Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pokrycia rozpórki ze stentami OPTIMAX i SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie procesu gojenia się naczyń po 1 i 6 miesiącach od założenia stentu OPTIMAX™ Bio-active-stent (BAS) powlekanego azotkiem tytanu (BAS) i stentu uwalniającego ewerolimus (EES) SYNERGY™ u pacjentów Z ostrymi zespołami wieńcowymi za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Celem tego badania jest porównanie gojenia naczyniowego odcinka stentu po założeniu stentu kobaltowo-chromowego OPTIMAX™ bioaktywnego (BAS) powlekanego tlenkiem azotku tytanu i stentu uwalniającego ewerolimus (EES) SYNERGY™ u pacjentów z ostrym zawałem serca zespoły wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej.

Pacjenci leczeni BAS będą leczeni DAPT przez co najmniej 4 tygodnie po zabiegu, a następnie samą aspiryną, podczas gdy pacjenci z grupy EES będą leczeni DAPT, co najmniej przez 6 miesięcy po zabiegu. Ponadto w badaniu tym zostaną zebrane wstępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności BAS w porównaniu z grupą EES po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPTIMAX-OCT jest prospektywnym, randomizowanym (1:1) badaniem, które zostanie przeprowadzone w 2-3 ośrodkach (Finlandia, Belgia) w celu oceny wzorców gojenia naczyń OPTIMAX-BAS i tworzenia się skrzepliny za pomocą OCT w jednym (badanie A) i sześciu (Badanie B) miesiąc po implantacji stentu w porównaniu z SYNERGY-EES. Pacjenci otrzymujący BAS będą otrzymywać podwójne leczenie przeciwpłytkowe (DAPT) przez co najmniej cztery tygodnie, a następnie aspirynę, podczas gdy pacjenci, którym wszczepiono EES, otrzymają DAPT przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie aspirynę.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania A i B w następujący sposób:

Badanie A: OPTIMAX-BAS (n=25) w porównaniu z SYNERGY-EES (n=25). Pierwszych 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania A. OCT po 1 miesiącu obserwacji.

Badanie B: OPTIMAX-BAS (n=30) w porównaniu z SYNERGY-EES (n=30) Następnie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania B. OCT po 6 miesiącach obserwacji.

Randomizacja jest stosowana w czasie rekrutacji z zapieczętowanymi kopertami. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Pierwszych 50 pacjentów jest losowo przydzielanych do badania A, a kolejnych 60 pacjentów do badania B. Pacjenci w badaniu A będą mieli kontrolę OCT po 1 miesiącu od procedury wskaźnikowej, a pacjenci w badaniu B będą mieli OCT po 6 miesiącach.

Analizy OCT będą wykonywane bez uwzględnienia charakterystyki pacjenta oraz rodzaju zastosowanego stentu.

Dwa (2-3) stanowiska badawcze:

  • Cardiovascular Center Aalst, Aalst, Belgia
  • Heart Center, Centralny Szpital Satakunta, Pori, Finlandia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Kontakt:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i <80 lat
  2. STEMI lub NSTEMI (zakładany przez badacza jako zawał mięśnia sercowego typu 1, zgodnie z uniwersalnymi definicjami MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); lub niestabilna dławica piersiowa (objawy kliniczne bólu w klatce piersiowej, EKG sugerujące odwracalne niedokrwienie)
  3. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję ds. etyki lekarskiej lub instytucjonalną komisję rewizyjną.
  5. Pojedyncza zmiana de novo lub restenoza bez stentu
  6. Pacjenci z chorobą dwunaczyniową mogli pomyślnie przejść leczenie naczynia niedocelowego za pomocą zatwierdzonych urządzeń do procedury indeksowania włącznie, ale muszą to być przed leczeniem naczynia docelowego.
  7. Docelowa zmiana (maksymalna długość 20 mm na podstawie oceny wizualnej) ma być pokryta pojedynczym stentem o maksymalnej długości 23 mm.
  8. Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić >2,5 mm i <4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
  9. Średnicę naczynia należy mierzyć po zabiegu predylatacji oraz po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny w przypadku podejrzenia skurczu naczyń.
  10. Docelowa zmiana >50% i <100% zwężona na podstawie wizualnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromoli/l) lub dializa
  2. Liczba płytek krwi < 10 e5 komórek/mm3
  3. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  4. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/prasugrelu/tikagrelolu, stopu kobaltowo-chromowego lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  6. Pacjent ma wstrząs kardiogenny.
  7. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  9. Niezabezpieczona lewa główna choroba.
  10. Ostialne uszkodzenia docelowe.
  11. Przewlekła całkowita okluzja.
  12. Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można odpowiednio wstępnie rozszerzyć.
  13. Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, która nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
  14. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy większej niż 2,0 mm.
  15. >30% zwężenie proksymalne lub dystalne do docelowej zmiany, której nie można pokryć tym samym stentem.
  16. Rozproszona dystalna choroba.
  17. Wcześniejszy stent w naczyniu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPTIMAX-BAS 1
Stent kobaltowo-chromowy OPTIMAX™ pokryty tlenkiem tytanu i tlenkiem tytanu (BAS). Pacjenci będą mieli kontrolę OCT 1 miesiąc po zabiegu indeksacji.
Urządzenie: Stent
W badaniu stent OPTIMAX lub SYNERGY zostanie wszczepiony w uszkodzeniu tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIA-EES 1
Stent uwalniający ewerolimus SYNERGY™ (EES). Pacjenci będą mieli kontrolę OCT 1 miesiąc po zabiegu indeksacji.
Urządzenie: Stent
W badaniu stent OPTIMAX lub SYNERGY zostanie wszczepiony w uszkodzeniu tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI
EKSPERYMENTALNY: OPTIMAX-OCT 6
Stent kobaltowo-chromowy OPTIMAX™ pokryty tlenkiem tytanu i tlenkiem tytanu (BAS). Pacjenci będą mieli kontrolę OCT 6 miesięcy po zabiegu indeksowania.
Urządzenie: Stent
W badaniu stent OPTIMAX lub SYNERGY zostanie wszczepiony w uszkodzeniu tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGIA-EES 6
Stent uwalniający ewerolimus SYNERGY™ (EES). Pacjenci będą mieli kontrolę OCT 6 miesięcy po zabiegu indeksowania.
Urządzenie: Stent
W badaniu stent OPTIMAX lub SYNERGY zostanie wszczepiony w uszkodzeniu tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procent pokrycia rozpórek stentu na grupę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W badaniu A czas dla pierwszorzędowego punktu końcowego OCT wynosił 1 miesiąc
1 miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procent pokrycia rozpórek stentu na grupę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu B czas dla pierwszorzędowego punktu końcowego OCT wynosił 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Maksymalna długość segmentu (mm) z odkrytymi rozpórkami stentu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Maksymalna długość segmentu (mm) z źle położonymi rozpórkami stentu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Maksymalna odległość nieprawidłowego położenia
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Całkowita objętość nieprawidłowego położenia
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Średnia grubość neointimy
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Procent wystających rozpórek na stent
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Obszar stentu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Tom NIH
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Tworzenie się skrzepliny
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Późna strata w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Binarna restenoza w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Binarna restenoza w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q), pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj