Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rugóstag lefedettségének összehasonlítása OPTIMAX és SYNERGY stentekkel (OPTIMAX-OCT)

2015. június 3. frissítette: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Véletlenszerű, prospektív multicentrikus vizsgálat az érgyógyulás vizsgálatára a TItán-nitrid-oxiddal bevont OPTIMAX™ Bioaktív sztent (BAS) sztent és a SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent (EES) betegeknél történő telepítése után 1 és 6 hónap múlva Akut koszorúér-szindrómákkal optikai koherencia tomográfia segítségével

Ennek a vizsgálatnak a célja a stentezett szegmens érgyógyulásának összehasonlítása a titán-nitrid-oxiddal bevont kobalt-króm OPTIMAX™ bioaktív stent (BAS) és a SYNERGY™ everolimusz-elúciós stent (EES) alkalmazása után akut koszorúérben szenvedő betegeknél. perkután koszorúér beavatkozást igénylő szindrómák.

A BAS-szal kezelt betegeket a beavatkozás után legalább 4 hétig DAPT-vel, majd csak aszpirinnel kezelik, míg az EES-csoportba tartozó betegeket DAPT-vel kezelik, legalább 6 hónapig a beavatkozás után. Ezenkívül ez a tanulmány kezdeti információkat gyűjt a BAS biztonságosságáról és hatékonyságáról az EES csoporttal összehasonlítva 30 nap, 6 hónap és 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPTIMAX-OCT egy prospektív, randomizált (1:1) vizsgálat, amelyet 2-3 helyszínen (Finnország, Belgium) végeznek az OPTIMAX-BAS érgyógyulási mintázatainak és a trombusképződésnek az OCT-vel történő értékelésére egy (A vizsgálat) és hat helyen. (B vizsgálat) hónappal a stent beültetés után a SYNERGY-EES-hez képest. A BAS-ban részesülő betegek kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelést (DAPT) kapnak legalább négy hétig, majd aszpirint, míg az EES-t beültetett betegek legalább 6 hónapig DAPT-t kapnak, amelyet aszpirin követ.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az A és B vizsgálatba az alábbiak szerint:

A vizsgálat: OPTIMAX-BAS (n=25) versus SYNERGY-EES (n=25). Az első 50 beteget randomizálják az A. OCT vizsgálatba 1 hónapos követés után.

B vizsgálat: OPTIMAX-BAS (n=30) versus SYNERGY-EES (n=30) Ezt követően 60 beteget randomizálnak a B. OCT vizsgálatba 6 hónapos követés után.

Randomizálást alkalmaznak a toborzáskor, lezárt borítékokkal. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. Az első 50 beteget randomizálják az A vizsgálatban, majd 60 beteget a B vizsgálatban. Az A vizsgálatban részt vevő betegeket az indexeljárást követő 1 hónapon belül, a B vizsgálatban szereplő betegeket pedig 6 hónapos kortól követik el.

Az OCT elemzéseket a páciens jellemzőitől, valamint a használt stent típusától függetlenül végzik el.

Két (2-3) vizsgálati helyszín:

  • Cardiovascular Center Aalst, Aalst, Belgium
  • Szívközpont, Satakunta Központi Kórház, Pori, Finnország

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Toborzás
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finnország
      • Pori, Finnország, 28500
        • Toborzás
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Alkutató:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 és <80 év
  2. STEMI vagy NSTEMI (a vizsgáló szerint 1-es típusú miokardiális infarktus, az MI egyetemes definíciói szerint; EHJ 2007; 28(20):2525-38); vagy instabil angina (a mellkasi fájdalom klinikai tünetei, reverzibilis ischaemiára utaló EKG)
  3. A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  4. A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő orvosetikai bizottság vagy intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá.
  5. Egyszeri de novo vagy nem stentált restenosis elváltozás
  6. Előfordulhat, hogy a két érbetegségben szenvedő betegek sikeres kezelésen estek át a nem céléren a jóváhagyott eszközökkel az indexelési eljárásig bezárólag, de ezt megelőzően kell elvégezniük az index célér kezelését.
  7. A céllézió (vizuális becslés szerint legfeljebb 20 mm hosszú), amelyet egyetlen, legfeljebb 23 mm hosszúságú sztent fed le.
  8. A referenciaedény átmérőjének vizuális becslés szerint >2,5 mm-nek és <4,0 mm-nek kell lennie.
  9. Az érátmérőt meg kell mérni a tágítás előtti eljárás után, valamint az intracoronariás nitroglicerin után, ha vasospasmus gyanúja merül fel.
  10. A céllézió >50% és <100% vizuális becslés szerint szűkült.

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 177 mikromol/l) vagy dialízis alatt
  2. Thrombocytaszám < 10 e5 sejt/mm3
  3. A beteg anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
  4. A beteg szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
  5. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/prasugrelre/ticagrellra, kobalt-krómötvözetre vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  6. A beteg kardiogén sokkot kap.
  7. Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.
  8. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  9. Védetlen bal fő betegség.
  10. Ostialis célléziók.
  11. Krónikus teljes elzáródás.
  12. Elmeszesedett célelváltozások, amelyeket nem lehet megfelelően előtágítani.
  13. A céllézió túlzottan kanyargós, és nem alkalmas a stent behelyezésére és behelyezésére.
  14. 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágú bifurkációval járó céllézió.
  15. A célléziótól proximálisan vagy distalisan elhelyezkedő >30%-os szűkület, amely nem fedhető le ugyanazzal a stenttel.
  16. Diffúz disztális betegség.
  17. Előzetes stent a célérben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OPTIMAX-BAS 1
Titán-nitrid-oxid bevonatú kobalt-króm OPTIMAX™ bioaktív stent (BAS). Az indexeljárás után 1 hónappal a betegek OCT-követésen vesznek részt.
Eszköz: Stent
A vizsgálat során az OPTIMAX vagy a SYNERGY stentet koszorúér-lézióba ültetik be
Más nevek:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimusz eluáló stent (EES). Az indexeljárás után 1 hónappal a betegek OCT-követésen vesznek részt.
Eszköz: Stent
A vizsgálat során az OPTIMAX vagy a SYNERGY stentet koszorúér-lézióba ültetik be
Más nevek:
  • PCI
KÍSÉRLETI: OPTIMAX-OKT 6
Titán-nitrid-oxid bevonatú kobalt-króm OPTIMAX™ bioaktív stent (BAS). A betegeket az indexeljárás után 6 hónappal OCT-követés alatt kell tartani.
Eszköz: Stent
A vizsgálat során az OPTIMAX vagy a SYNERGY stentet koszorúér-lézióba ültetik be
Más nevek:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimusz eluáló stent (EES). A betegeket az indexeljárás után 6 hónappal OCT-követés alatt kell tartani.
Eszköz: Stent
A vizsgálat során az OPTIMAX vagy a SYNERGY stentet koszorúér-lézióba ültetik be
Más nevek:
  • PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a stentrudak lefedettségének százalékos aránya csoportonként
Időkeret: 1 hónap
Az A vizsgálatban a TOT elsődleges végpontjának ideje 1 hónap
1 hónap
Az elsődleges végpont a stentrudak lefedettségének százalékos aránya csoportonként
Időkeret: 6 hónap
A B vizsgálatban az OCT elsődleges végpontjának ideje 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent támlájának rossz pozíciójának százalékos aránya
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
A szegmens maximális hossza (mm) fedetlen sztentrugókkal
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
A szegmens maximális hossza (mm) rosszul rögzített stentrudakkal
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Maximális hibás pozíció távolság
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Teljes hibás helyzet térfogata
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Átlagos neointimális vastagság
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
A kiálló támaszok százalékos aránya stentenként
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Sztent terület
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
NIH kötet
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Thrombus képződés
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
In-stent késői veszteség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szegmensen belüli késői veszteség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
In-stent bináris resztenózis
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szegmensen belüli bináris resztenózis
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlyos nemkívánatos kardiális események, amelyeket halál, MI (Q-hullám vagy nem Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét (CABG) vagy indokolt céllézió-revaszkularizáció (TLR) kombinációjaként határoznak meg.
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
1, 6 és 12 hónap
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital District of Satakunta

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel