Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid til akut forværring af idiopatisk lungefibrose (EXAFIP)

27. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamid tilføjet til kortikosteroid i behandlingen af ​​akut forværring af idiopatisk lungefibrose: et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg

Akut forværring af idiopatisk lungefibrose (AE-IPF) er en stor begivenhed af IPF med en årlig forekomst mellem 5 og 10 % og er ansvarlig for døden hos en tredjedel af IPF-patienterne. Når AE-IPF forekommer, er det forbundet med dårlig overlevelse med en samlet dødelighed efter 3 måneder på højst 50 %. Til dato har ingen behandling vist sig at være effektiv i AE-IPF, men effekten af ​​cyclophosphamid (CYC) på overlevelse er blevet foreslået, hovedsageligt ved retrospektive serier og skal bekræftes. Denne bekræftelse er obligatorisk for at forbedre prognosen for AE-IPF, men også for at undgå uanet skadelig effekt, da det som vist med immunsuppressor i stabil IPF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut forværring af idiopatisk lungefibrose (AE-IPF) er en stor begivenhed af IPF med en årlig forekomst mellem 5 og 10 % og er ansvarlig for døden hos en tredjedel af IPF-patienterne. Når AE-IPF forekommer, er det forbundet med dårlig overlevelse med en samlet dødelighed efter 3 måneder på højst 50 %. Til dato har ingen behandling vist sig at være effektiv i AE-IPF, men effekten af ​​CYC på overlevelse er blevet foreslået, hovedsageligt ved retrospektive serier og skal bekræftes. Denne bekræftelse er obligatorisk for at forbedre prognosen for AE-IPF, men også for at undgå uanet skadelig effekt, da det som vist med immunsuppressor i stabil IPF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Sikker eller sandsynlig IPF-diagnose defineret på 2011 internationale anbefalinger
  • Konkret eller mistanke om AE defineret af IPFnet-kriterier efter udelukkelse af alternativ diagnose af akut forværring.
  • Effektiv præventionsmetode inden for 1 måned for kvinder og 3 måneder for mænd efter sidste dosis af behandlingen
  • Tilknytning til den sociale sikring
  • Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Identificeret ætiologi for akut forværring (dvs. smitsom sygdom)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for CYC eller enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen
  • Patient på mekanisk ventilation
  • Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Aktiv kræft
  • Patient på venteliste til lungetransplantation
  • Behandling med CYC inden for de sidste 12 måneder
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kortikosteroid med placebo

Populationen er IPF-patienter med en AE, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne defineret nedenfor.

Alle patienter vil modtage ikke-eksperimentel medicin med høj dosis kortikosteroid.

Populationen er IPF-patienter med en AE, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne defineret nedenfor.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Alle patienter vil modtage ikke-eksperimentel medicin med høj dosis kortikosteroid.
Andre navne:
  • Begge grupper
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroid forbundet med cyclophosphamid

Populationen er IPF-patienter med en AE, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne defineret nedenfor.

Alle patienter vil modtage ikke-eksperimentel medicin med høj dosis kortikosteroid.

Intravenøs cyclophosphamid (CYC), 600 mg/m² (tilpasset alder og nyrefunktion, maksimal dosis på 1,2 g) på dag 0, dag 15, M1, M2

Alle patienter vil modtage ikke-eksperimentel medicin med høj dosis kortikosteroid.
Andre navne:
  • Begge grupper

Populationen er IPF-patienter med en AE, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne defineret nedenfor.

Intravenøs cyclophosphamid (CYC), 600 mg/m² (tilpasset alder og nyrefunktion, maksimal dosis på 1,2 g) på dag 0, dag 15, M1, M2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Tidlig" overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsager til dødelighed efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Samlet overlevelse ved M6 og M12
6 måneder og 12 måneder
Luftvejssygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Luftvejssygdomsspecifik dødelighed ved M3 og M6
6 måneder
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 6 måneder

\Forværring af dyspnø (0-100 mm visuel analog (VAS) skala forankret med 0 ''ingen åndenød'' og 10 eller 100 ''værst tænkelige åndenød". Forværring er defineret som et absolut fald på 10 mm)

  • Eller Øg behovet for supplerende ilt på mere end 3 l/min for at opnå en SaO2 > 90 % eller reduktion af PaO2 på mere end 10 mmHg med den samme flowhastighed, supplerende ilt
  • Eller sænk FVC med mere end 10 % af den forudsagte værdi
  • Eller Reducer diffus kapacitet for kulilte (DLCO) på mere end 15 % prednisolon
6 måneder
Chest HRCT-funktioner (HRCT-billeder vil blive bedømt på 5 niveauer)
Tidsramme: 6 måneder
Bryst HRCT funktioner ved M3 og M6 sammenlignet med inklusion
6 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
PFTs resultater før AE-IPF
3 måneder
Tid til at besøge efter klinisk forværring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Laboratorieevaluering (LDH, CRP) ved AE-diagnose (sammensat)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
PaO2 ved AE-diagnose
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
Bryst-HRCT-funktioner ved AE-diagnose sammenlignet med HRCT før AE-IPF (hvis tilgængelig)
3 måneder
Prognosefaktorer for AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
Chest HRCT-klassificering før AE-IPF (definitiv UIP, sandsynlig UIP, ubestemt), hvis tilgængelig
3 måneder
Tid til at dispensere behandling af AE-IPF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmoragisk blærebetændelse (forekomst af hæmaturi på urinpinden og bækkensmerter og/eller dysuri bør føre til cystoskopi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infektionssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diabetes mellitus (monitorering af kapillær blodsukker og fastende plasmaglukose > 1,26 g/l)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hypertension (blodtryk > 160/100 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk laboratorieevaluering (blodtal, serum-kreatininmåling komposit) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner