Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní jednotka intenzivní péče (ICU_Delirium)

27. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Analýza pohybu deliria na jednotkách intenzivní péče (JIP) Podtitul 1: "ADAPT: Autonomní monitorování deliria a adaptivní prevence"

Delirium jako častá komplikace hospitalizace představuje u hospitalizovaných pacientů značné zdravotní problémy. Ačkoli asi třetina případů deliria může mít prospěch z intervence, detekce a předpovídání deliria je v praxi stále velmi omezené. Běžnou charakteristikou deliria je změna úrovně aktivity, která způsobuje, že se pacienti stávají hyperaktivní nebo hypoaktivní, což se projevuje mimikou a celkovými pohyby těla. Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost systému detekce deliria pomocí pohybových dat získaných z 3osých nositelných akcelerometrů a komerčně dostupné kamery s video systémem pro rozpoznávání obličeje ve spojení s daty elektronických lékařských záznamů (EMR) k analýze vztahu celku- pohyb těla a mimika s deliriem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit potenciál využití údajů o pohybu a výrazu obličeje k detekci deliria u pacientů na JIP porovnáním vzorců pohybu a výrazu obličeje u deliria a kontrolní skupiny. V této studii budou vyšetřovatelé používat akcelerometry ActiGraph k zaznamenání vzorců pohybu každého subjektu. Také zpracované video pomocí komerčně dostupné kamery je propojeno se specializovaným programem pro identifikaci výrazů obličeje a pohybových vzorců pacienta. Celkem bude zařazeno 60 účastníků s deliriem a 30 pacientů bez deliria bude použito jako kontrolní skupina. Pohybové profily budou porovnány v motoricky definovaných podskupinách (hyperaktivní, hypoaktivní, normální) na základě údajů akcelerometru a rozpoznávání obličeje. Poté budou porovnány rozdíly ve výrazu obličeje, počet změn v postojích a procento času stráveného pohybem mezi motoricky definovanými podskupinami a v deliriových a kontrolních skupinách. Údaje EMR budou také použity k posouzení proveditelnosti detekce deliria zahrnutím dalších informací o souvisejících rizikových faktorech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP: U pacientů, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a mají rizikové faktory pro rozvoj deliria nebo deliria, měl jejich lékař podezření.

Zdravé kontroly: Lidé, kteří jsou zdraví a spí ve svém domácím prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti na JIP):

  • Pacient na jednotce intenzivní péče
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení (pacienti na JIP):

  • Předpokládaná doba pobytu na jednotce intenzivní péče méně než jeden den
  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nosit hodinky se senzorem pohybu (ActiGraph)

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • 18 let nebo starší.
  • spí v domácím prostředí

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • nespí v domácím prostředí
  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nosit hodinky se senzorem pohybu (ActiGraph)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina deliria
Pacienti na JIP s pozitivním skóre Confusion Assessment Method (CAM); pozorovací pomocí akcelerometrů, komerčně dostupné kamery a internetového podu (iPod).
Behaviorální: Metoda hodnocení zmatenosti
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Komerčně dostupný fotoaparát
Jako součást video systému rozpoznávání obličeje
Ostatní jména:
  • zobrazování
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Kontrolní skupina
Pacienti na JIP s negativním skóre Confusion Assessment Method (CAM); pozorovací pomocí akcelerometrů, komerčně dostupné kamery a internetového podu (iPod).
Behaviorální: Metoda hodnocení zmatenosti
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Komerčně dostupný fotoaparát
Jako součást video systému rozpoznávání obličeje
Ostatní jména:
  • zobrazování
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Zdravá kontrolní skupina
Zdravé subjekty, které spí ve svém domácím prostředí; pozorování pomocí akcelerometrů, kortizolových tamponů a internetového podu (iPod)
Přístroj: Akcelerometr
3 akcelerometry (umístěné na paži, zápěstí a kotníku) a 1 umístěný na stěně jako senzor okolního světla
Přístroj: Internet Pod (iPod)
Monitoruje hladinu hluku v místnosti
Ostatní jména:
  • Detekce zvuku
Diagnostický test: Kortizolový tampon
Hladina kortizolu shromážděná prostřednictvím samoaplikovaného výtěru ze slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAM/CAM-ICU
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Confusion Assessment Method pro detekci deliria
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) se bude používat pro změny od výchozí hodnoty až do 7 dnů mezi skupinami.
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
MDAS označuje profil motoru a definuje podtypování motoru. Má 10 položek, které hodnotí několik oblastí kognitivního fungování (paměť, pozornost, orientace a poruchy myšlení) a psychomotorické aktivity. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0-3) na základě aktuální interakce s pacientem nebo podle hodnocení chování. Skóre 13 ukazuje na diagnózu deliria.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) se použije pro změny od výchozí hodnoty až do 7 dnů mezi skupinami.
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Bodování z DMSS-4, který má 5 hyperaktivních a 8 hypoaktivních symptomů, vyžaduje, aby byly přítomny alespoň dva symptomy ze seznamu hyperaktivních nebo hypoaktivních, aby byla splněna kritéria podtypu. Čím vyšší skóre, tím vyšší delirium.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Freedmanova spánková škála
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Zjistit kvalitu spánku pacienta pro daný den.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob, které zemřely
Časové okno: Základní stav až 7 dní
Smrt kdykoli během příjmu
Základní stav až 7 dní
Počet subjektů na umělé ventilaci
Časové okno: delší než 48 hodin
Počet subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci delší než 48 hodin.
delší než 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amimie obličeje versus neamimia výrazy mezi skupinami
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Frekvence přítomnosti obličejové amimie versus neamimia výrazy mezi skupinami.
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Dynamická aktivita versus statická poloha
Časové okno: Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů
Procento času stráveného pohybem versus statická poloha
Změny oproti základnímu stavu do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS120924-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Metoda hodnocení zmatenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit