Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid for akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (EXAFIP)

27. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyklofosfamid lagt til kortikosteroid i behandling av akutt forverring av idiopatisk lungefibrose: en placebokontrollert randomisert studie

Akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (AE-IPF) er en stor hendelse av IPF med en årlig forekomst mellom 5 og 10 % og er ansvarlig for døden til en tredjedel av IPF-pasientene. Når AE-IPF oppstår, er det assosiert med dårlig overlevelse med en total dødelighet etter 3 måneder på over 50 %. Til dags dato har ingen behandling vist seg å være effektiv i AE-IPF, men effekten av cyklofosfamid (CYC) på overlevelse har blitt foreslått, hovedsakelig av retrospektive serier og må bekreftes. Denne bekreftelsen er obligatorisk for å forbedre prognosen for AE-IPF, men også for å unngå uventet skadelig effekt som det er vist med immunsuppressor i stabil IPF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (AE-IPF) er en stor hendelse av IPF med en årlig forekomst mellom 5 og 10 % og er ansvarlig for døden til en tredjedel av IPF-pasientene. Når AE-IPF oppstår, er det assosiert med dårlig overlevelse med en total dødelighet etter 3 måneder på over 50 %. Til dags dato har ingen behandling vist seg å være effektiv i AE-IPF, men effekten av CYC på overlevelse har blitt foreslått, hovedsakelig av retrospektive serier og må bekreftes. Denne bekreftelsen er obligatorisk for å forbedre prognosen for AE-IPF, men også for å unngå uventet skadelig effekt som det er vist med immunsuppressor i stabil IPF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • ≥18 år
  • Sikker eller sannsynlig IPF-diagnose definert på internasjonale anbefalinger fra 2011
  • Definitiv eller mistanke om AE definert av IPFnet-kriterier etter ekskludering av alternativ diagnose av akutt forverring.
  • Effektiv prevensjonsmetode innen 1 måned for kvinner og 3 måneder for menn etter siste behandlingsdose
  • Tilknytning til trygden
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Identifisert etiologi for akutt forverring (dvs. infeksjonssykdom)
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor CYC eller noen komponent i studiebehandlingen
  • Pasient på mekanisk ventilasjon
  • Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Pasient på venteliste for lungetransplantasjon
  • Behandling med CYC de siste 12 månedene
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid med placebo

Populasjonen er IPF-pasienter med AE som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert nedenfor.

Alle pasienter vil motta ikke-eksperimentell medisin med høy dose kortikosteroid.

Populasjonen er IPF-pasienter med AE som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert nedenfor.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Alle pasienter vil motta ikke-eksperimentell medisin med høy dose kortikosteroid.
Andre navn:
  • Begge gruppene
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroid assosiert med cyklofosfamid

Populasjonen er IPF-pasienter med AE som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert nedenfor.

Alle pasienter vil motta ikke-eksperimentell medisin med høy dose kortikosteroid.

Intravenøs cyklofosfamid (CYC), 600 mg/m² (tilpasset alder og nyrefunksjon, maksimal dose på 1,2 g) på dag 0, dag 15, M1, M2

Alle pasienter vil motta ikke-eksperimentell medisin med høy dose kortikosteroid.
Andre navn:
  • Begge gruppene

Populasjonen er IPF-pasienter med AE som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert nedenfor.

Intravenøs cyklofosfamid (CYC), 600 mg/m² (tilpasset alder og nyrefunksjon, maksimal dose på 1,2 g) på dag 0, dag 15, M1, M2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Tidlig" overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsaker til dødelighet ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Total overlevelse på M6 og M12
6 måneder og 12 måneder
Luftveissykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Luftveissykdomsspesifikk dødelighet ved M3 og M6
6 måneder
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: 6 måneder

\Forverring av dyspné (0-100 mm visuell analog (VAS) skala forankret med 0 ''ingen åndenød'' og 10 eller 100 ''verst tenkelige åndenød". Forverring er definert som en absolutt reduksjon på 10 mm)

  • Eller Øk behovet for ekstra oksygen på mer enn 3 l/min for å oppnå en SaO2 > 90 % eller reduksjon av PaO2 på mer enn 10 mmHg med samme strømningshastighet for ekstra oksygen
  • Eller reduser FVC med mer enn 10 % av anslått verdi
  • Eller Reduser diffus kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) på mer enn 15 % prednisolon
6 måneder
Bryst HRCT-funksjoner (HRCT-bilder vil bli skåret på 5 nivåer)
Tidsramme: 6 måneder
Bryst HRCT-funksjoner ved M3 og M6 sammenlignet med inkludering
6 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
PFT-resultater før AE-IPF
3 måneder
På tide å besøke etter klinisk forverring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Laboratorieevaluering (LDH, CRP) ved AE-diagnose (sammensatt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
PaO2 ved AE-diagnose
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
Bryst-HRCT-funksjoner ved AE-diagnose sammenlignet med HRCT før AE-IPF (hvis tilgjengelig)
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
Chest HRCT-klassifisering før AE-IPF (definitiv UIP, sannsynlig UIP, ubestemt), hvis tilgjengelig
3 måneder
På tide å dispensere behandling av AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hemorragisk blærebetennelse (forekomst av hematuri på urinpeilepinnen og bekkensmerter og/eller dysuri bør føre til cystoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall smittsomme sykdommer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diabetes mellitus (kapillær blodsukkermåling og fastende plasmaglukose > 1,26 g/l)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hypertensjon (blodtrykk > 160/100 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk laboratorieevaluering (blodtelling, serumkreatininmåling kompositt) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Placebo

Abonnere