Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение охвата распорки стентами OPTIMAX и стентами SYNERGY (OPTIMAX-OCT)

3 июня 2015 г. обновлено: Pasi Karjalainen, The Hospital District of Satakunta

Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование для изучения заживления сосудов через 1 и 6 месяцев после установки биоактивного стента OPTIMAX™ (BAS) с покрытием из нитрида титана и стента SYNERGY™ с покрытием из эверолимуса (EES) у пациентов При острых коронарных синдромах методом оптической когерентной томографии

Целью данного исследования является сравнение сосудистого заживления стентированного сегмента после развертывания кобальт-хромового биоактивного стента OPTIMAX™ (BAS) с покрытием из нитрида титана и эверолимус-выделенного стента (EES) SYNERGY™ у пациентов с острой коронарной болезнью. синдромы, требующие чрескожного коронарного вмешательства.

Пациенты, получавшие БАС, будут получать ДАТТ в течение не менее 4 недель после процедуры с последующим приемом только аспирина, в то время как пациенты в группе ЭЭС будут получать ДАТТ не менее 6 месяцев после процедуры. Кроме того, в этом исследовании будет собрана исходная информация о безопасности и эффективности БАС по сравнению с группой ЭЭС через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPTIMAX-OCT — это проспективное рандомизированное (1:1) исследование, которое будет проводиться в 2-3 центрах (Финляндия, Бельгия) для оценки паттернов заживления сосудов OPTIMAX-BAS и образования тромбов с помощью ОКТ в одном (Исследование А) и шести (Исследование B) через месяц после имплантации стента по сравнению с SYNERGY-EES. Пациенты, получающие БАС, будут получать двойную антитромбоцитарную терапию (ДААТ) в течение не менее четырех недель с последующим назначением аспирина, в то время как пациенты с имплантированным ЭЭС будут получать ДАТТ в течение не менее 6 месяцев с последующим назначением аспирина.

Пациенты будут рандомизированы для исследования A и B следующим образом:

Исследование A: OPTIMAX-BAS (n=25) по сравнению с SYNERGY-EES (n=25). Первые 50 пациентов будут рандомизированы для исследования А. ОКТ через 1 месяц наблюдения.

Исследование B: OPTIMAX-BAS (n=30) по сравнению с SYNERGY-EES (n=30) Следующие 60 пациентов будут рандомизированы для исследования B. ОКТ через 6 месяцев наблюдения.

Рандомизация используется во время набора с запечатанными конвертами. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Первые 50 пациентов рандомизированы в исследовании A, а следующие 60 пациентов — в исследовании B. Пациенты в исследовании A будут проходить контрольную ОКТ через 1 месяц после индексной процедуры, а пациенты в исследовании B — через 6 месяцев.

Анализы ОКТ будут выполняться без учета характеристик пациента, а также типа используемого стента.

Два (2-3) исследовательских центра:

  • Сердечно-сосудистый центр Алст, Алст, Бельгия
  • Кардиологический центр, Центральная больница Сатакунта, Пори, Финляндия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pasi P Karjalainen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 2 627 7500
  • Электронная почта: pasi.karjalainen@satshp.fi

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Center Aalst, OLV-Clinic, Aalst, Belgium
        • Контакт:
          • Bernard de Bruyne, MD
        • Главный следователь:
          • Bernard de Bruyne, MD
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Рекрутинг
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
        • Контакт:
          • Pasi Karjalainen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 2 627 7500
          • Электронная почта: pasi.karjalainen@satshp.fi
        • Главный следователь:
          • Pasi Karjalainen, MD, Phd
        • Младший исследователь:
          • Jussi Mikkelsson, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 и <80 лет
  2. ИМпST или NSTEMI (предполагаемый исследователем инфарктом миокарда 1 типа, в соответствии с универсальными определениями ИМ; EHJ 2007; 28(20):2525-38); или нестабильная стенокардия (клинические симптомы боли в груди, ЭКГ указывают на обратимую ишемию)
  3. Пациент готов пройти указанные последующие оценки
  4. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике или институциональным наблюдательным советом.
  5. Единичное поражение de novo или рестеноз без стентирования
  6. Пациенты с поражением двух сосудов могут пройти успешное лечение нецелевого сосуда с помощью утвержденных устройств вплоть до индексной процедуры включительно, но это должно быть сделано до лечения индексного целевого сосуда.
  7. Целевое поражение (длина не более 20 мм по визуальной оценке) должно быть закрыто одним стентом длиной не более 23 мм.
  8. Диаметр эталонного сосуда должен быть >2,5 мм и <4,0 мм по визуальной оценке.
  9. Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на вазоспазм.
  10. Целевое поражение >50% и <100% стенозировано по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >177 мкмоль/л) или на диализе
  2. Количество тромбоцитов < 10 е5 клеток/мм3
  3. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  4. Пациент перенес трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
  5. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/прасугрелу/тикагрелолу, кобальт-хромовому сплаву или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  6. У больного кардиогенный шок.
  7. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
  8. В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
  9. Незащищенная левая основная болезнь.
  10. Остиальные поражения-мишени.
  11. Хроническая тотальная окклюзия.
  12. Обызвествленные поражения-мишени, которые не могут быть адекватно предварительно расширены.
  13. Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента.
  14. Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью диаметром более 2,0 мм.
  15. Стеноз >30% проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который не может быть покрыт одним и тем же стентом.
  16. Диффузное дистальное заболевание.
  17. Предшествующий стент в целевом сосуде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПТИМАКС-БАС 1
Кобальт-хромовый биоактивный стент OPTIMAX™ (BAS) с покрытием из нитрида титана. Через 1 месяц после индексной процедуры пациенты будут проходить контрольную ОКТ.
Устройство: Стент
В ходе исследования стент OPTIMAX или SYNERGY будет имплантирован в пораженную коронарную артерию.
Другие имена:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: СИНЕРГИЯ-ЕЭС 1
Стент, выделяющий эверолимус (EES), SYNERGY™. Через 1 месяц после индексной процедуры пациенты будут проходить контрольную ОКТ.
Устройство: Стент
В ходе исследования стент OPTIMAX или SYNERGY будет имплантирован в пораженную коронарную артерию.
Другие имена:
  • PCI
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПТИМАКС-6 ОКТЯБРЯ
Кобальт-хромовый биоактивный стент OPTIMAX™ (BAS) с покрытием из нитрида титана. Через 6 месяцев после индексной процедуры пациенты будут проходить контрольную ОКТ.
Устройство: Стент
В ходе исследования стент OPTIMAX или SYNERGY будет имплантирован в пораженную коронарную артерию.
Другие имена:
  • PCI
ACTIVE_COMPARATOR: СИНЕРГИЯ-ЕЭС 6
Стент, выделяющий эверолимус (EES), SYNERGY™. Через 6 месяцев после индексной процедуры пациенты будут проходить контрольную ОКТ.
Устройство: Стент
В ходе исследования стент OPTIMAX или SYNERGY будет имплантирован в пораженную коронарную артерию.
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой процент покрытия стентовыми стойками на группу.
Временное ограничение: 1 месяц
В исследовании А время для первичной конечной точки ОКТ составляет 1 месяц.
1 месяц
Первичная конечная точка представляет собой процент покрытия стентовыми стойками на группу.
Временное ограничение: 6 месяцев
В исследовании B время для первичной конечной точки ОКТ составляет 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент неправильного положения стойки стента
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Максимальная длина сегмента (мм) с непокрытыми стойками стента
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Максимальная длина сегмента (мм) со смещенными стойками стента
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Максимальное расстояние неправильного расположения
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Общий объем мальаппозиции
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Средняя толщина неоинтимы
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Процент выступающих распорок на стент
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Площадь стента
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Объем НИЗ
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Образование тромба
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Поздняя потеря в стенте
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Поздние потери внутри сегмента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Бинарный рестеноз в стенте
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Внутрисегментный бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события, определяемые как совокупность смерти, ИМ (зубец Q или без зубца Q), неотложной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или оправданной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
1, 6 и 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital District of Satakunta

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pasi P Karjalainen, MD, phd, Heart Center, Satakunta Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться