Ciclofosfamida para la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (EXAFIP)
27 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ciclofosfamida añadida a corticosteroides en el tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (AE-FPI) es un evento importante de FPI con una incidencia anual entre el 5 y el 10% y es responsable de la muerte de un tercio de los pacientes con FPI.
Cuando se produce AE-FPI, se asocia a una mala supervivencia con una mortalidad global a los 3 meses superior al 50%.
Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en la AE-FPI, pero se ha sugerido la eficacia de la ciclofosfamida (CYC) en la supervivencia, principalmente mediante series retrospectivas y necesita ser confirmada.
Esta confirmación es obligatoria para mejorar el pronóstico de la AE-FPI pero también para evitar un efecto deletéreo insospechado como se ha demostrado con inmunosupresores en la FPI estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (AE-FPI) es un evento importante de FPI con una incidencia anual entre el 5 y el 10% y es responsable de la muerte de un tercio de los pacientes con FPI.
Cuando se produce AE-FPI, se asocia a una mala supervivencia con una mortalidad global a los 3 meses superior al 50%.
Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en la AE-FPI, pero se ha sugerido la eficacia de CYC en la supervivencia, principalmente mediante series retrospectivas y debe confirmarse.
Esta confirmación es obligatoria para mejorar el pronóstico de la AE-FPI pero también para evitar un efecto deletéreo insospechado como se ha demostrado con inmunosupresores en la FPI estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Tenon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico definitivo o probable de FPI definido en las recomendaciones internacionales de 2011
- Definitivo o sospechoso de EA definido por los criterios de IPFnet después de la exclusión del diagnóstico alternativo de empeoramiento agudo.
- Método anticonceptivo eficaz en el plazo de 1 mes para mujeres y 3 meses para hombres después de la última dosis del tratamiento
- Afiliación a la seguridad social
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Etiología identificada para el empeoramiento agudo (es decir, enfermedad infecciosa)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a CYC o a cualquier componente del tratamiento del estudio
- Paciente en ventilación mecánica
- Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa
- Cáncer activo
- Paciente en lista de espera para trasplante de pulmón
- Tratamiento con CYC en los últimos 12 meses
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Corticosteroide con placebo
La población son pacientes con FPI con un EA que cumplen los criterios de inclusión y exclusión definidos a continuación. Todos los pacientes recibirán medicación no experimental con altas dosis de corticoides. |
La población son pacientes con FPI con un EA que cumplen los criterios de inclusión y exclusión definidos a continuación.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán medicación no experimental con altas dosis de corticoides.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Corticoide asociado a ciclofosfamida
La población son pacientes con FPI con un EA que cumplen los criterios de inclusión y exclusión definidos a continuación. Todos los pacientes recibirán medicación no experimental con altas dosis de corticoides. Ciclofosfamida intravenosa (CYC), 600 mg/m² (adaptado a la edad y función renal, dosis máxima de 1,2 g) en el día 0, día 15, M1, M2 |
Todos los pacientes recibirán medicación no experimental con altas dosis de corticoides.
Otros nombres:
La población son pacientes con FPI con un EA que cumplen los criterios de inclusión y exclusión definidos a continuación. Ciclofosfamida intravenosa (CYC), 600 mg/m² (adaptado a la edad y función renal, dosis máxima de 1,2 g) en el día 0, día 15, M1, M2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia "temprana"
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las causas de mortalidad a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Supervivencia general en M6 y M12
|
6 meses y 12 meses
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Mortalidad específica de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad específica por enfermedad respiratoria en M3 y M6
|
6 meses
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Morbilidad Respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
\ Empeoramiento de la disnea (escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm anclada con 0 "sin disnea" y 10 o 100 "la peor disnea imaginable". El empeoramiento se define como una disminución absoluta de 10 mm)
|
6 meses
|
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Características de HRCT de tórax (las imágenes de HRCT se calificarán en 5 niveles)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Características de TCAR de tórax en M3 y M6 en comparación con la inclusión
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6 meses
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Factores pronósticos de la AE-FPI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultados PFT antes de AE-IPF
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3 meses
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Tiempo de visita después del empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Evaluación de laboratorio (LDH, CRP) en el diagnóstico de EA (compuesto)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Factores pronósticos de la AE-FPI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PaO2 al diagnóstico de EA
|
3 meses
|
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Factores pronósticos de la AE-FPI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Características de la TCAR de tórax en el diagnóstico de AE en comparación con la TCAR antes de la FPI-AE (si está disponible)
|
3 meses
|
|
Factores pronósticos de la AE-FPI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación de TCAR de tórax antes de AE-IPF (UIP definitiva, UIP probable, indeterminada), si está disponible
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3 meses
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Tiempo para dispensar tratamiento de AE-FPI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cistitis hemorrágica (la aparición de hematuria en la tira reactiva de orina y dolor pélvico y/o disuria debe conducir a una cistoscopia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
Número de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
|
Diabetes mellitus (monitorización de glucemia capilar y glucemia en ayunas > 1,26 g/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
|
Hipertensión (Presión arterial > 160/100 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Evaluación de laboratorio clínico (hemograma, compuesto de medición de creatinina sérica) según Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Martinez FJ, Safrin S, Weycker D, Starko KM, Bradford WZ, King TE Jr, Flaherty KR, Schwartz DA, Noble PW, Raghu G, Brown KK; IPF Study Group. The clinical course of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):963-7. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00005.
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- Collard HR, Moore BB, Flaherty KR, Brown KK, Kaner RJ, King TE Jr, Lasky JA, Loyd JE, Noth I, Olman MA, Raghu G, Roman J, Ryu JH, Zisman DA, Hunninghake GW, Colby TV, Egan JJ, Hansell DM, Johkoh T, Kaminski N, Kim DS, Kondoh Y, Lynch DA, Muller-Quernheim J, Myers JL, Nicholson AG, Selman M, Toews GB, Wells AU, Martinez FJ; Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network Investigators. Acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):636-43. doi: 10.1164/rccm.200703-463PP. Epub 2007 Jun 21.
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- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
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- Naccache JM, Jouneau S, Didier M, Borie R, Cachanado M, Bourdin A, Reynaud-Gaubert M, Bonniaud P, Israel-Biet D, Prevot G, Hirschi S, Lebargy F, Marchand-Adam S, Bautin N, Traclet J, Gomez E, Leroy S, Gagnadoux F, Riviere F, Bergot E, Gondouin A, Blanchard E, Parrot A, Blanc FX, Chabrol A, Dominique S, Gibelin A, Tazi A, Berard L, Brillet PY, Debray MP, Rousseau A, Kerjouan M, Freynet O, Dombret MC, Gamez AS, Nieves A, Beltramo G, Pastre J, Le Borgne-Krams A, Degot T, Launois C, Plantier L, Wemeau-Stervinou L, Cadranel J, Chenivesse C, Valeyre D, Crestani B, Cottin V, Simon T, Nunes H; EXAFIP investigators and the OrphaLung network. Cyclophosphamide added to glucocorticoids in acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (EXAFIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00354-4. Epub 2021 Sep 7.
- Naccache JM, Montil M, Cadranel J, Cachanado M, Cottin V, Crestani B, Valeyre D, Wallaert B, Simon T, Nunes H. Study protocol: exploring the efficacy of cyclophosphamide added to corticosteroids for treating acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis; a randomized double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III trial (EXAFIP). BMC Pulm Med. 2019 Apr 11;19(1):75. doi: 10.1186/s12890-019-0830-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- P 140908
- 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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