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Comparación de la cobertura del puntal con los stents OPTIMAX versus SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 de junio de 2015 actualizado por: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado para examinar la curación vascular en 1 y 6 meses después de la implementación del stent bioactivo (BAS) OPTIMAX™ recubierto con óxido de nitruro de titanio y el stent liberador de everolimus (EES) SYNERGY™ en pacientes Con Síndromes Coronarios Agudos Mediante Tomografía De Coherencia Óptica

El propósito de este estudio es comparar la cicatrización vascular del segmento con stent después del despliegue del stent bioactivo (BAS) OPTIMAX™ de cobalto-cromo recubierto de óxido de titanio y el stent liberador de everolimus (EES) SYNERGY™ en pacientes con enfermedad coronaria aguda. síndromes que requieren intervención coronaria percutánea.

Los pacientes tratados con BAS recibirán tratamiento con DAPT durante al menos 4 semanas después del procedimiento, seguido de aspirina sola, mientras que los pacientes del grupo EES recibirán tratamiento con DAPT, al menos durante 6 meses después del procedimiento. Además, este estudio recopilará información inicial sobre la seguridad y eficacia del BAS en comparación con el grupo EES a los 30 días, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OPTIMAX-OCT es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), que se llevará a cabo en 2-3 sitios (Finlandia, Bélgica) para evaluar los patrones de cicatrización vascular OPTIMAX-BAS y la formación de trombos con OCT en uno (Estudio A) y seis (Estudio B) mes después de la implantación del stent en comparación con SYNERGY-EES. Los pacientes que reciben BAS recibirán tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) durante al menos cuatro semanas seguido de aspirina, mientras que los pacientes con EES implantados recibirán DAPT durante al menos 6 meses seguido de aspirina.

Los pacientes serán aleatorizados para los estudios A y B de la siguiente manera:

Estudio A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Los primeros 50 pacientes serán aleatorizados al estudio A. OCT al mes de seguimiento.

Estudio B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Los siguientes 60 pacientes serán aleatorizados al estudio B. OCT a los 6 meses de seguimiento.

La aleatorización se utiliza en el momento del reclutamiento con sobres cerrados. Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1. Los primeros 50 pacientes se aleatorizan en el estudio A y los siguientes 60 pacientes en el estudio B. A los pacientes del estudio A se les realizará un seguimiento con OCT 1 mes después del procedimiento índice y a los pacientes del estudio B se les realizará una OCT a los 6 meses.

Los análisis de OCT se realizarán sin tener en cuenta las características del paciente ni el tipo de stent utilizado.

Dos (2-3) sitios de investigación:

  • Centro Cardiovascular Aalst, Aalst, Bélgica
  • Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finlandia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Contacto:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Investigador principal:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Reclutamiento
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 y <80 años
  2. STEMI o NSTEMI (asumido por el investigador como infarto de miocardio tipo 1, según las definiciones universales de MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); o angina inestable (síntomas clínicos de dolor torácico, ECG sugestivo de isquemia reversible)
  3. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
  4. El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética médica o la junta de revisión institucional correspondiente.
  5. Lesión de reestenosis única de novo o sin stent
  6. Los pacientes con enfermedad de dos vasos pueden haberse sometido a un tratamiento exitoso del vaso que no es el objetivo con dispositivos aprobados hasta el procedimiento índice incluido, pero debe ser anterior al tratamiento del vaso objetivo índice.
  7. Lesión diana (longitud máxima de 20 mm según estimación visual) que se cubrirá con un solo stent de longitud máxima de 23 mm.
  8. El diámetro del vaso de referencia debe ser >2,5 mm y <4,0 mm según estimación visual.
  9. El diámetro del vaso debe medirse después del procedimiento de predilatación y después de la nitroglicerina intracoronaria si se sospecha vasoespasmo.
  10. Lesión diana >50% y <100% estenosada por estimación visual.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la función renal (creatinina sérica >177 micromol/l) o en diálisis
  2. Recuento de plaquetas < 10 e5 células/mm3
  3. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  4. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
  5. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel/ticagrelol, aleación de cobalto-cromo o agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  6. El paciente presenta shock cardiogénico.
  7. Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
  8. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  9. Enfermedad principal izquierda sin protección.
  10. Lesiones en diana ostial.
  11. Oclusión total crónica.
  12. Lesiones diana calcificadas que no se pueden predilatar adecuadamente.
  13. La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva que no es adecuada para la colocación y el despliegue del stent.
  14. Lesión diana que implica bifurcación con una rama lateral de más de 2,0 mm de diámetro.
  15. Una estenosis >30% proximal o distal a la lesión diana que no se puede cubrir con el mismo stent.
  16. Enfermedad distal difusa.
  17. Stent previo en el vaso diana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-BAS 1
Stent bioactivo (BAS) OPTIMAX™ recubierto con óxido de nitruro de titanio y cobalto-cromo. Los pacientes tendrán un seguimiento de OCT 1 mes después del procedimiento índice.
Dispositivo: Stent
En el estudio, se implantará el stent OPTIMAX o SYNERGY en la lesión de la arteria coronaria
Otros nombres:
  • PCI
COMPARADOR_ACTIVO: SINERGIA-EES 1
Stent liberador de everolimus (EES) SYNERGY™. Los pacientes tendrán un seguimiento de OCT 1 mes después del procedimiento índice.
Dispositivo: Stent
En el estudio, se implantará el stent OPTIMAX o SYNERGY en la lesión de la arteria coronaria
Otros nombres:
  • PCI
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-6 DE OCTUBRE
Stent bioactivo (BAS) OPTIMAX™ recubierto con óxido de nitruro de titanio y cobalto-cromo. Los pacientes tendrán un seguimiento de OCT 6 meses después del procedimiento índice.
Dispositivo: Stent
En el estudio, se implantará el stent OPTIMAX o SYNERGY en la lesión de la arteria coronaria
Otros nombres:
  • PCI
COMPARADOR_ACTIVO: SYNERGY-EES 6
Stent liberador de everolimus (EES) SYNERGY™. Los pacientes tendrán un seguimiento de OCT 6 meses después del procedimiento índice.
Dispositivo: Stent
En el estudio, se implantará el stent OPTIMAX o SYNERGY en la lesión de la arteria coronaria
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es el porcentaje de cobertura de los puntales del stent por grupo
Periodo de tiempo: 1 mes
En el Estudio A, el tiempo para el punto final primario de OCT es 1 mes
1 mes
El punto final primario es el porcentaje de cobertura de los puntales del stent por grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
En el Estudio B, el tiempo para el punto final primario de OCT es de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mala aposición del strut del stent
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Longitud máxima del segmento (mm) con puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Longitud máxima del segmento (mm) con puntales de stent en mala aposición
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Distancia máxima de malaposición
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Volumen total de mala aposición
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Grosor neointimal medio
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Porcentaje de struts sobresalientes por stent
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Área del stent
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Volumen NIH
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Formación de trombos
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reestenosis binaria intrastent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reestenosis binaria en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos cardíacos adversos mayores definidos como una combinación de muerte, infarto de miocardio (onda Q o sin onda Q), cirugía de revascularización coronaria emergente (CABG) o revascularización de la lesión diana justificada (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital District of Satakunta

Investigadores

  • Director de estudio: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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