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qBOLD-MRT von Glioblastoma Multiforme zur Beurteilung der Tumorhypoxie.

17. April 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Quantitative Blood Oxygenation Level Dependent (qBOLD) MR-Bildgebung von Glioblastoma Multiforme zur Beurteilung der Tumorhypoxie.

Das Glioblastoma multiforme (GBM) ist die häufigste primäre bösartige Neubildung des Gehirns bei Erwachsenen. Trotz neuerer diagnostischer und therapeutischer Fortschritte, einschließlich aggressiver chirurgischer Resektion und Radiochemotherapie, hat sich die Prognose von GBM in den letzten zwei Jahrzehnten nur geringfügig verbessert, mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa 15 Monaten. Tumorhypoxie ist ein Merkmal von GBM, das durch mehrere Mechanismen zu einem schlechten Ergebnis beiträgt, wie z . Hypoxische Tumorregionen sind mit höheren Progressions- und Rezidivraten verbunden.

In dieser Studie werden die Forscher eine fortschrittliche MRT-Technik namens qBOLD verwenden, um die Sauerstoffsättigung in GBM nicht-invasiv zu messen und gezielte Biopsien zu erhalten. Die Forscher nutzen die physikalischen Eigenschaften von Ferumoxytol (Feraheme®), einem Eisenergänzungsmittel, und nutzen zwei neue technische Fortschritte, die zuvor bei menschlichen Tumoren nicht verwendet wurden, um die Oxygenierung bei GBM quantitativ zu messen.

Vorkenntnisse über Hypoxie können bei der Prognose und Individualisierung der Behandlungsplanung mit besonderem Fokus auf hypoxische Regionen durch gezielte Bestrahlungsdosis oder Regimemodulation helfen; Erwägung intensiverer Chemotherapieschemata; aggressivere und gezieltere chirurgische Resektion und engere kurzfristige klinische und bildgebende Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Studie vor, um zu zeigen, dass eine quantitative Sauerstoffsättigungsschätzung bei GBM mit qBOLD möglich ist und mit etablierten histopathologischen Markern von Hypoxie und Angiogenese sowie einer gezielten intraoperativen Sauerstoffmessung korreliert.

Alle Patienten werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung operiert. Durch die Koregistrierung der Hypoxiekarte in der präoperativen MRT können wir Folgendes tun:

  1. Erhalten Sie gezielte Biopsien der hypoxischen Bereiche und nicht hypoxischen Bereiche und korrelieren Sie sie mit dem Goldstandardmarker der Gewebehypoxie durch Immunhistochemie für Hypoxie-induzierten Faktor-1α (HIF-1α).
  2. Zeichnen Sie interessierende Volumina (VOI) über Bereiche > 0,5 cm3 (geeignet für genaue intraoperative O2-Messungen) mit den niedrigsten und höchsten Sauerstoffsättigungswerten (SO2). VOIs werden dann in das Neuronavigationssystem (Stryker) zur gezielten Platzierung der klinisch zugelassenen Licox®-Sauerstoffsensorsonde (Integra NeuroSciences) importiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die sich in unserem Zentrum zur chirurgischen Behandlung und postoperativen Radiochemotherapie vorstellen
  2. Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute
  3. Kann einen MR-Scan tolerieren
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Gehirnoperation oder Bestrahlung
  2. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die eine Leber-MRT erfordert (aufgrund der Akkumulation von Ferumoxytol in Kupffer-Zellen, die die Leber-MRT für bis zu 3 Monate beeinträchtigen kann)
  3. Bei mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
  4. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Eisenpräparate
  5. Vorbehandlung mit Ferumoxytol
  6. Große (> 50 %) hämorrhagische Komponente im soliden verstärkenden Teil des Tumors
  7. Notwendige Kraniotomie.
  8. Schwangere Patienten
  9. Stillen
  10. Serumferritin von >800 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Patientengruppe, die Feraheme® erhält
Neu diagnostizierte GBM-Patienten ohne vorherige Behandlung erhalten Feraheme® als MRT-Kontrastmittel
Arzneimittel: Feraheme®
Das Medikament wird in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und je nach Zustand des Patienten über 15-60 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung bei GBM mit qBOLD-MRT und ihre Korrelation mit histologischen Markern von Gewebehypoxie und Angiogenese
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung
Präoperative qBOLD-Bildgebung und O2-Sättigungskartierung werden bei 27 neu diagnostizierten GBM-Patienten durchgeführt und gezielte Biopsien werden aus den hypoxischen und nicht-hypoxischen Regionen des Tumors entnommen.
Innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung bei GBM mit qBOLD MRT und ihre Korrelation mit gezielter intraoperativer Sauerstoffmessung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung
Interessante Volumina aus den hypoxischen und nicht-hypoxischen Regionen des Tumors werden in das Neuronavigationssystem (Stryker) importiert, um die sauerstoffempfindliche Licox®-Sonde (Integra NeuroSciences) gezielt zu platzieren.
Innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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