腫瘍低酸素症の評価のための多形性膠芽腫のqBOLD MRI。
腫瘍低酸素症の評価のための多形性膠芽腫の定量的血中酸素化レベル依存性 (qBOLD) MR イメージング。
多形性膠芽腫 (GBM) は、成人における最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 積極的な外科的切除や化学放射線療法を含む最近の診断および治療の進歩にもかかわらず、GBM の予後は過去 20 年間でわずかに改善されただけで、生存期間の中央値は約 15 か月です。 腫瘍の低酸素症は GBM の特徴であり、1) GBM の主要な化学療法剤であるテモゾロミド耐性に関与する酵素の過剰発現、および 2) 放射線に対してより耐性のある癌幹細胞の発現の増加など、複数のメカニズムを通じて転帰不良に寄与する. 低酸素腫瘍領域は、進行率と再発率が高いことに関連しています。
この研究では、研究者は qBOLD と呼ばれる高度な MRI 技術を使用して、非侵襲的に GBM の酸素化を測定し、標的生検を取得します。 研究者らは、鉄サプリメントである Ferumoxytol (Feraheme®) の物理的特性を利用し、GBM の酸素化を定量的に測定するために、これまでヒトの腫瘍で使用されていなかった 2 つの最近の技術的進歩を利用しています。
低酸素症の事前知識は、標的放射線量またはレジメンの調節による低酸素領域に特に焦点を当てた治療計画の予後予測および個別化に役立ちます。より強力な化学療法レジメンの検討;より積極的で的を絞った外科的切除と、より緊密な短期の臨床的および画像的フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
GBM の定量的酸素飽和度推定が qBOLD で実現可能であり、低酸素症と血管新生の確立された組織病理学的マーカー、および標的となる術中酸素測定と相関することを実証する研究を提案します。
すべての患者は、標準治療の一環として手術を受けます。 低酸素マップを術前 MRI に登録することにより、次のことが可能になります。
- 低酸素領域と非低酸素領域のターゲットを絞った生検を取得し、低酸素誘導因子-1α (HIF-1α) の免疫組織化学による組織低酸素のゴールド スタンダード マーカーと関連付けます。
- 最低および最高の酸素飽和度 (SO2) 値を使用して、0.5 cm3 (正確な術中 O2 測定に適している) を超える領域の対象ボリューム (VOI) を描画します。 その後、臨床的に承認された Licox® 酸素感知プローブ (Integra NeuroSciences) をターゲットに配置するために、VOI をニューロナビゲーション システム (Stryker) にインポートします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された GBM の成人 (> 18 歳) 患者が外科的管理および術後化学放射線療法のために当センターに来院
- クレアチニンクリアランス > 60ml/分
- MRスキャンに耐えることができる
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 以前の脳手術または放射線
- -肝臓MRIを必要とする肝疾患の病歴（クッパー細胞にフェルモキシトールが蓄積するため、最大3か月間肝臓MRIに影響を与える可能性があります）
- 2つ以上の降圧薬について
- -鉄サプリメントに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
- フェルモキシトールによる前治療
- 腫瘍の固形増強部分に大きな（>50％）出血性成分
- 緊急開頭術が必要です。
- 妊娠中の患者
- 母乳育児
- >800 ng/mLの血清フェリチン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Feraheme® を投与された単一の患者グループ
治療歴のない新たに診断された GBM 患者には、MRI 造影剤として Feraheme® が投与されます。
|
薬剤は 50 cc の生理食塩水で希釈し、患者の状態に応じて 15 ～ 60 分かけて注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QBOLD MRIによるGBMの酸素飽和度と、組織低酸素症および血管新生の組織学的マーカーとの相関
時間枠：MRI検査終了後8時間以内
|
新たに診断された 27 人の GBM 患者で術前 qBOLD イメージングと O2 飽和度マッピングが実施され、腫瘍の低酸素領域と非低酸素領域から標的生検が行われます。
|
MRI検査終了後8時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QBOLD MRIによるGBMの酸素飽和度と、標的術中酸素測定値との相関
時間枠：MRI検査終了後8時間以内
|
腫瘍の低酸素領域および非低酸素領域からの対象ボリュームは、Licox® 酸素センシング プローブ (Integra NeuroSciences) のターゲットを絞った配置のためにニューロナビゲーション システム (Stryker) にインポートされます。
|
MRI検査終了後8時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 127-2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェラヘム®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...わからない