Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny Oddział Intensywnej Terapii (ICU_Delirium)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Analiza ruchu delirium na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) Podtytuł 1: „ADAPT: Autonomiczne monitorowanie delirium i zapobieganie adaptacyjne”

Majaczenie, jako częste powikłanie hospitalizacji, stwarza istotne problemy zdrowotne u hospitalizowanych pacjentów. Chociaż około jedna trzecia przypadków delirium może odnieść korzyści z interwencji, wykrywanie i przewidywanie delirium jest nadal bardzo ograniczone w praktyce. Powszechną cechą delirium jest zmiana poziomu aktywności, powodująca u pacjentów nadpobudliwość lub hipoaktywność, co objawia się mimiką twarzy i ruchami całego ciała. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności systemu wykrywania delirium przy użyciu danych dotyczących ruchu uzyskanych z 3-osiowych akcelerometrów do noszenia i dostępnej na rynku kamery z systemem wideo rozpoznawania twarzy w połączeniu z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu analizy relacji całości- ruchy ciała i mimika z majaczeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena potencjału wykorzystania danych dotyczących ruchu i wyrazu twarzy do wykrywania delirium u pacjentów OIOM poprzez porównanie wzorców ruchu i wyrazu twarzy w grupie delirium i grupie kontrolnej. W tym badaniu badacze wykorzystają akcelerometry ActiGraph do rejestrowania wzorców ruchu każdego badanego. Ponadto przetworzone wideo za pomocą dostępnej na rynku kamery łączy się ze specjalistycznym programem do rozpoznawania mimiki i wzorców ruchowych pacjenta. W sumie 60 uczestników zostanie zapisanych z delirium, a 30 pacjentów bez delirium zostanie wykorzystanych jako grupa kontrolna. Profile ruchu zostaną porównane w zdefiniowanych motorycznie podgrupach (nadpobudliwy, hipoaktywny, normalny) na podstawie danych z akcelerometru i rozpoznawania twarzy. Następnie porównane zostaną różnice w wyrazie twarzy, liczbie zmian pozycji oraz odsetku czasu spędzonego na ruchu pomiędzy podgrupami zdefiniowanymi motorycznie oraz w grupie majaczeniowej i kontrolnej. Dane EMR zostaną również wykorzystane do oceny możliwości wykrycia delirium poprzez uwzględnienie dodatkowych informacji na temat powiązanych czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OIOM: Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia majaczenia lub majaczenie zostało podejrzewane przez lekarza.

Zdrowa grupa kontrolna: Osoby, które są zdrowe i śpią w swoim środowisku domowym.

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci OIOM):

  • Pacjent oddziału intensywnej terapii
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia (pacjenci OIOM):

  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii krótszy niż jeden dzień
  • Mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości noszenia zegarka z czujnikiem ruchu (ActiGraph)

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • 18 lat lub więcej.
  • śpi w warunkach domowych

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • nie śpi w warunkach domowych
  • Mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości noszenia zegarka z czujnikiem ruchu (ActiGraph)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół delirium
Pacjenci OIOM z dodatnim wynikiem w metodzie oceny splątania (CAM); obserwacyjne przy użyciu akcelerometrów, dostępnej na rynku kamery i modułu internetowego (iPod).
Behawioralne: Metoda oceny zamieszania
Wynik metody oceny zamieszania (CAM).
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Dostępny w sprzedaży aparat
W ramach systemu wideo rozpoznawania twarzy
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Grupa kontrolna
Pacjenci OIOM z ujemnym wynikiem oceny splątania (ang. Confusion Assessment Method, CAM); obserwacyjne przy użyciu akcelerometrów, dostępnej na rynku kamery i modułu internetowego (iPod).
Behawioralne: Metoda oceny zamieszania
Wynik metody oceny zamieszania (CAM).
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Dostępny w sprzedaży aparat
W ramach systemu wideo rozpoznawania twarzy
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby, które śpią w swoim środowisku domowym; obserwacja za pomocą akcelerometrów, wacików z kortyzolem i Internet Pod (iPod)
Urządzenie: Akcelerometr
3 akcelerometry (umieszczone na ramieniu, nadgarstku i kostce) oraz 1 umieszczony na ścianie jako czujnik światła otoczenia
Urządzenie: Moduł internetowy (iPod)
Monitoruje poziom hałasu w pomieszczeniu
Inne nazwy:
  • Wykrywanie dźwięku
Test diagnostyczny: Wymaz z kortyzolu
Poziom kortyzolu pobrany przez samodzielnie pobrany wymaz ze śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAM/CAM-ICU
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Metoda oceny splątania w celu wykrycia delirium
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Skala Oceny Delirium Pamiątkowego (MDAS) zostanie wykorzystana do zmian od wartości początkowej do 7 dni między grupami.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
MDAS oznacza profil motoryczny i definiuje podtypy motoryczne. Składa się z 10 pozycji, które oceniają kilka obszarów funkcjonowania poznawczego (pamięć, uwaga, orientacja i zaburzenia myślenia) oraz aktywność psychomotoryczną. Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali (0-3) na podstawie aktualnej interakcji z pacjentem lub oceny zachowania. Wynik 13 oznacza rozpoznanie delirium.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) zostanie wykorzystana do zmian od wartości wyjściowej do 7 dni między grupami.
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Punktacja z DMSS-4, który ma 5 objawów nadpobudliwości i 8 objawów hipoaktywności, wymaga obecności co najmniej dwóch objawów z listy nadpobudliwości lub hipoaktywności, aby spełnić kryteria podtypu. Im wyższy wynik, tym większe delirium.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Skala snu Freedmana
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Określenie jakości snu pacjenta na dany dzień.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zmarły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dni
Śmierć w dowolnym momencie podczas przyjęcia
Linia bazowa do 7 dni
Liczba osób na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dłużej niż 48 godzin
Liczba osób wymagających wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin.
dłużej niż 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amimia twarzy a mimika bez amimii między grupami
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Częstotliwość występowania amimii twarzy w porównaniu z ekspresją nieamimii między grupami.
Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Aktywność dynamiczna a pozycja statyczna
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 7 dni
Procent czasu spędzonego w ruchu w porównaniu z pozycją statyczną
Zmiany od linii bazowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS120924-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Metoda oceny zamieszania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj