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Comparaison de la couverture des entretoises avec les stents OPTIMAX et SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 juin 2015 mis à jour par: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Un essai multicentrique prospectif randomisé pour examiner la cicatrisation vasculaire à 1 et 6 mois après le déploiement du stent bioactif (BAS) OPTIMAX™ revêtu de nitrure de titane et du stent à élution d'évérolimus (EES) SYNERGY™ chez les patients Avec des syndromes coronariens aigus au moyen de la tomographie par cohérence optique

Le but de cette étude est de comparer la cicatrisation vasculaire du segment stenté après le déploiement d'un stent bioactif (BAS) OPTIMAX™ enduit de nitrure de titane et d'oxyde de cobalt et d'un stent à élution d'évérolimus SYNERGY™ (EES) chez des patients atteints d'insuffisance coronarienne aiguë. syndromes nécessitant une intervention coronarienne percutanée.

Les patients traités par BAS seront traités par DAPT pendant au moins 4 semaines après la procédure suivie d'aspirine seule, tandis que les patients du groupe EES seront traités par DAPT, au moins pendant 6 mois après la procédure. De plus, cette étude recueillera des informations initiales sur l'innocuité et l'efficacité du BAS par rapport au groupe EES à 30 jours, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OPTIMAX-OCT est une étude prospective randomisée (1:1) qui sera menée sur 2 à 3 sites (Finlande, Belgique) pour évaluer les modèles de guérison vasculaire OPTIMAX-BAS et la formation de thrombus avec OCT sur un (étude A) et six (Etude B) mois après l'implantation du stent en comparaison avec SYNERGY-EES. Les patients recevant BAS recevront un double traitement antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins quatre semaines suivi d'aspirine, tandis que les patients implantés avec EES recevront DAPT pendant au moins 6 mois suivi d'aspirine.

Les patients seront randomisés pour étudier A et B comme suit :

Etude A : OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Les 50 premiers patients seront randomisés pour étudier A. OCT à 1 mois de suivi.

Etude B : OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Suite à 60 patients seront randomisés pour l'étude B. OCT à 6 mois de suivi.

La randomisation est utilisée au moment du recrutement avec des enveloppes scellées. Les patients seront randomisés en mode 1:1. Les 50 premiers patients sont randomisés dans l'étude A et les 60 patients suivants dans l'étude B. Les patients de l'étude A auront un suivi OCT à 1 mois après la procédure index et les patients de l'étude B auront un OCT à 6 mois.

Les analyses OCT seront effectuées en aveugle sur les caractéristiques du patient ainsi que sur le type de stent utilisé.

Deux (2-3) sites expérimentaux :

  • Centre cardiovasculaire d'Alost, Alost, Belgique
  • Centre cardiaque, Hôpital central de Satakunta, Pori, Finlande

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Contact:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Chercheur principal:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Recrutement
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 et <80 ans
  2. STEMI ou NSTEMI (présumé par l'investigateur comme étant un infarctus du myocarde de type 1, selon les définitions universelles de l'IM ; EHJ 2007 ; 28(20):2525-38) ; ou angor instable (symptômes cliniques de douleur thoracique, ECG évocateur d'ischémie réversible)
  3. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
  4. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale ou le comité d'examen institutionnel approprié.
  5. Lésion unique de novo ou de resténose sans stent
  6. Les patients atteints d'une maladie des deux vaisseaux peuvent avoir suivi avec succès le traitement du vaisseau non cible avec des dispositifs approuvés jusqu'à et y compris la procédure index, mais doivent être antérieurs au traitement du vaisseau cible index.
  7. Lésion cible (longueur maximale de 20 mm par estimation visuelle) à couvrir par un seul stent d'une longueur maximale de 23 mm.
  8. Le diamètre du vaisseau de référence doit être > 2,5 mm et < 4,0 mm par estimation visuelle.
  9. Le diamètre du vaisseau doit être mesuré après la procédure de pré-dilatation et après la nitroglycérine intracoronaire si un vasospasme est suspecté.
  10. Lésion cible > 50 % et < 100 % sténosée par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 177 micromol/l) ou sous dialyse
  2. Numération plaquettaire < 10 e5 cellules/mm3
  3. Patient ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  4. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  5. Le patient a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/prasugrel/ticagrelol, à l'alliage cobalt chrome ou à l'agent de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
  6. Le patient présente un choc cardiogénique.
  7. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
  8. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  9. Maladie principale gauche non protégée.
  10. Lésions cibles ostiales.
  11. Occlusion totale chronique.
  12. Lésions cibles calcifiées qui ne peuvent pas être suffisamment pré-dilatées.
  13. La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement du stent.
  14. Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale de plus de 2,0 mm de diamètre.
  15. Une sténose > 30 % proximale ou distale de la lésion cible qui ne peut pas être couverte avec le même stent.
  16. Maladie distale diffuse.
  17. Stent antérieur dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OPTIMAX-BAS 1
Stent bioactif (BAS) OPTIMAX™ enduit de cobalt-chrome et de nitrure de titane. Les patients auront un suivi OCT 1 mois après la procédure index.
Dispositif: Endoprothèse
Dans l'étude, le stent OPTIMAX ou SYNERGY sera implanté dans la lésion de l'artère coronaire
Autres noms:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 1
Endoprothèse à élution d'évérolimus SYNERGY™ (EES). Les patients auront un suivi OCT 1 mois après la procédure index.
Dispositif: Endoprothèse
Dans l'étude, le stent OPTIMAX ou SYNERGY sera implanté dans la lésion de l'artère coronaire
Autres noms:
  • PCI
EXPÉRIMENTAL: OPTIMAX-OCT 6
Stent bioactif (BAS) OPTIMAX™ enduit de cobalt-chrome et de nitrure de titane. Les patients auront un suivi OCT 6 mois après la procédure index.
Dispositif: Endoprothèse
Dans l'étude, le stent OPTIMAX ou SYNERGY sera implanté dans la lésion de l'artère coronaire
Autres noms:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 6
Endoprothèse à élution d'évérolimus SYNERGY™ (EES). Les patients auront un suivi OCT 6 mois après la procédure index.
Dispositif: Endoprothèse
Dans l'étude, le stent OPTIMAX ou SYNERGY sera implanté dans la lésion de l'artère coronaire
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de couverture des entretoises d'endoprothèse par groupe
Délai: 1 mois
Dans l'étude A, le délai pour le critère d'évaluation principal de l'OCT est de 1 mois
1 mois
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de couverture des entretoises d'endoprothèse par groupe
Délai: 6 mois
Dans l'étude B, le délai pour le critère d'évaluation principal de l'OCT est de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Longueur maximale du segment (mm) avec entretoises d'endoprothèse non couvertes
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Longueur maximale du segment (mm) avec des entretoises d'endoprothèse mal apposées
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Distance maximale de malapposition
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Volume total de malapposition
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Épaisseur néointimale moyenne
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Pourcentage d'entretoises saillantes par stent
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Zone d'endoprothèse
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Volume des NIH
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Formation de thrombus
Délai: 1 et 6 mois
1 et 6 mois
Perte tardive intra-stent
Délai: 6 mois
6 mois
Perte tardive dans le segment
Délai: 6 mois
6 mois
Resténose binaire intra-stent
Délai: 6 mois
6 mois
Resténose binaire dans le segment
Délai: 6 mois
6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs définis comme un composite de décès, IM (onde Q ou non-onde Q), chirurgie de pontage coronarien (CABG) ou revascularisation justifiée de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital District of Satakunta

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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