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Unidad de Cuidados Intensivos Inteligente (ICU_Delirium)

4 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida

Análisis de movimiento del delirio en unidades de cuidados intensivos (UCI) Subtítulo 1: "ADAPT: Monitorización autónoma del delirio y prevención adaptativa"

El delirio, como complicación frecuente de la hospitalización, plantea importantes problemas de salud en los pacientes hospitalizados. Aunque alrededor de un tercio de los casos de delirio pueden beneficiarse de la intervención, la detección y predicción del delirio todavía es muy limitada en la práctica. Una caracterización común del delirio es el cambio en el nivel de actividad, lo que hace que los pacientes se vuelvan hiperactivos o hipoactivos, lo que se manifiesta en expresiones faciales y movimientos corporales totales. Este estudio piloto está diseñado para probar la viabilidad de un sistema de detección de delirio utilizando datos de movimiento obtenidos de acelerómetros portátiles de 3 ejes y cámaras disponibles comercialmente con sistema de video de reconocimiento facial junto con datos de registros médicos electrónicos (EMR) para analizar la relación de todo- movimiento corporal y expresiones faciales con delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el potencial del uso de datos de movimiento y expresión facial para detectar el delirio en pacientes de la UCI mediante la comparación de patrones de movimiento y expresión facial en grupos de control y delirio. En este estudio, los investigadores utilizarán acelerómetros ActiGraph para registrar los patrones de movimiento de cada sujeto. Además, un video procesado que usa una cámara disponible en el mercado interactúa con un programa especializado para identificar las expresiones faciales y los patrones de movimiento del paciente. Se inscribirá un total de 60 participantes con delirio y 30 pacientes sin delirio se utilizarán como grupo de control. Los perfiles de movimiento se compararán en los subgrupos definidos por motor (hiperactivo, hipoactivo, normal) según los datos del acelerómetro y el reconocimiento facial. Luego, se compararán las diferencias en la expresión facial, el número de cambios de postura y el porcentaje de tiempo dedicado a moverse entre los subgrupos definidos motoramente y en los grupos de delirio y control. Los datos de EMR también se utilizarán para evaluar la viabilidad de detectar el delirio al incluir información adicional sobre los factores de riesgo relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea E Davidson, BS
  • Número de teléfono: 352-294-8723
  • Correo electrónico: adavidson@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brooke Armfield, PhD
  • Número de teléfono: 352-294-8580
  • Correo electrónico: barmfield@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la UCI: Pacientes que han sido hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos y tienen factores de riesgo para desarrollar delirio o el delirio ha sido sospechado por su proveedor médico.

Controles saludables: personas que están sanas y duermen en su entorno familiar.

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes de la UCI):

  • Paciente de la unidad de cuidados intensivos
  • 18 años de edad o más

Criterios de exclusión (pacientes de la UCI):

  • Estancia anticipada en la unidad de cuidados intensivos menos de un día
  • Menos de 18 años
  • Incapacidad para usar un reloj con sensor de movimiento (ActiGraph)

Criterios de Inclusión (Controles Sanos):

  • 18 años de edad o más.
  • duerme en el ambiente del hogar

Criterios de Exclusión (Controles Sanos):

  • no duerme en ambiente hogareño
  • Menos de 18 años
  • Incapacidad para usar un reloj con sensor de movimiento (ActiGraph)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de delirio
Pacientes de la UCI con una puntuación positiva en el Método de evaluación de la confusión (CAM); observacional usando acelerómetros, cámara disponible comercialmente e Internet Pod (iPod).
Conductual: Método de evaluación de confusión
Puntuación del método de evaluación de confusión (CAM)
Dispositivo: Acelerómetro
3 acelerómetros (colocados en la parte superior del brazo, la muñeca y el tobillo) y 1 colocado en la pared como sensor de luz ambiental
Dispositivo: Cámara disponible comercialmente
Como parte del sistema de vídeo de reconocimiento facial
Otros nombres:
  • imágenes
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Supervisa los niveles de ruido en la habitación.
Otros nombres:
  • Detección de sonido
Grupo de control
Pacientes de la UCI con una puntuación negativa en el Método de evaluación de la confusión (CAM); observacional usando acelerómetros, cámara disponible comercialmente e Internet Pod (iPod).
Conductual: Método de evaluación de confusión
Puntuación del método de evaluación de confusión (CAM)
Dispositivo: Acelerómetro
3 acelerómetros (colocados en la parte superior del brazo, la muñeca y el tobillo) y 1 colocado en la pared como sensor de luz ambiental
Dispositivo: Cámara disponible comercialmente
Como parte del sistema de vídeo de reconocimiento facial
Otros nombres:
  • imágenes
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Supervisa los niveles de ruido en la habitación.
Otros nombres:
  • Detección de sonido
Grupo de control sano
Sujetos sanos que duermen en su entorno domiciliario; observacional usando acelerómetros, hisopos de cortisol e Internet Pod (iPod)
Dispositivo: Acelerómetro
3 acelerómetros (colocados en la parte superior del brazo, la muñeca y el tobillo) y 1 colocado en la pared como sensor de luz ambiental
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Supervisa los niveles de ruido en la habitación.
Otros nombres:
  • Detección de sonido
Prueba de diagnóstico: Hisopo de cortisol
Nivel de cortisol recolectado a través de un hisopo salival autoadministrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
Método de evaluación de la confusión para la detección del delirio
Cambios desde el inicio hasta 7 días
Se utilizará la escala de evaluación del delirio de Memorial (MDAS) para los cambios desde el inicio hasta 7 días entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
MDAS denota el perfil del motor y define la subtipificación del motor. Consta de 10 ítems que evalúan varias áreas del funcionamiento cognitivo (memoria, atención, orientación y alteraciones del pensamiento) y la actividad psicomotriz. Los elementos se califican en una escala de cuatro puntos (0-3) según la interacción actual con el paciente o mediante la evaluación del comportamiento. Una puntuación de 13 muestra el diagnóstico de delirio.
Cambios desde el inicio hasta 7 días
Se utilizará la escala de subtipificación motora de delirio (DMSS-4) para los cambios desde el inicio hasta 7 días entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
La puntuación de DMSS-4, que tiene 5 síntomas hiperactivos y 8 hipoactivos, requiere que estén presentes al menos dos síntomas de la lista hiperactiva o hipoactiva para cumplir con los criterios del subtipo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el delirio.
Cambios desde el inicio hasta 7 días
Escala de sueño Freedman
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
Para determinar la calidad del sueño del paciente para un día dado.
Cambios desde el inicio hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que fallecieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días
Muerte en cualquier momento durante el ingreso
Línea de base hasta 7 días
Número de sujetos en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: más de 48 horas
Número de sujetos que requirieron ventilación mecánica por más de 48 horas.
más de 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresiones faciales amimia versus no amimia entre los grupos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
Frecuencia de presencia de expresiones faciales amimia versus no amimia entre los grupos.
Cambios desde el inicio hasta 7 días
Actividad dinámica versus posición estática
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días
Porcentaje de tiempo invertido en movimiento versus posición estática
Cambios desde el inicio hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01NS120924-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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