Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fjederbensdækning med OPTIMAX versus SYNERGY stents (OPTIMAX-OCT)

3. juni 2015 opdateret af: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg til undersøgelse af vaskulær heling 1 og 6 måneder efter udsættelse af TItanium-nitrid-oxid-coated OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) stent og SYNERGY™ Everolimus-eluerende stent (EES) hos patienter Med akutte koronare syndromer ved hjælp af optisk kohærenstomografi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaskulær heling af det stentede segment efter anvendelse af titanium-nitrid-oxid-coated cobalt-chrom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS) og SYNERGY™ everolimus-eluerende stent (EES) hos patienter med akut koronar. syndromer, der kræver perkutan koronar intervention.

Patienter behandlet med BAS vil blive behandlet med DAPT i mindst 4 uger efter proceduren efterfulgt af aspirin alene, mens patienter i EES-gruppen vil blive behandlet med DAPT, mindst i 6 måneder efter proceduren. Derudover vil denne undersøgelse indsamle indledende oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​BAS sammenlignet med EES-gruppen efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMAX-OCT er en prospektiv, randomiseret (1:1) undersøgelse, der vil blive udført på 2-3 steder (Finland, Belgien) for at evaluere OPTIMAX-BAS vaskulære helingsmønstre og trombedannelse med OCT ved en (undersøgelse A) og seks (Undersøgelse B) måned efter stentimplantation sammenlignet med SYNERGY-EES. Patienter, der modtager BAS, vil modtage dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) i mindst fire uger efterfulgt af aspirin, mens patienter implanteret med EES vil modtage DAPT i mindst 6 måneder efterfulgt af aspirin.

Patienter vil blive randomiseret til undersøgelse A og B som følger:

Studie A: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). De første 50 patienter vil blive randomiseret til undersøgelse A. OCT efter 1 måneds opfølgning.

Studie B: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Følgende 60 patienter vil blive randomiseret til undersøgelse B. OCT efter 6 måneders opfølgning.

Randomisering bruges på rekrutteringstidspunktet med forseglede kuverter. Patienter vil blive randomiseret i 1:1 måde. De første 50 patienter er randomiseret i undersøgelse A og efter 60 patienter i undersøgelse B. Patienter i undersøgelse A vil have OCT-opfølgning 1 måned efter indeksproceduren, og patienter i undersøgelse B vil have OCT efter 6 måneder.

OCT-analyser vil blive udført blindt for patientens karakteristika samt typen af ​​den anvendte stent.

To (2-3) undersøgelsessteder:

  • Cardiovascular Center Aalst, Aalst, Belgien
  • Hjertecenter, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekruttering
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antaget af investigator at være type 1 myokardieinfarkt ifølge universelle definitioner af MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller ustabil angina (kliniske symptomer på brystsmerter, ekg, der tyder på reversibel iskæmi)
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  4. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité eller institutionelle vurderingsudvalg.
  5. Enkelt de novo eller ikke-stentet restenoselæsion
  6. Patienter med to-kar-sygdom kan have gennemgået vellykket behandling af ikke-målkarret med godkendte anordninger til og med indeksproceduren, men skal være forud for indeksmålkarbehandlingen.
  7. Mållæsion (maksimum 20 mm længde ved visuel vurdering) skal dækkes af en enkelt stent på maksimalt 23 mm længde.
  8. Referencebeholderens diameter skal være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuel vurdering.
  9. Kardiameteren skal måles efter prædilatationsprocedure og efter intrakoronar nitroglycerin, hvis der er mistanke om vasospasme.
  10. Mållæsion >50 % og <100 % stenoseret ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
  2. Blodpladeantal < 10 e5 celler/mm3
  3. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret.
  4. Patienten har modtaget organtransplantation eller står på venteliste til enhver organtransplantation.
  5. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/prasugrel/ticagrelol, koboltkromlegering eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  6. Patienten præsenterer sig med kardiogent shock.
  7. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
  8. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  9. Ubeskyttet venstre hovedsygdom.
  10. Ostiale mållæsioner.
  11. Kronisk total okklusion.
  12. Forkalkede mållæsioner, der ikke kan fordilateres tilstrækkeligt.
  13. Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning.
  14. Mållæsion, der involverer bifurkation med en sidegren større end 2,0 mm i diameter.
  15. En >30 % stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, som ikke kan dækkes med den samme stent.
  16. Diffus distal sygdom.
  17. Forudgående stent i målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OPTIMAX-BAS 1
Titanium-nitrid-oxid belagt kobolt-chrom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterne vil have OCT-opfølgning 1 måned efter indeksproceduren.
Enhed: Stent
I undersøgelsen vil enten OPTIMAX eller SYNERGY stent blive implanteret i koronararterielæsion
Andre navne:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimus eluerende stent (EES). Patienterne vil have OCT-opfølgning 1 måned efter indeksproceduren.
Enhed: Stent
I undersøgelsen vil enten OPTIMAX eller SYNERGY stent blive implanteret i koronararterielæsion
Andre navne:
  • PCI
EKSPERIMENTEL: OPTIMAX-OKT 6
Titanium-nitrid-oxid belagt kobolt-chrom OPTIMAX™ bioaktiv stent (BAS). Patienterne vil have OCT-opfølgning 6 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: Stent
I undersøgelsen vil enten OPTIMAX eller SYNERGY stent blive implanteret i koronararterielæsion
Andre navne:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimus eluerende stent (EES). Patienterne vil have OCT-opfølgning 6 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: Stent
I undersøgelsen vil enten OPTIMAX eller SYNERGY stent blive implanteret i koronararterielæsion
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er procentdelen af ​​stentstrøers dækning pr. gruppe
Tidsramme: 1 måned
I undersøgelse A er tiden for det primære OCT-endepunkt 1 måned
1 måned
Primært endepunkt er procentdelen af ​​stentstrøers dækning pr. gruppe
Tidsramme: 6 måneder
I undersøgelse B er tiden for det primære OCT-endepunkt 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fejlbehæftet stentstiver
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal segmentlængde (mm) med udækkede stentstivere
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal segmentlængde (mm) med utilpassede stentstivere
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Maksimal fejlstillingsafstand
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Samlet fejlsøgningsvolumen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Gennemsnitlig neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Procentdel af fremspringende stivere pr. stent
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Stent område
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
NIH volumen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Trombedannelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
In-stent sent tab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
In-segment sent tab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
In-stent binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Binær restenose i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser defineret som en sammensætning af død, MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) eller begrundet revaskularisering af mållæsioner (TLR)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Efterforskere

  • Studieleder: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (SKØN)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner