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Comparação da cobertura do suporte com os stents OPTIMAX versus SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 de junho de 2015 atualizado por: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para examinar a cicatrização vascular em 1 e 6 meses após a implantação do stent bioativo OPTIMAX™ revestido com nitreto de titânio (BAS) e do stent eluidor de everolimus (EES) SYNERGY™ em pacientes Com Síndromes Coronarianas Agudas por meio de Tomografia de Coerência Óptica

O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização vascular do segmento com stent após a implantação do stent bioativo de cromo-cobalto OPTIMAX™ revestido com nitreto de titânio (BAS) e o stent eluidor de everolimus (EES) SYNERGY™ em pacientes com doença coronariana aguda síndromes que requerem intervenção coronária percutânea.

Os pacientes tratados com BAS serão tratados com DAPT por pelo menos 4 semanas após o procedimento seguido apenas de aspirina, enquanto os pacientes do grupo EES serão tratados com DAPT, pelo menos por 6 meses após o procedimento. Além disso, este estudo coletará informações iniciais sobre a segurança e eficácia do BAS em comparação com o grupo EES em 30 dias, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OPTIMAX-OCT é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), que será conduzido em 2-3 locais (Finlândia, Bélgica) para avaliar os padrões de cicatrização vascular OPTIMAX-BAS e a formação de trombos com OCT em um (Estudo A) e seis (Estudo B) mês após implante de stent em comparação com SYNERGY-EES. Os pacientes que recebem BAS receberão tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) por pelo menos quatro semanas, seguido de aspirina, enquanto os pacientes implantados com EES receberão DAPT por pelo menos 6 meses, seguido de aspirina.

Os pacientes serão randomizados para o estudo A e B da seguinte forma:

Estudo A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Os primeiros 50 pacientes serão randomizados para o estudo A. OCT em 1 mês de acompanhamento.

Estudo B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) A seguir, 60 pacientes serão randomizados para o estudo B. OCT em 6 meses de acompanhamento.

A randomização é usada no momento do recrutamento com envelopes lacrados. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1. Os primeiros 50 pacientes são randomizados no estudo A e os 60 pacientes seguintes no estudo B. Os pacientes no estudo A terão acompanhamento de OCT 1 mês após o procedimento índice e os pacientes no estudo B terão OCT em 6 meses.

As análises de OCT serão realizadas cegas para as características do paciente, bem como para o tipo de stent usado.

Dois (2-3) locais de investigação:

  • Centro Cardiovascular Aalst, Aalst, Bélgica
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finlândia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Contato:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Investigador principal:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Recrutamento
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Subinvestigador:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 e <80 anos
  2. STEMI ou NSTEMI (considerado pelo investigador como infarto do miocárdio tipo 1, de acordo com as definições universais de IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); ou angina instável (sintomas clínicos de dor no peito, eletrocardiograma sugestivo de isquemia reversível)
  3. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
  4. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética médica apropriado ou pelo Conselho de Revisão Institucional.
  5. Lesão única de reestenose de novo ou sem stent
  6. Pacientes com doença de dois vasos podem ter sido submetidos a tratamento bem-sucedido do vaso não-alvo com dispositivos aprovados até e incluindo o procedimento índice, mas devem ser antes do tratamento do vaso-alvo índice.
  7. Lesão-alvo (comprimento máximo de 20 mm por estimativa visual) a ser coberta por um único stent de comprimento máximo de 23 mm.
  8. O diâmetro de referência do vaso deve ser >2,5 mm e <4,0 mm por estimativa visual.
  9. O diâmetro do vaso deve ser medido após o procedimento de pré-dilatação e após nitroglicerina intracoronária se houver suspeita de vasoespasmo.
  10. Lesão-alvo >50% e <100% estenosada por estimativa visual.

Critério de exclusão:

  1. Função renal prejudicada (creatinina sérica >177 micromol/l) ou em diálise
  2. Contagem de plaquetas < 10 células e5/mm3
  3. Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  4. O paciente recebeu transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  5. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel/ticagrelol, liga de cromo-cobalto ou agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  6. Paciente apresenta choque cardiogênico.
  7. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
  8. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  9. Doença principal esquerda desprotegida.
  10. Lesões em alvo ostial.
  11. Oclusão crônica total.
  12. Lesões-alvo calcificadas que não podem ser adequadamente pré-dilatadas.
  13. A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent.
  14. Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral maior que 2,0mm de diâmetro.
  15. Uma estenose >30% proximal ou distal à lesão-alvo que não pode ser coberta com o mesmo stent.
  16. Doença distal difusa.
  17. Stent prévio no vaso alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-BAS 1
Stent bioativo OPTIMAX™ revestido com óxido de titânio e óxido de cobalto-cromo (BAS). Os pacientes terão acompanhamento de OCT 1 mês após o procedimento índice.
Dispositivo: Stent
No estudo, o stent OPTIMAX ou SYNERGY será implantado na lesão da artéria coronária
Outros nomes:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SINERGIA-ES 1
Stent Eluidor de Everolimus SYNERGY™ (EES). Os pacientes terão acompanhamento de OCT 1 mês após o procedimento índice.
Dispositivo: Stent
No estudo, o stent OPTIMAX ou SYNERGY será implantado na lesão da artéria coronária
Outros nomes:
  • PCI
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-OCT 6
Stent bioativo OPTIMAX™ revestido com óxido de titânio e óxido de cobalto-cromo (BAS). Os pacientes terão acompanhamento de OCT 6 meses após o procedimento índice.
Dispositivo: Stent
No estudo, o stent OPTIMAX ou SYNERGY será implantado na lesão da artéria coronária
Outros nomes:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SINERGIA-EES 6
Stent Eluidor de Everolimus SYNERGY™ (EES). Os pacientes terão acompanhamento de OCT 6 meses após o procedimento índice.
Dispositivo: Stent
No estudo, o stent OPTIMAX ou SYNERGY será implantado na lesão da artéria coronária
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a porcentagem de cobertura de suportes de stent por grupo
Prazo: 1 mês
No Estudo A, o tempo para o endpoint primário de OCT é de 1 mês
1 mês
O endpoint primário é a porcentagem de cobertura de suportes de stent por grupo
Prazo: 6 meses
No Estudo B, o tempo para o endpoint primário de OCT é de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de má aposição do suporte do stent
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Comprimento máximo do segmento (mm) com suportes de stent descobertos
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Comprimento máximo do segmento (mm) com suportes de stent mal posicionados
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Máxima distância de má aposição
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Volume total de má aposição
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Espessura neointimal média
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Porcentagem de hastes salientes por stent
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Área do stent
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Volume NIH
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Formação de trombo
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Perda tardia intra-stent
Prazo: 6 meses
6 meses
Perda tardia no segmento
Prazo: 6 meses
6 meses
Reestenose binária intra-stent
Prazo: 6 meses
6 meses
Reestenose binária no segmento
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos cardíacos adversos maiores definidos como um composto de morte, infarto do miocárdio (onda Q ou onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente ou revascularização justificada da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital District of Satakunta

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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