Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuen peittävyyden vertailu OPTIMAXin ja SYNERGY-stenttien kanssa (OPTIMAX-OCT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Satunnaistettu tuleva monikeskuskoe verisuonten paranemisen tutkimiseksi 1 ja 6 kuukauden kuluttua TItaani-nitridioksidilla päällystetyn OPTIMAX™-bioaktiivisen stentin (BAS) ja SYNERGY™ Everolimus-Eluting -stentin (EES) käyttöönotosta potilailla Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien kanssa optisen koherenssitomografian avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentoidun segmentin verisuonten paranemista titaaninitridioksidilla päällystetyn kobolttikromi OPTIMAX™ bioaktiivisen stentin (BAS) ja SYNERGY™ everolimuusia eluoivan stentin (EES) käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. oireyhtymät, jotka vaativat perkutaanista sepelvaltimon interventiota.

BAS-hoitoa saaneita potilaita hoidetaan DAPT:llä vähintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen pelkällä aspiriinilla, kun taas EES-ryhmän potilaita hoidetaan DAPT:llä vähintään 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus kerää alustavaa tietoa BAS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna EES-ryhmään 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTIMAX-OCT on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) tutkimus, joka suoritetaan 2-3 paikassa (Suomi, Belgia) OPTIMAX-BAS-verisuonten paranemiskuvioiden ja veritulpan muodostumisen arvioimiseksi OCT:llä yhdessä (tutkimus A) ja kuudessa. (Tutkimus B) kuukausi stentin implantaation jälkeen verrattuna SYNERGY-EES:ään. Potilaat, jotka saavat BAS-hoitoa, saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) vähintään neljän viikon ajan, minkä jälkeen aspiriinia, kun taas potilaat, joille on implantoitu EES, saavat DAPT-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen aspiriinia.

Potilaat satunnaistetaan tutkimukseen A ja B seuraavasti:

Tutkimus A: OPTIMAX-BAS (n=25) vs. SYNERGY-EES (n=25). Ensimmäiset 50 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen A. OCT 1 kuukauden seurannassa.

Tutkimus B: OPTIMAX-BAS (n = 30) vs. SYNERGY-EES (n = 30) Seuraavat 60 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen B. OCT kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen.

Rekrytoinnin yhteydessä käytetään satunnaistamista suljetuilla kirjekuorilla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Ensimmäiset 50 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen A ja seuraavat 60 potilasta tutkimukseen B. Tutkimuksen A potilaita seurataan OCT-seurantaan 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä ja tutkimuksen B potilaille OCT-seuranta 6 kuukauden kuluttua.

OCT-analyysit tehdään potilaan ominaisuuksien ja käytetyn stentin tyypin perusteella.

Kaksi (2-3) tutkimuspaikkaa:

  • Sydänkeskus Aalst, Aalst, Belgia
  • Sydänkeskus, Satakunnan keskussairaala, Pori

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Päätutkija:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Rekrytointi
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 ja <80 vuotta
  2. STEMI tai NSTEMI (tutkijan olettaa olevan tyypin 1 sydäninfarkti MI:n yleisten määritelmien mukaan; EHJ 2007; 28(20):2525-38); tai epästabiili angina pectoris (rintakivun kliiniset oireet, palautuvaan iskemiaan viittaava EKG)
  3. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
  4. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteellisen eettisen komitean tai laitoksen arviointilautakunta.
  5. Yksittäinen de novo tai ei-stentoitu restenoosileesio
  6. Potilaat, joilla on kahden verisuonen sairaus, voivat olla läpäisseet ei-kohdesuoneen onnistuneen hoidon hyväksytyillä laitteilla indeksitoimenpiteeseen asti, mutta sen on oltava ennen indeksikohdesuoneen hoitoa.
  7. Kohdeleesio (enintään 20 mm:n pituus visuaalisen arvion mukaan), joka on peitettävä yhdellä enintään 23 mm:n pituisella stentillä.
  8. Vertailuastian halkaisijan on oltava >2,5 mm ja <4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
  9. Verisuonen halkaisija on mitattava ennen laajennusta ja intrakoronaarisen nitroglyseriinin jälkeen, jos vasospasmia epäillään.
  10. Kohdeleesio >50 % ja <100 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l) tai dialyysihoidossa
  2. Verihiutalemäärä < 10 e5 solua/mm3
  3. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  4. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla johonkin elinsiirtoon.
  5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/prasugreelille/tikagrelolille, kobolttikromiseokselle tai varjoaineelle, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  6. Potilaalla on kardiogeeninen shokki.
  7. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  8. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  9. Suojaamaton vasen pääsairaus.
  10. Ostiaaliset kohdevauriot.
  11. Krooninen täydellinen tukos.
  12. Kalkkeutuneita kohdevaurioita, joita ei voida riittävästi etukäteen laajentaa.
  13. Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön.
  14. Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan suurempi kuin 2,0 mm.
  15. >30 % ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, jota ei voida peittää samalla stentillä.
  16. Diffuusi distaalinen sairaus.
  17. Aiempi stentti kohdesuoneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OPTIMAX-BAS 1
Titaaninitridioksidilla päällystetty kobolttikromi OPTIMAX™ bioaktiivinen stentti (BAS). Potilaita seurataan OCT-seurantaan kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Laite: Stentti
Tutkimuksessa joko OPTIMAX- tai SYNERGY-stentti implantoidaan sepelvaltimovaurioon
Muut nimet:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 1
SYNERGY™ everolimuusieluointistentti (EES). Potilaita seurataan OCT-seurantaan kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Laite: Stentti
Tutkimuksessa joko OPTIMAX- tai SYNERGY-stentti implantoidaan sepelvaltimovaurioon
Muut nimet:
  • PCI
KOKEELLISTA: OPTIMAX-LOKA 6
Titaaninitridioksidilla päällystetty kobolttikromi OPTIMAX™ bioaktiivinen stentti (BAS). Potilaita seurataan MMA-seurantaan 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Laite: Stentti
Tutkimuksessa joko OPTIMAX- tai SYNERGY-stentti implantoidaan sepelvaltimovaurioon
Muut nimet:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: SYNERGY-EES 6
SYNERGY™ everolimuusieluointistentti (EES). Potilaita seurataan MMA-seurantaan 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Laite: Stentti
Tutkimuksessa joko OPTIMAX- tai SYNERGY-stentti implantoidaan sepelvaltimovaurioon
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on stentin tukien peittoprosentti ryhmää kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksessa A MMA:n ensisijaisen päätetapahtuman aika on 1 kuukausi
1 kuukausi
Ensisijainen päätepiste on stentin tukien peittoprosentti ryhmää kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksessa B MMA:n ensisijaisen päätetapahtuman aika on 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus stentin tuen väärinkäytöstä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Segmentin enimmäispituus (mm) peittämättömien stenttitukien kanssa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Segmentin enimmäispituus (mm), jos stentin tuki on väärin asetettu
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Suurin virheasennon etäisyys
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Kokonaisvirhemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Keskimääräinen neointimaalin paksuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Ulkonevien tukien prosenttiosuus stenttiä kohti
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Stenttialue
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
NIH tilavuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Trombin muodostuminen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
In-stent myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Segmentin myöhäinen tappio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
In-stentin binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään kuoleman, MI:n (Q-aalto tai ei-Q-aallon), syntyvän sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perustellun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital District of Satakunta

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa