Vergelijking van stutdekking met OPTIMAX versus SYNERGY-stents (OPTIMAX-OCT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >18 en <80 jaar
2. STEMI of NSTEMI (door de onderzoeker aangenomen als type 1 myocardinfarct, volgens universele definities van MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); of onstabiele angina pectoris (klinische symptomen van pijn op de borst, ecg wijst op reversibele ischemie)
3. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties
4. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie of de Institutional Review Board.
5. Enkele de novo of niet-gestente restenose laesie
6. Patiënten met tweevatenziekte kunnen een succesvolle behandeling van het niet-doelvat hebben ondergaan met goedgekeurde hulpmiddelen tot en met de indexprocedure, maar moeten vóór de behandeling van het indexdoelvat zijn.
7. Doellaesie (maximaal 20 mm lengte volgens visuele schatting) die moet worden bedekt door een enkele stent van maximaal 23 mm lengte.
8. De diameter van het referentievat moet >2,5 mm en <4,0 mm zijn volgens visuele schatting.
9. De vaatdiameter moet worden gemeten na de pre-dilatatieprocedure en na intracoronaire nitroglycerine als vasospasme wordt vermoed.
10. Doellaesie >50% en <100% vernauwd volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

1. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >177 micromol/l) of bij dialyse
2. Aantal bloedplaatjes < 10 e5 cellen/mm3
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
4. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een eventuele orgaantransplantatie.
5. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/prasugrel/ticagrelol, kobalt-chroomlegering of contrastmiddel waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven.
6. Patiënt presenteert zich met cardiogene shock.
7. Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
8. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
9. Onbeschermde linkerhoofdziekte.
10. Ostiale doellaesies.
11. Chronische totale occlusie.
12. Verkalkte doellaesies die niet voldoende vooraf kunnen worden gedilateerd.
13. Doellaesie heeft overmatige kronkeligheid die ongeschikt is voor het plaatsen en plaatsen van een stent.
14. Doellaesie met bifurcatie met een zijtak groter dan 2,0 mm in diameter.
15. Een >30% stenose proximaal of distaal van de doellaesie die niet kan worden bedekt met dezelfde stent.
16. Diffuse distale ziekte.
17. Eerdere stent in het doelvat.