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Vergleich der Strutabdeckung mit OPTIMAX versus SYNERGY Stents (OPTIMAX-OCT)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Gefäßheilung 1 und 6 Monat(e) nach dem Einsetzen des mit Titannitridoxid beschichteten OPTIMAX™ bioaktiven Stents (BAS) Stents und des SYNERGY™ Everolimus-freisetzenden Stents (EES) bei Patienten Bei akuten Koronarsyndromen mittels optischer Kohärenztomographie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der vaskulären Heilung des gestenteten Segments nach dem Einsatz des mit Titannitridoxid beschichteten Kobalt-Chrom-OPTIMAX™ bioaktiven Stents (BAS) und des SYNERGY™ Everolimus-freisetzenden Stents (EES) bei Patienten mit akuter Koronarerkrankung Syndrome, die eine perkutane Koronarintervention erfordern.

Mit BAS behandelte Patienten werden nach dem Eingriff mindestens 4 Wochen lang mit DAPT behandelt, gefolgt von Aspirin allein, während Patienten in der EES-Gruppe mindestens 6 Monate nach dem Eingriff mit DAPT behandelt werden. Darüber hinaus wird diese Studie erste Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des BAS im Vergleich zur EES-Gruppe nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPTIMAX-OCT ist eine prospektive, randomisierte (1:1) Studie, die an 2-3 Standorten (Finnland, Belgien) durchgeführt wird, um die OPTIMAX-BAS-Gefäßheilungsmuster und die Thrombusbildung mit OCT an einem (Studie A) und sechs zu bewerten (Studie B) Monat nach Stentimplantation im Vergleich zu SYNERGY-EES. Patienten, die BAS erhalten, erhalten mindestens vier Wochen lang eine duale Antithrombozytenbehandlung (DAPT), gefolgt von Aspirin, während Patienten mit implantiertem EES mindestens 6 Monate lang DAPT, gefolgt von Aspirin, erhalten.

Die Patienten werden wie folgt in Studie A und B randomisiert:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Die ersten 50 Patienten werden randomisiert der Studie A. OCT nach 1 Monat Follow-up zugeteilt.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n = 30) versus SYNERGY-EES (n = 30) Die folgenden 60 Patienten werden randomisiert der Studie B. OCT nach 6 Monaten Follow-up zugeteilt.

Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit versiegelten Umschlägen verwendet. Die Patienten werden 1:1 randomisiert. Die ersten 50 Patienten werden in Studie A randomisiert und die folgenden 60 Patienten in Studie B. Die Patienten in Studie A werden 1 Monat nach dem Indexverfahren einer OCT-Follow-up unterzogen, und die Patienten in Studie B erhalten 6 Monate eine OCT.

OCT-Analysen werden verblindet bezüglich der Patientencharakteristika sowie der Art des verwendeten Stents durchgeführt.

Zwei (2-3) Untersuchungszentren:

  • Herz-Kreislauf-Zentrum Aalst, Aalst, Belgien
  • Herzzentrum, Zentralkrankenhaus Satakunta, Pori, Finnland

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Rekrutierung
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und <80 Jahre
  2. STEMI oder NSTEMI (vom Prüfarzt angenommen, dass es sich um einen Typ-1-Myokardinfarkt gemäß den universellen Definitionen von MI handelt; EHJ 2007; 28(20):2525-38); oder instabile Angina pectoris (klinische Symptome von Brustschmerzen, EKG deutet auf reversible Ischämie hin)
  3. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigt wurde.
  5. Einzelne De-novo- oder nicht gestentete Restenoseläsion
  6. Patienten mit einer Zwei-Gefäß-Krankheit haben sich möglicherweise einer erfolgreichen Behandlung des Nicht-Zielgefäßes mit zugelassenen Geräten bis einschließlich des Indexverfahrens unterzogen, müssen jedoch vor der Behandlung des Index-Zielgefäßes gewesen sein.
  7. Zielläsion (maximal 20 mm Länge nach visueller Schätzung), die mit einem einzelnen Stent von maximal 23 mm Länge abgedeckt werden soll.
  8. Der Durchmesser des Referenzgefäßes muss nach visueller Schätzung > 2,5 mm und < 4,0 mm betragen.
  9. Der Gefäßdurchmesser sollte nach dem Prädilatationsverfahren und nach intrakoronarem Nitroglycerin bei Verdacht auf Vasospasmus gemessen werden.
  10. Zielläsion > 50 % und < 100 % stenosiert nach visueller Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >177 Mikromol/l) oder Dialysepatient
  2. Thrombozytenzahl < 10 e5-Zellen/mm3
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.
  4. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Prasugrel/Ticagreol, einer Kobalt-Chrom-Legierung oder einem Kontrastmittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  6. Der Patient stellt sich mit einem kardiogenen Schock vor.
  7. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  9. Ungeschützte linke Haupterkrankung.
  10. Ostiale Zielläsionen.
  11. Chronischer totaler Verschluss.
  12. Verkalkte Zielläsionen, die nicht ausreichend vorgedehnt werden können.
  13. Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist.
  14. Zielläsion mit Bifurkation mit einem Seitenast mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 mm.
  15. Eine Stenose > 30 % proximal oder distal der Zielläsion, die nicht mit demselben Stent abgedeckt werden kann.
  16. Diffuse distale Erkrankung.
  17. Vorheriger Stent im Zielgefäß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-BAS 1
Mit Titannitridoxid beschichteter Kobalt-Chrom OPTIMAX™ bioaktiver Stent (BAS). Die Patienten werden 1 Monat nach dem Indexverfahren einer OCT-Nachsorge unterzogen.
Gerät: Stent
In der Studie wird entweder der OPTIMAX- oder der SYNERGY-Stent in eine Koronararterienläsion implantiert
Andere Namen:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 1
SYNERGY™ Everolimus freisetzender Stent (EES). Die Patienten werden 1 Monat nach dem Indexverfahren einer OCT-Nachsorge unterzogen.
Gerät: Stent
In der Studie wird entweder der OPTIMAX- oder der SYNERGY-Stent in eine Koronararterienläsion implantiert
Andere Namen:
  • PCI
EXPERIMENTAL: OPTIMAX-OKT 6
Mit Titannitridoxid beschichteter Kobalt-Chrom OPTIMAX™ bioaktiver Stent (BAS). Die Patienten werden 6 Monate nach dem Indexverfahren einer OCT-Nachsorge unterzogen.
Gerät: Stent
In der Studie wird entweder der OPTIMAX- oder der SYNERGY-Stent in eine Koronararterienläsion implantiert
Andere Namen:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIE-EES 6
SYNERGY™ Everolimus freisetzender Stent (EES). Die Patienten werden 6 Monate nach dem Indexverfahren einer OCT-Nachsorge unterzogen.
Gerät: Stent
In der Studie wird entweder der OPTIMAX- oder der SYNERGY-Stent in eine Koronararterienläsion implantiert
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung pro Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat
In Studie A beträgt die Zeit für den primären OCT-Endpunkt 1 Monat
1 Monat
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung pro Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
In Studie B beträgt die Zeit für den primären OCT-Endpunkt 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlstellung der Stentstreben
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Maximale Segmentlänge (mm) mit unbedeckten Stentstreben
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Maximale Segmentlänge (mm) mit falsch positionierten Stentstreben
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Maximaler Fehlstellungsabstand
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Gesamtfehlstellungsvolumen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Mittlere neointimaale Dicke
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Prozentsatz hervorstehender Streben pro Stent
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Stent-Bereich
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
NIH-Volumen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Thrombusbildung
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spätverlust im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
In-Stent-binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Binäre Restenose im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, definiert als eine Kombination aus Tod, MI (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder gerechtfertigter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Ermittler

  • Studienleiter: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-010

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