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Cyclophosphamide pour l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (EXAFIP)

27 juin 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamide ajouté à un corticostéroïde dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (AE-IPF) est un événement majeur de la FPI avec une incidence annuelle comprise entre 5 et 10 % et est responsable du décès d'un tiers des patients atteints de FPI. Lorsqu'un AE-IPF survient, il est associé à une mauvaise survie avec une mortalité globale à 3 mois supérieure à 50 %. A ce jour, aucun traitement n'a fait la preuve de son efficacité dans l'AE-IPF mais l'efficacité du cyclophosphamide (CYC) sur la survie a été suggérée, principalement par des séries rétrospectives et reste à confirmer. Cette confirmation est obligatoire pour améliorer le pronostic de l'AE-IPF mais aussi pour éviter un effet délétère insoupçonné comme cela a été démontré avec l'immunosuppresseur dans l'IPF stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (AE-IPF) est un événement majeur de la FPI avec une incidence annuelle comprise entre 5 et 10 % et est responsable du décès d'un tiers des patients atteints de FPI. Lorsqu'un AE-IPF survient, il est associé à une mauvaise survie avec une mortalité globale à 3 mois supérieure à 50 %. A ce jour, aucun traitement n'a fait la preuve de son efficacité dans l'AE-IPF mais l'efficacité du CYC sur la survie a été suggérée, principalement par des séries rétrospectives et reste à confirmer. Cette confirmation est obligatoire pour améliorer le pronostic de l'AE-IPF mais aussi pour éviter un effet délétère insoupçonné comme cela a été démontré avec l'immunosuppresseur dans l'IPF stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hopital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • ≥18 ans
  • Diagnostic de FPI certain ou probable défini sur les recommandations internationales de 2011
  • EI avéré ou suspect défini par les critères IPFnet après exclusion d'un autre diagnostic d'aggravation aiguë.
  • Méthode contraceptive efficace dans les 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes après la dernière dose de traitement
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Étiologie identifiée pour l'aggravation aiguë (c.-à-d. maladie infectieuse)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au CYC ou à tout composant du traitement à l'étude
  • Patient sous ventilation mécanique
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active
  • Cancer actif
  • Patient sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire
  • Traitement par CYC au cours des 12 derniers mois
  • Patient participant à un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Corticostéroïde avec placebo

La population est constituée de patients atteints de FPI avec un EI qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous.

Tous les patients recevront des médicaments non expérimentaux avec une forte dose de corticoïdes.
Médicament: Placebo
La population est constituée de patients atteints de FPI avec un EI qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Médicament: Corticostéroïde (prednisolone)
Tous les patients recevront des médicaments non expérimentaux avec une forte dose de corticoïdes.
Autres noms:
  • Les deux groupes
EXPÉRIMENTAL: Corticoïde associé au Cyclophosphamide

La population est constituée de patients atteints de FPI avec un EI qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous.

Tous les patients recevront des médicaments non expérimentaux avec une forte dose de corticoïdes.

Cyclophosphamide intraveineux (CYC), 600 mg/m² (adapté à l'âge et à la fonction rénale, dose maximale de 1,2 g) à J0, J15, M1, M2
Médicament: Corticostéroïde (prednisolone)
Tous les patients recevront des médicaments non expérimentaux avec une forte dose de corticoïdes.
Autres noms:
  • Les deux groupes
Médicament: Cyclophosphamide

La population est constituée de patients atteints de FPI avec un EI qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous.

Cyclophosphamide intraveineux (CYC), 600 mg/m² (adapté à l'âge et à la fonction rénale, dose maximale de 1,2 g) à J0, J15, M1, M2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie "précoce"
Délai: 3 mois
Toutes causes de mortalité à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois et 12 mois
Survie globale à M6 et M12
6 mois et 12 mois
Mortalité spécifique aux maladies respiratoires
Délai: 6 mois
Mortalité par maladies respiratoires à M3 et M6
6 mois
Morbidité respiratoire
Délai: 6 mois

\ Aggravation de la dyspnée (échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm ancrée à 0 « pas d'essoufflement » et 10 ou 100 « pire essoufflement imaginable ». L'aggravation est définie comme une diminution absolue de 10 mm)

  • Ou Augmentation du besoin d'oxygène supplémentaire de plus de 3l/min pour obtenir une SaO2 > 90% ou diminution de la PaO2 de plus de 10 mmHg avec le même débit d'oxygène supplémentaire
  • Ou Diminution de la CVF de plus de 10 % de la valeur prévue
  • Ou Diminution de la capacité diffuse pour le monoxyde de carbone (DLCO) de plus de 15 % de prednisolone
6 mois
Fonctionnalités HRCT de la poitrine (les images HRCT seront notées à 5 niveaux)
Délai: 6 mois
Caractéristiques du TDM thoracique à M3 et M6 par rapport à l'inclusion
6 mois
Facteurs pronostiques de l'AE-IPF
Délai: 3 mois
Résultats PFT avant AE-IPF
3 mois
Délai de visite après aggravation clinique
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation en laboratoire (LDH, CRP) lors du diagnostic d'EI (composite)
Délai: 3 mois
3 mois
Facteurs pronostiques de l'AE-IPF
Délai: 3 mois
PaO2 au diagnostic d'EI
3 mois
Facteurs pronostiques de l'AE-IPF
Délai: 3 mois
Caractéristiques du HRCT thoracique au moment du diagnostic d'EI par rapport au HRCT avant l'AE-IPF (si disponible)
3 mois
Facteurs pronostiques de l'AE-IPF
Délai: 3 mois
Classification HRCT thoracique avant AE-IPF (UIP définie, UIP probable, indéterminée), si disponible
3 mois
Délai de dispense du traitement de l'AE-IPF
Délai: 3 mois
3 mois
Cystite hémorragique (la présence d'hématurie sur la bandelette urinaire et de douleurs pelviennes et/ou de dysurie doit conduire à une cystoscopie)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de maladies infectieuses
Délai: 6 mois
6 mois
Diabète sucré (surveillance de la glycémie capillaire et glycémie à jeun > 1,26 g/l)
Délai: 6 mois
6 mois
Hypertension (pression artérielle > 160/100 mmHg)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation clinique en laboratoire (numération sanguine, composite de mesure de la créatinine sérique) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 140908
  • 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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