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Unità di terapia intensiva intelligente (ICU_Delirium)

4 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Analisi del movimento del delirio nelle unità di terapia intensiva (ICU) Sottotitolo 1: "ADAPT: monitoraggio autonomo del delirio e prevenzione adattiva"

Il delirio, come complicanza comune del ricovero, pone notevoli problemi di salute nei pazienti ospedalizzati. Sebbene circa un terzo dei casi di delirio possa trarre beneficio dall'intervento, nella pratica l'individuazione e la previsione del delirio sono ancora molto limitate. Una caratterizzazione comune del delirio è il cambiamento del livello di attività, che porta i pazienti a diventare iperattivi o ipoattivi che si manifestano nelle espressioni facciali e nei movimenti di tutto il corpo. Questo studio pilota è progettato per testare la fattibilità di un sistema di rilevamento del delirio utilizzando i dati di movimento ottenuti da accelerometri indossabili a 3 assi e fotocamera disponibile in commercio con sistema video di riconoscimento facciale in combinazione con i dati della cartella clinica elettronica (EMR) per analizzare la relazione di tutto- movimento del corpo ed espressioni facciali con delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare il potenziale dell'utilizzo dei dati di movimento e di espressione facciale per rilevare il delirio nei pazienti in terapia intensiva confrontando i modelli di movimento e di espressione facciale nei gruppi di delirio e di controllo. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno gli accelerometri ActiGraph per registrare i modelli di movimento di ciascun soggetto. Inoltre, un video elaborato utilizzando una telecamera disponibile in commercio si interfaccia con un programma specializzato per identificare le espressioni facciali e gli schemi di movimento del paziente. Verranno arruolati un totale di 60 partecipanti con delirio e 30 pazienti senza delirio verranno utilizzati come gruppo di controllo. I profili di movimento saranno confrontati nei sottogruppi definiti motori (iperattivi, ipoattivi, normali) sulla base dei dati dell'accelerometro e del riconoscimento facciale. Quindi, le differenze nell'espressione facciale, il numero di cambiamenti nelle posture e la percentuale di tempo trascorso in movimento saranno confrontate tra i sottogruppi definiti motori e nei gruppi di delirio e di controllo. I dati EMR verranno utilizzati anche per valutare la fattibilità del rilevamento del delirium includendo informazioni aggiuntive sui fattori di rischio correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva: i pazienti che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva e presentano fattori di rischio per sviluppare delirio o delirio sono stati sospettati dal loro medico.

Controlli sani: persone sane che dormono nel loro ambiente domestico.

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti in terapia intensiva):

  • Paziente in terapia intensiva
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione (pazienti in terapia intensiva):

  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a un giorno
  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità di indossare un orologio con sensore di movimento (ActiGraph)

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • 18 anni o più.
  • dorme in ambiente domestico

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • non dorme nell'ambiente domestico
  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità di indossare un orologio con sensore di movimento (ActiGraph)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo delirio
Pazienti in terapia intensiva con punteggio CAM (Confusion Assessment Method) positivo; osservazionale utilizzando accelerometri, fotocamere disponibili in commercio e Internet Pod (iPod).
Comportamentale: Metodo di valutazione della confusione
Punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Dispositivo: Accelerometro
3 accelerometri (posizionati su braccio, polso e caviglia) e 1 posizionato a parete come sensore di luce ambientale
Dispositivo: Fotocamera disponibile in commercio
Come parte del sistema video di riconoscimento facciale
Altri nomi:
  • immagini
Dispositivo: Pod Internet (iPod)
Monitora i livelli di rumore nella stanza
Altri nomi:
  • Rilevamento del suono
Gruppo di controllo
Pazienti in terapia intensiva con punteggio CAM (Confusion Assessment Method) negativo; osservazionale utilizzando accelerometri, fotocamere disponibili in commercio e Internet Pod (iPod).
Comportamentale: Metodo di valutazione della confusione
Punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Dispositivo: Accelerometro
3 accelerometri (posizionati su braccio, polso e caviglia) e 1 posizionato a parete come sensore di luce ambientale
Dispositivo: Fotocamera disponibile in commercio
Come parte del sistema video di riconoscimento facciale
Altri nomi:
  • immagini
Dispositivo: Pod Internet (iPod)
Monitora i livelli di rumore nella stanza
Altri nomi:
  • Rilevamento del suono
Gruppo di controllo sano
Soggetti sani che dormono nel proprio ambiente domestico; osservazionale utilizzando accelerometri, tamponi di cortisolo e Internet Pod (iPod)
Dispositivo: Accelerometro
3 accelerometri (posizionati su braccio, polso e caviglia) e 1 posizionato a parete come sensore di luce ambientale
Dispositivo: Pod Internet (iPod)
Monitora i livelli di rumore nella stanza
Altri nomi:
  • Rilevamento del suono
Test diagnostico: Tampone di cortisolo
Livello di cortisolo raccolto tramite tampone salivare autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAM/CAM-UTI
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Metodo di valutazione della confusione per il rilevamento del delirio
Modifiche dal basale fino a 7 giorni
La Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) verrà utilizzata per le modifiche dal basale fino a 7 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
MDAS denota il profilo del motore e definisce il sottotipo del motore. Dispone di 10 item che valutano diverse aree del funzionamento cognitivo (memoria, attenzione, orientamento e disturbi del pensiero) e dell'attività psicomotoria. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti (0-3) basata sull'attuale interazione con il paziente o sulla valutazione del comportamento. Un punteggio di 13 mostra la diagnosi di delirio.
Modifiche dal basale fino a 7 giorni
La Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) verrà utilizzata per i cambiamenti dal basale fino a 7 giorni tra i gruppi.
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Il punteggio da DMSS-4 che ha 5 sintomi iperattivi e 8 ipoattivi richiede che siano presenti almeno due sintomi dall'elenco iperattivo o ipoattivo per soddisfare i criteri del sottotipo. Più alto è il punteggio, maggiore è il delirio.
Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Scala del sonno del liberto
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Per determinare la qualità del sonno del paziente per un dato giorno.
Modifiche dal basale fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti deceduti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7 giorni
Morte in qualsiasi momento durante il ricovero
Linea di base fino a 7 giorni
Numero di soggetti in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: superiore a 48 ore
Numero di soggetti che necessitano di ventilazione meccanica superiore a 48 ore.
superiore a 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amimia facciale contro espressioni non amimiche tra i gruppi
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Frequenza di presenza di amimia facciale rispetto a espressioni di non amimia tra i gruppi.
Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Attività dinamica contro posizione statica
Lasso di tempo: Modifiche dal basale fino a 7 giorni
Percentuale di tempo trascorso in movimento rispetto alla posizione statica
Modifiche dal basale fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01NS120924-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Metodo di valutazione della confusione

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