특발성 폐 섬유증의 급성 악화에 대한 Cyclophosphamide (EXAFIP)
2022년 6월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
특발성 폐 섬유증의 급성 악화 치료에서 코르티코스테로이드에 시클로포스파미드 추가: 위약 대조 무작위 시험
특발성 폐 섬유증(AE-IPF)의 급성 악화는 IPF의 주요 사건으로 연간 발생률이 5~10%이며 IPF 환자의 1/3이 사망하는 원인이 됩니다.
AE-IPF가 발생하면 3개월 전체 사망률이 50% 이상인 낮은 생존율과 관련이 있습니다.
현재까지 AE-IPF에서 효과가 입증된 치료법은 없지만 생존에 대한 CYC(cyclophosphamide)의 효능은 주로 후향적 시리즈를 통해 제안되었으며 확인이 필요합니다.
이 확인은 AE-IPF의 예후를 개선하기 위해 필수적일 뿐만 아니라 안정적인 IPF에서 면역억제제와 함께 나타난 바와 같이 의심되지 않는 해로운 영향을 피하기 위해 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증(AE-IPF)의 급성 악화는 IPF의 주요 사건으로 연간 발생률이 5~10%이며 IPF 환자의 1/3이 사망하는 원인이 됩니다.
AE-IPF가 발생하면 3개월 전체 사망률이 50% 이상인 낮은 생존율과 관련이 있습니다.
현재까지 AE-IPF에서 효과가 입증된 치료법은 없지만 생존에 대한 CYC의 효능은 주로 후향적 시리즈를 통해 제시되었으며 확인이 필요합니다.
이 확인은 AE-IPF의 예후를 개선하기 위해 필수적일 뿐만 아니라 안정적인 IPF에서 면역억제제와 함께 나타난 바와 같이 의심되지 않는 해로운 영향을 피하기 위해 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- ≥18세
- 2011년 국제 권고에 정의된 확실하거나 가능성 있는 IPF 진단
- 급성 악화의 대체 진단을 배제한 후 IPFnet 기준에 의해 정의된 AE의 확정 또는 의심.
- 마지막 투여 후 여성의 경우 1개월, 남성의 경우 3개월 이내에 효과적인 피임법
- 사회 보장 가입
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 악화에 대한 확인된 병인(즉, 감염성 질병)
- CYC 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 기계 환기 중인 환자
- 활성 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
- 활성 암
- 폐 이식 대기자 명단에 있는 환자
- 지난 12개월 동안 CYC 치료
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 병용한 코르티코스테로이드
모집단은 아래에 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 AE가 있는 IPF 환자입니다. 모든 환자는 고용량의 코르티코스테로이드와 함께 실험적이지 않은 약물을 투여받게 됩니다. |
모집단은 아래에 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 AE가 있는 IPF 환자입니다.
다른 이름들:
모든 환자는 고용량의 코르티코스테로이드와 함께 실험적이지 않은 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 시클로포스파미드와 관련된 코르티코스테로이드
모집단은 아래에 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 AE가 있는 IPF 환자입니다. 모든 환자는 고용량의 코르티코스테로이드와 함께 실험적이지 않은 약물을 투여받게 됩니다. 0일, 15일, M1, M2에 사이클로포스파마이드(CYC) 정맥 주사, 600mg/m²(나이 및 신장 기능에 따라 조정, 최대 용량 1.2g) |
모든 환자는 고용량의 코르티코스테로이드와 함께 실험적이지 않은 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
모집단은 아래에 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 AE가 있는 IPF 환자입니다. 0일, 15일, M1, M2에 사이클로포스파마이드(CYC) 정맥 주사, 600mg/m²(나이 및 신장 기능에 따라 조정, 최대 용량 1.2g) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"초기" 생존
기간: 3 개월
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생후 3개월에 모든 사망 원인
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6개월 12개월
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M6 및 M12에서 전체 생존
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6개월 12개월
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호흡기 질환 관련 사망률
기간: 6 개월
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M3 및 M6에서 호흡기 질환 관련 사망률
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6 개월
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호흡기 질환
기간: 6 개월
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\악화되는 호흡곤란(0-100-mm 시각 아날로그(VAS) 척도는 0 ''숨가쁨 없음'' 및 10 또는 100 ''상상할 수 있는 최악의 호흡곤란'으로 고정됨). 악화는 10mm의 절대 감소로 정의됨)
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6 개월
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흉부 HRCT 기능(HRCT 이미지는 5단계로 채점됨)
기간: 6 개월
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포함과 비교하여 M3 및 M6의 흉부 HRCT 기능
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6 개월
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AE-IPF의 예후 인자
기간: 3 개월
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AE-IPF 이전의 PFT 결과
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3 개월
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임상 악화 후 내원 시기
기간: 3 개월
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3 개월
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AE 진단 시 검사실 평가(LDH, CRP)(복합)
기간: 3 개월
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3 개월
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AE-IPF의 예후 인자
기간: 3 개월
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AE 진단 시 PaO2
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3 개월
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AE-IPF의 예후 인자
기간: 3 개월
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AE-IPF 전 HRCT와 비교한 AE 진단 시 흉부 HRCT 특징(이용 가능한 경우)
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3 개월
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AE-IPF의 예후 인자
기간: 3 개월
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가능한 경우 AE-IPF 전 흉부 HRCT 분류(확실한 UIP, 가능한 UIP, 불확정)
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3 개월
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AE-IPF 치료 분배 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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출혈성 방광염
기간: 6 개월
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6 개월
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전염병의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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당뇨병(모세혈당 모니터링 및 공복 혈장 포도당 > 1.26g/l)
기간: 6 개월
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6 개월
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고혈압(혈압 > 160/100 mmHg)
기간: 6 개월
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6 개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event)에 따른 임상 실험실 평가(혈구 수, 혈청 크레아티닌 측정 복합물).
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Martinez FJ, Safrin S, Weycker D, Starko KM, Bradford WZ, King TE Jr, Flaherty KR, Schwartz DA, Noble PW, Raghu G, Brown KK; IPF Study Group. The clinical course of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):963-7. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00005.
- Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network; Raghu G, Anstrom KJ, King TE Jr, Lasky JA, Martinez FJ. Prednisone, azathioprine, and N-acetylcysteine for pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1968-77. doi: 10.1056/NEJMoa1113354. Epub 2012 May 20.
- Collard HR, Moore BB, Flaherty KR, Brown KK, Kaner RJ, King TE Jr, Lasky JA, Loyd JE, Noth I, Olman MA, Raghu G, Roman J, Ryu JH, Zisman DA, Hunninghake GW, Colby TV, Egan JJ, Hansell DM, Johkoh T, Kaminski N, Kim DS, Kondoh Y, Lynch DA, Muller-Quernheim J, Myers JL, Nicholson AG, Selman M, Toews GB, Wells AU, Martinez FJ; Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network Investigators. Acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):636-43. doi: 10.1164/rccm.200703-463PP. Epub 2007 Jun 21.
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- Tashkin DP, Elashoff R, Clements PJ, Goldin J, Roth MD, Furst DE, Arriola E, Silver R, Strange C, Bolster M, Seibold JR, Riley DJ, Hsu VM, Varga J, Schraufnagel DE, Theodore A, Simms R, Wise R, Wigley F, White B, Steen V, Read C, Mayes M, Parsley E, Mubarak K, Connolly MK, Golden J, Olman M, Fessler B, Rothfield N, Metersky M; Scleroderma Lung Study Research Group. Cyclophosphamide versus placebo in scleroderma lung disease. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2655-66. doi: 10.1056/NEJMoa055120.
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- Naccache JM, Jouneau S, Didier M, Borie R, Cachanado M, Bourdin A, Reynaud-Gaubert M, Bonniaud P, Israel-Biet D, Prevot G, Hirschi S, Lebargy F, Marchand-Adam S, Bautin N, Traclet J, Gomez E, Leroy S, Gagnadoux F, Riviere F, Bergot E, Gondouin A, Blanchard E, Parrot A, Blanc FX, Chabrol A, Dominique S, Gibelin A, Tazi A, Berard L, Brillet PY, Debray MP, Rousseau A, Kerjouan M, Freynet O, Dombret MC, Gamez AS, Nieves A, Beltramo G, Pastre J, Le Borgne-Krams A, Degot T, Launois C, Plantier L, Wemeau-Stervinou L, Cadranel J, Chenivesse C, Valeyre D, Crestani B, Cottin V, Simon T, Nunes H; EXAFIP investigators and the OrphaLung network. Cyclophosphamide added to glucocorticoids in acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (EXAFIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00354-4. Epub 2021 Sep 7.
- Naccache JM, Montil M, Cadranel J, Cachanado M, Cottin V, Crestani B, Valeyre D, Wallaert B, Simon T, Nunes H. Study protocol: exploring the efficacy of cyclophosphamide added to corticosteroids for treating acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis; a randomized double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III trial (EXAFIP). BMC Pulm Med. 2019 Apr 11;19(1):75. doi: 10.1186/s12890-019-0830-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 140908
- 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV