지능형 집중치료실 (ICU_Delirium)
2025년 6월 27일 업데이트: University of Florida
중환자실(ICU) 부제 1에서 섬망의 동작 분석: "ADAPT: 자율 섬망 모니터링 및 적응형 예방"
입원의 일반적인 합병증인 섬망은 입원 환자에게 심각한 건강 문제를 야기합니다.
섬망 사례의 약 1/3이 개입으로 혜택을 볼 수 있지만 실제로 섬망을 감지하고 예측하는 것은 여전히 매우 제한적입니다.
섬망의 공통적인 특징은 활동 수준의 변화로, 환자가 얼굴 표정과 전신 움직임에서 나타나는 과잉 행동 또는 저활동성을 유발합니다.
본 파일럿 연구는 3축 웨어러블 가속도계와 시중에서 판매되는 안면 인식 비디오 시스템이 있는 카메라에서 얻은 움직임 데이터를 전자 의료 기록(EMR) 데이터와 함께 사용하여 섬망 감지 시스템의 타당성을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 섬망이 있는 신체 움직임과 표정.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 섬망 및 대조군의 동작 및 얼굴 표정 패턴을 비교하여 ICU 환자의 섬망을 감지하기 위해 동작 및 얼굴 표정 데이터를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 ActiGraph 가속도계를 사용하여 각 피험자의 움직임 패턴을 기록합니다.
또한 시중에서 판매되는 카메라를 이용한 영상처리는 전문 프로그램과 인터페이스하여 환자의 표정과 움직임 패턴을 파악한다.
섬망이 있는 총 60명의 참가자가 등록되고 섬망이 없는 30명의 환자가 대조군으로 사용됩니다.
모션 프로필은 가속도계 및 안면 인식 데이터를 기반으로 운동학적으로 정의된 하위 그룹(과잉활동, 저활동, 정상)에서 비교됩니다.
그런 다음 운동적으로 정의된 하위 그룹과 정신 착란 및 통제 그룹 간에 얼굴 표정의 차이, 자세 변경 횟수 및 움직이는 데 소요되는 시간 비율을 비교합니다.
EMR 데이터는 관련 위험 요소에 대한 추가 정보를 포함하여 섬망 감지 가능성을 평가하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICU 환자: 중환자실에 입원했으며 섬망 또는 섬망이 발생할 위험 요인이 있는 환자는 의료 제공자가 의심했습니다.
건강한 대조군: 건강하고 가정 환경에서 잠을 자는 사람들.
설명
포함 기준(ICU 환자):
- 중환자실 환자
- 18세 이상
제외 기준(ICU 환자):
- 예상 중환자실 입원일은 1일 미만입니다.
- 18세 미만
- 모션 센서 시계를 착용할 수 없음(액티그래프)
포함 기준(정상 대조군):
- 18세 이상.
- 가정 환경에서 잔다
제외 기준(정상 대조군):
- 가정 환경에서 잠을 자지 않는다
- 18세 미만
- 모션 센서 시계를 착용할 수 없음(액티그래프)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
섬망 그룹
CAM(Confusion Assessment Method) 점수가 긍정적인 ICU 환자; 가속도계, 시중에서 판매되는 카메라 및 인터넷 포드(iPod)를 사용하여 관찰합니다.
|
혼란 평가 방법(CAM) 점수
가속도계 3개(상완, 손목 및 발목에 배치됨) 및 주변 광 센서로 벽에 배치된 1개
얼굴 인식 비디오 시스템의 일부로
다른 이름들:
방의 소음 수준을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
대조군
혼돈 평가 방법(CAM) 점수가 음성인 ICU 환자; 가속도계, 시중에서 판매되는 카메라 및 인터넷 포드(iPod)를 사용하여 관찰합니다.
|
혼란 평가 방법(CAM) 점수
가속도계 3개(상완, 손목 및 발목에 배치됨) 및 주변 광 센서로 벽에 배치된 1개
얼굴 인식 비디오 시스템의 일부로
다른 이름들:
방의 소음 수준을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 대조군
가정 환경에서 잠을 자는 건강한 피험자; 가속도계, 코르티솔 면봉 및 인터넷 포드(iPod)를 사용하여 관찰
|
가속도계 3개(상완, 손목 및 발목에 배치됨) 및 주변 광 센서로 벽에 배치된 1개
방의 소음 수준을 모니터링합니다.
다른 이름들:
자가 관리 타액 면봉을 통해 수집된 코르티솔 수치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAM/CAM-ICU
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
섬망 감지를 위한 혼란 평가 방법
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
|
메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS)는 기준선에서 그룹 간 최대 7일까지의 변화에 사용됩니다.
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
MDAS는 모터 프로필을 나타내며 모터 하위 유형을 정의합니다.
인지 기능(기억력, 주의력, 방향 및 사고 장애) 및 정신 운동 활동의 여러 영역을 평가하는 10개의 항목이 있습니다.
항목은 환자와의 현재 상호 작용 또는 행동 평가를 기반으로 4점 척도(0-3)로 평가됩니다.
13점은 섬망 진단을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
|
섬망 운동 아형 척도(DMSS-4)는 기준선에서 그룹 간 최대 7일까지의 변화에 사용됩니다.
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
5개의 과잉행동 증상과 8개의 저활동성 증상이 있는 DMSS-4에서 점수를 매기려면 하위 유형 기준을 충족하기 위해 과잉행동 또는 저활동 목록에서 적어도 두 가지 증상이 나타나야 합니다.
점수가 높을수록 섬망이 높습니다.
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
|
프리드먼 수면 척도
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
주어진 날짜에 대한 환자의 수면 품질을 결정합니다.
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 피험자 수
기간: 기준 최대 7일
|
입원 중 언제든지 사망
|
기준 최대 7일
|
|
기계적 환기 대상자 수
기간: 48시간 이상
|
48시간 이상의 기계적 환기가 필요한 피험자의 수.
|
48시간 이상
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간의 안면 아미미아 대 비아미미아 표현
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
그룹 간의 안면 아미미아 대 비아미미아 표현의 존재 빈도.
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
|
동적 활동 대 정적 위치
기간: 기준선에서 최대 7일까지 변경
|
이동에 소요된 시간 대 정적 위치의 비율
|
기준선에서 최대 7일까지 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201400546 -N
- 1750192 (기타 보조금/기금 번호: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01NS120924-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섬망 상태에 대한 임상 시험
-
Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
혼란 평가 방법에 대한 임상 시험
-
Sarah Wragge Wellness완전한
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Carlos III Health InstitutePublic Health Service of Madrid; Agencia Lain Entralgo완전한