Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krytí vzpěr se stenty OPTIMAX versus SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3. června 2015 aktualizováno: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie ke zkoumání cévního hojení 1 a 6 měsíců po nasazení bioaktivního stentu OPTIMAX™ Bioaktivního stentu (BAS) potaženého oxidem titaničitým a stentu SYNERGY™ uvolňujícího everolimus (EES) u pacientů S akutními koronárními syndromy pomocí optické koherentní tomografie

Účelem této studie je porovnat cévní hojení segmentu stentu po nasazení kobalt-chromového bioaktivního stentu OPTIMAX™ (BAS) a SYNERGY™ stentu uvolňujícího everolimus (EES) u pacientů s akutní koronární syndromy vyžadující perkutánní koronární intervenci.

Pacienti léčení BAS budou léčeni DAPT po dobu alespoň 4 týdnů po výkonu následované samotným aspirinem, zatímco pacienti ve skupině EES budou léčeni DAPT alespoň 6 měsíců po výkonu. Kromě toho tato studie shromáždí počáteční informace o bezpečnosti a účinnosti BAS ve srovnání se skupinou EES po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTIMAX-OCT je prospektivní, randomizovaná (1:1), studie, která bude provedena na 2–3 místech (Finsko, Belgie) za účelem vyhodnocení vzorců vaskulárního hojení OPTIMAX-BAS a tvorby trombu s OCT v jedné (studie A) a šesti (Studie B) měsíc po implantaci stentu ve srovnání se SYNERGY-EES. Pacienti, kteří dostávají BAS, budou dostávat duální protidestičkovou léčbu (DAPT) po dobu nejméně čtyř týdnů, po níž bude následovat aspirin, zatímco pacienti s implantovaným EES budou dostávat DAPT po dobu nejméně 6 měsíců a následně aspirin.

Pacienti budou randomizováni do studie A a B následovně:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Prvních 50 pacientů bude randomizováno do studie A. OCT po 1 měsíci sledování.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Následujících 60 pacientů bude randomizováno do studie B. OCT po 6 měsících sledování.

Randomizace se používá v době náboru se zapečetěnými obálkami. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1. Prvních 50 pacientů je randomizováno ve studii A a následujících 60 pacientů ve studii B. U pacientů ve studii A bude následovat OCT 1 měsíc po indexové proceduře a pacienti ve studii B budou mít OCT po 6 měsících.

OCT analýzy budou prováděny zaslepeně k charakteristikám pacienta a také k typu použitého stentu.

Dvě (2-3) výzkumná místa:

  • Kardiovaskulární centrum Aalst, Aalst, Belgie
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finsko

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Nábor
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <80 let
  2. STEMI nebo NSTEMI (předpokládaný zkoušejícím jako infarkt myokardu 1. typu, podle univerzálních definic IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); nebo nestabilní angina pectoris (klinické příznaky bolesti na hrudi, EKG připomínající reverzibilní ischemii)
  3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
  4. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.
  5. Jedna de novo nebo nestentovaná restenózní léze
  6. Pacienti s onemocněním dvou cév mohli podstoupit úspěšnou léčbu necílové cévy pomocí schválených zařízení až po proceduru indexace včetně, ale musí předcházet léčbě indexované cílové cévy.
  7. Cílová léze (maximální délka 20 mm podle vizuálního odhadu) musí být pokryta jedním stentem o maximální délce 23 mm.
  8. Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu >2,5 mm a <4,0 mm.
  9. Průměr cévy by měl být měřen po pre-dilatačním postupu a po intrakoronárním nitroglycerinu, je-li podezření na vazospasmus.
  10. Cílová léze >50 % a <100 % stenóza podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 mikromol/l) nebo na dialýze
  2. Počet krevních destiček < 10 e5 buněk/mm3
  3. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
  4. Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  5. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel/ticagrelol, slitinu kobaltu a chromu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
  6. Pacient přichází s kardiogenním šokem.
  7. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
  8. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Nechráněná levá hlavní nemoc.
  10. Osciální cílové léze.
  11. Chronická totální okluze.
  12. Kalcifikované cílové léze, které nelze adekvátně předdilatovat.
  13. Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu.
  14. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví větší než 2,0 mm v průměru.
  15. >30% stenóza proximální nebo distální od cílové léze, kterou nelze překrýt stejným stentem.
  16. Difuzní distální onemocnění.
  17. Předchozí stent v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OPTIMAX-BAS 1
Bioaktivní stent OPTIMAX™ (BAS) potažený nitridem titanu a kobaltem a chromem. Pacienti budou mít kontrolu OCT 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 1
Everolimus eluční stent SYNERGY™ (EES). Pacienti budou mít kontrolu OCT 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
EXPERIMENTÁLNÍ: OPTIMAX-OCT 6
Bioaktivní stent OPTIMAX™ (BAS) potažený nitridem titanu a kobaltem a chromem. Pacienti budou mít kontrolu OCT 6 měsíců po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 6
Everolimus eluční stent SYNERGY™ (EES). Pacienti budou mít kontrolu OCT 6 měsíců po indexové proceduře.
Přístroj: Stent
Ve studii bude do léze koronární tepny implantován stent OPTIMAX nebo SYNERGY
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl je procento pokrytí vzpěrami stentu na skupinu
Časové okno: 1 měsíc
Ve studii A je doba pro primární cílový bod OCT 1 měsíc
1 měsíc
Primární cíl je procento pokrytí vzpěrami stentu na skupinu
Časové okno: 6 měsíců
Ve studii B je doba pro primární cílový bod OCT 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento malappozice vzpěry stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální délka segmentu (mm) s nekrytými vzpěrami stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální délka segmentu (mm) s nesprávně umístěnými vzpěrami stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Maximální vzdálenost malappozice
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Celkový objem malappozice
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Střední neointimální tloušťka
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Procento vyčnívajících vzpěr na stent
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Oblast stentu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Objem NIH
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Tvorba trombu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Binární restenóza ve stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
In-segmentová binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako složený z úmrtí, IM (vlna Q nebo vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny (CABG) nebo odůvodněná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit