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インテリジェント集中治療室 (ICU_Delirium)

2025年6月27日 更新者：University of Florida

集中治療室 (ICU) におけるせん妄の動作分析 サブタイトル 1: 「ADAPT: 自律的なせん妄モニタリングと適応予防」

せん妄は、入院の一般的な合併症として、入院患者に重大な健康上の問題を引き起こします。 せん妄症例の約 3 分の 1 は介入の恩恵を受けることができますが、せん妄の検出と予測は実際にはまだ非常に限られています。 せん妄の一般的な特徴は、活動レベルの変化であり、顔の表情や全身の動きに表れる患者の活動亢進または活動低下を引き起こします。 このパイロット研究は、3 軸ウェアラブル加速度計および顔認識ビデオ システムを備えた市販のカメラから得られた動きデータを電子医療記録 (EMR) データと組み合わせて使用​​し、全体の関係を分析するせん妄検出システムの実現可能性をテストするように設計されています。せん妄を伴う体の動きと表情。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、せん妄群と対照群の動きと表情のパターンを比較することにより、ICU 患者のせん妄を検出するために動きと表情のデータを使用する可能性を評価することです。 この研究では、研究者は ActiGraph 加速度計を使用して、各被験者の運動パターンを記録します。 また、市販のカメラを使用して処理されたビデオは、患者の表情と動きのパターンを識別するための専用プログラムとインターフェイスします。 合計60人の参加者がせん妄で登録され、せん妄のない30人の患者が対照群として使用されます。 運動プロファイルは、加速度計と顔認識データに基づいて、運動的に定義されたサブグループ (活動亢進、活動低下、正常) で比較されます。 次に、顔の表情、姿勢の変化の数、および運動に費やされた時間の割合の違いを、運動的に定義されたサブグループ間、およびせん妄および対照グループ間で比較します。 EMRデータは、関連する危険因子に関する追加情報を含めることにより、せん妄を検出する可能性を評価するためにも使用されます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU 患者: 集中治療室に入院していて、せん妄を発症する危険因子があるか、医療提供者によってせん妄が疑われている患者。

健康なコントロール: 健康で、自宅環境で睡眠をとっている人々。

説明

包含基準（ICU患者）：

  • 集中治療室の患者
  • 18歳以上

除外基準 (ICU 患者):

  • 予想される集中治療室の滞在は 1 日未満
  • 18歳未満
  • モーション センサー ウォッチ (ActiGraph) を着用できない

包含基準 (健全なコントロール):

  • 18歳以上。
  • 家庭環境で眠る

除外基準 (健康なコントロール):

  • 家庭環境で眠らない
  • 18歳未満
  • モーション センサー ウォッチ (ActiGraph) を着用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
せん妄グループ
-混同評価法（CAM）スコアが陽性のICU患者;加速度計、市販のカメラ、インターネット ポッド (iPod) を使用して観測します。
行動：混同評価法
混同評価法 (CAM) スコア
デバイス：加速度計
3 つの加速度計 (上腕、手首、足首に配置) と 1 つを環境光センサーとして壁に配置
デバイス：市販のカメラ
顔認識ビデオシステムの一部として
他の名前：
  • イメージング
デバイス：インターネットポッド (iPod)
部屋の騒音レベルを監視します
他の名前：
  • 音の検出
対照群
-混同評価法（CAM）スコアが負のICU患者;加速度計、市販のカメラ、インターネット ポッド (iPod) を使用して観測します。
行動：混同評価法
混同評価法 (CAM) スコア
デバイス：加速度計
3 つの加速度計 (上腕、手首、足首に配置) と 1 つを環境光センサーとして壁に配置
デバイス：市販のカメラ
顔認識ビデオシステムの一部として
他の名前：
  • イメージング
デバイス：インターネットポッド (iPod)
部屋の騒音レベルを監視します
他の名前：
  • 音の検出
健康な対照群
自宅環境で眠る健康な被験者。加速度計、コルチゾール スワブ、インターネット ポッド (iPod) を使用した観察
デバイス：加速度計
3 つの加速度計 (上腕、手首、足首に配置) と 1 つを環境光センサーとして壁に配置
デバイス：インターネットポッド (iPod)
部屋の騒音レベルを監視します
他の名前：
  • 音の検出
診断テスト：コルチゾールスワブ
唾液スワブを自己投与して収集したコルチゾールレベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAM/CAM-ICU
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
せん妄を検出するための混乱評価法
ベースラインから最大 7 日間の変化
メモリアルせん妄評価尺度 (MDAS) は、グループ間のベースラインから最大 7 日間の変化に使用されます。
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
MDAS はモーター プロファイルを表し、モーターのサブタイピングを定義します。 認知機能（記憶、注意、見当識、思考障害）と精神運動活動のいくつかの領域を評価する10項目があります。 アイテムは、患者との現在のやり取りまたは行動の評価に基づいて、4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。 スコア 13 は、せん妄の診断を示します。
ベースラインから最大 7 日間の変化
せん妄運動サブタイピング スケール (DMSS-4) は、グループ間のベースラインから最大 7 日間の変化に使用されます。
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
5 つの活動亢進症状と 8 つの活動低下症状を持つ DMSS-4 から採点するには、サブタイプの基準を満たすために、活動亢進リストまたは活動低下リストのいずれかから少なくとも 2 つの症状が存在する必要があります。 スコアが高いほど、せん妄が高くなります。
ベースラインから最大 7 日間の変化
フリードマン睡眠スケール
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
特定の日の患者の睡眠の質を決定する。
ベースラインから最大 7 日間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した被験者の数
時間枠：7日までのベースライン
入院中いつでも死亡
7日までのベースライン
人工呼吸器の被験者数
時間枠：48時間以上
48 時間以上の人工呼吸を必要とする被験者の数。
48時間以上

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の顔のアミミアと非アミミアの表現
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
グループ間の顔のアミミア表現と非アミミア表現の存在頻度。
ベースラインから最大 7 日間の変化
動的アクティビティと静的位置
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化
静止位置に対する移動時間の割合
ベースラインから最大 7 日間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Azra Bihorac, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (推定)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (その他の助成金/資金番号：National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS120924-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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