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Confronto della copertura del montante con gli stent OPTIMAX e SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 giugno 2015 aggiornato da: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per esaminare la guarigione vascolare a 1 e 6 mesi dopo l'installazione di stent bioattivo OPTIMAX™ rivestito di nitruro di titanio (BAS) e stent a rilascio di everolimus (EES) SYNERGY™ nei pazienti Con sindromi coronariche acute mediante tomografia a coerenza ottica

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la guarigione vascolare del segmento stent dopo il posizionamento di uno stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con ossido di nitruro di titanio e uno stent a rilascio di everolimus (EES) SYNERGY™ in pazienti con malattia coronarica acuta sindromi che richiedono un intervento coronarico percutaneo.

I pazienti trattati con BAS saranno trattati con DAPT per almeno 4 settimane dopo la procedura seguita dalla sola aspirina, mentre i pazienti nel gruppo EES saranno trattati con DAPT, almeno per 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, questo studio raccoglierà informazioni iniziali sulla sicurezza e l'efficacia del BAS rispetto al gruppo EES a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTIMAX-OCT è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), che sarà condotto in 2-3 siti (Finlandia, Belgio) per valutare i modelli di guarigione vascolare OPTIMAX-BAS e la formazione di trombi con OCT a uno (Studio A) e sei (Studio B) mese dopo l'impianto dello stent rispetto a SYNERGY-EES. I pazienti che ricevono BAS riceveranno un doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) per almeno quattro settimane seguito da aspirina, mentre i pazienti impiantati con EES riceveranno DAPT per almeno 6 mesi seguiti da aspirina.

I pazienti saranno randomizzati per studiare A e B come segue:

Studio A: OPTIMAX-BAS (n=25) rispetto a SYNERGY-EES (n=25). I primi 50 pazienti saranno randomizzati per studiare A. OCT a 1 mese di follow-up.

Studio B: OPTIMAX-BAS (n=30) rispetto a SYNERGY-EES (n=30) I seguenti 60 pazienti saranno randomizzati allo studio B. OCT a 6 mesi di follow-up.

La randomizzazione viene utilizzata al momento del reclutamento con buste sigillate. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1. I primi 50 pazienti sono randomizzati nello studio A e i successivi 60 pazienti nello studio B. I pazienti nello studio A avranno un follow-up con OCT a 1 mese dopo la procedura di indice e i pazienti nello studio B avranno OCT a 6 mesi.

Le analisi OCT verranno eseguite in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente e al tipo di stent utilizzato.

Due (2-3) siti sperimentali:

  • Centro Cardiovascolare Aalst, Aalst, Belgio
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finlandia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Contatto:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Reclutamento
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <80 anni
  2. STEMI o NSTEMI (presunto dallo sperimentatore come infarto del miocardio di tipo 1, secondo le definizioni universali di IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); o angina instabile (sintomi clinici di dolore toracico, ECG suggestivo di ischemia reversibile)
  3. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
  4. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica appropriato o dal comitato di revisione istituzionale.
  5. Singola lesione de novo o restenosi senza stent
  6. I pazienti con malattia di due vasi possono essere stati sottoposti con successo al trattamento del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere prima del trattamento del vaso bersaglio indice.
  7. Lesione target (lunghezza massima 20 mm secondo la stima visiva) da coprire con un singolo stent di lunghezza massima 23 mm.
  8. Il diametro del vaso di riferimento deve essere >2,5 mm e <4,0 mm mediante stima visiva.
  9. Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta vasospasmo.
  10. Lesione target >50% e <100% stenotica mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >177 micromol/l) o in dialisi
  2. Conta piastrinica < 10 e5 cellule/mm3
  3. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  4. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  5. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel/ticagrelolo, lega di cobalto-cromo o agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  6. Il paziente presenta uno shock cardiogeno.
  7. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
  8. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  9. Malattia principale sinistra non protetta.
  10. Lesioni a bersaglio ostiale.
  11. Occlusione totale cronica.
  12. Lesioni bersaglio calcificate che non possono essere adeguatamente predilatate.
  13. La lesione target presenta una tortuosità eccessiva non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent.
  14. Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale più grande di 2,0 mm di diametro.
  15. Una stenosi >30% prossimale o distale alla lesione bersaglio che non può essere coperta con lo stesso stent.
  16. Malattia distale diffusa.
  17. Precedente stent nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPTIMAX-BAS 1
Stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con nitruro di titanio. I pazienti avranno un follow-up OCT 1 mese dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATORE: SINERGIA-SEE 1
Stent a rilascio di everolimus SYNERGY™ (EES). I pazienti avranno un follow-up OCT 1 mese dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
SPERIMENTALE: OPTIMAX-6 ottobre
Stent bioattivo (BAS) OPTIMAX™ in cobalto-cromo rivestito con nitruro di titanio. I pazienti avranno un follow-up OCT 6 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATORE: SINERGIA-SEE 6
Stent a rilascio di everolimus SYNERGY™ (EES). I pazienti avranno un follow-up OCT 6 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Stent
Nello studio, lo stent OPTIMAX o SYNERGY verrà impiantato nella lesione dell'arteria coronarica
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di copertura dei montanti dello stent per gruppo
Lasso di tempo: 1 mese
Nello Studio A, il tempo per l'endpoint primario OCT è di 1 mese
1 mese
L'endpoint primario è la percentuale di copertura dei montanti dello stent per gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello Studio B, il tempo per l'endpoint primario OCT è di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di malposizionamento del montante dello stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Lunghezza massima del segmento (mm) con puntoni dello stent scoperti
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Lunghezza massima del segmento (mm) con puntoni stent malappositi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Distanza massima di malposizionamento
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Volume totale di malapposizione
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Spessore neointimale medio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Percentuale di montanti sporgenti per stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Zona dello stent
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Volume NIH
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Formazione di trombi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori definiti come un composito di morte, infarto del miocardio (onda Q o onda non-Q), intervento di bypass coronarico emergente (CABG) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio giustificata (TLR)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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