie mit Immunsuppressoren bei stabiler IPF gezeigt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (AE-IPF) ist ein schwerwiegendes Ereignis der IPF mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 5 und 10 % und ist für den Tod von einem Drittel der IPF-Patienten verantwortlich. Wenn AE-IPF auftritt, ist dies mit einem schlechten Überleben verbunden, mit einer Gesamtmortalität von 50 % nach 3 Monaten oder mehr. Bisher hat sich keine Behandlung als wirksam bei AE-IPF erwiesen, aber die Wirksamkeit von CYC auf das Überleben wurde vorgeschlagen, hauptsächlich durch retrospektive Serien, und muss bestätigt werden. Diese Bestätigung ist obligatorisch, um die Prognose von AE-IPF zu verbessern, aber auch um unerwartete schädliche Wirkungen zu vermeiden, wie sie mit Immunsuppressoren bei stabiler IPF gezeigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • ≥18 Jahre alt
  • Eindeutige oder wahrscheinliche IPF-Diagnose gemäß den internationalen Empfehlungen von 2011
  • Eindeutiger oder Verdacht auf AE definiert durch IPFnet-Kriterien nach Ausschluss einer alternativen Diagnose einer akuten Verschlechterung.
  • Wirksame Verhütungsmethode innerhalb von 1 Monat für Frauen und 3 Monate für Männer nach der letzten Behandlungsdosis
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierte Ätiologie für akute Verschlechterung (d.h. ansteckende Krankheit)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber CYC oder einem Bestandteil der Studienbehandlung
  • Patient mit mechanischer Beatmung
  • Aktive bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Patient auf einer Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Behandlung mit CYC in den letzten 12 Monaten
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid mit Placebo

Population sind IPF-Patienten mit einem UE, die die unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Alle Patienten erhalten eine nicht experimentelle Medikation mit hochdosierten Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Placebo
Population sind IPF-Patienten mit einem UE, die die unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kortikosteroid (Prednisolon)
Alle Patienten erhalten eine nicht experimentelle Medikation mit hochdosierten Kortikosteroiden.
Andere Namen:
  • Beide Gruppen
EXPERIMENTAL: Kortikosteroid in Verbindung mit Cyclophosphamid

Population sind IPF-Patienten mit einem UE, die die unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Alle Patienten erhalten eine nicht experimentelle Medikation mit hochdosierten Kortikosteroiden.

Intravenöses Cyclophosphamid (CYC), 600 mg/m² (angepasst an Alter und Nierenfunktion, maximale Dosis von 1,2 g) an Tag 0, Tag 15, M1, M2
Arzneimittel: Kortikosteroid (Prednisolon)
Alle Patienten erhalten eine nicht experimentelle Medikation mit hochdosierten Kortikosteroiden.
Andere Namen:
  • Beide Gruppen
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Population sind IPF-Patienten mit einem UE, die die unten definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Intravenöses Cyclophosphamid (CYC), 600 mg/m² (angepasst an Alter und Nierenfunktion, maximale Dosis von 1,2 g) an Tag 0, Tag 15, M1, M2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Frühes" Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Todesursachen nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesamtüberleben bei M6 und M12
6 Monate und 12 Monate
Atemwegserkrankungsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Atemwegserkrankungsspezifische Mortalität bei M3 und M6
6 Monate
Atemwegsmorbidität
Zeitfenster: 6 Monate

\sich verschlimmernde Dyspnoe (0-100-mm visuelle Analogskala (VAS) verankert mit 0 „keine Atemnot“ und 10 oder 100 „schlimmste vorstellbare Atemnot“. Als Verschlechterung wird eine absolute Abnahme von 10 mm definiert)

  • Oder Erhöhen Sie den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff um mehr als 3 l/min, um einen SaO2 > 90 % zu erreichen, oder verringern Sie den PaO2 um mehr als 10 mmHg mit der gleichen Flussrate an zusätzlichem Sauerstoff
  • Oder Verringern Sie den FVC um mehr als 10 % des vorhergesagten Werts
  • Oder Verringerung der diffusen Kapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) um mehr als 15 % Prednisolon
6 Monate
Brust-HRCT-Funktionen (HRCT-Bilder werden mit 5 Stufen bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Thorax-HRCT-Merkmale bei M3 und M6 im Vergleich zum Einschluss
6 Monate
Prognosefaktoren von AE-IPF
Zeitfenster: 3 Monate
PFTs-Ergebnisse vor AE-IPF
3 Monate
Besuchszeit nach klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Laborbewertung (LDH, CRP) bei UE-Diagnose (komposit)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prognosefaktoren von AE-IPF
Zeitfenster: 3 Monate
PaO2 bei AE-Diagnose
3 Monate
Prognosefaktoren von AE-IPF
Zeitfenster: 3 Monate
Brust-HRCT-Merkmale bei AE-Diagnose im Vergleich zu HRCT vor AE-IPF (falls verfügbar)
3 Monate
Prognosefaktoren von AE-IPF
Zeitfenster: 3 Monate
Thorax-HRCT-Klassifikation vor AE-IPF (sichere UIP, wahrscheinliche UIP, unbestimmt), falls verfügbar
3 Monate
Zeit bis zur Behandlung von AE-IPF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hämorrhagische Zystitis (das Auftreten einer Hämaturie am Urinteststreifen und Beckenschmerzen und/oder Dysurie sollte zu einer Zystoskopie führen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diabetes mellitus (Kapillarblutzuckermessung und Nüchtern-Plasmaglukose > 1,26 g/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bluthochdruck (Blutdruck > 160/100 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Laborbewertung (Blutbild, Serum-Kreatinin-Messung zusammengesetzt) ​​gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 140908
  • 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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