qBOLD MRI de glioblastoma multiforme para la evaluación de la hipoxia tumoral.
Imagen de RM cuantitativa dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (qBOLD) de glioblastoma multiforme para la evaluación de la hipoxia tumoral.
El glioblastoma multiforme (GBM) es la neoplasia cerebral maligna primaria más común en adultos. A pesar de los avances diagnósticos y terapéuticos recientes, incluida la resección quirúrgica agresiva y la quimiorradiación, el pronóstico de GBM ha mejorado solo levemente en las últimas dos décadas, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 15 meses. La hipoxia tumoral es una característica de GBM que contribuye a un resultado deficiente a través de múltiples mecanismos, como 1) sobreexpresión de enzimas que juegan un papel en la resistencia a la temozolomida, el principal agente quimioterapéutico en GBM y 2) aumento de la expresión de células madre cancerosas que son más resistentes a la radiación . Las regiones tumorales hipóxicas se asocian con mayores tasas de progresión y recurrencia.
En este estudio, los investigadores utilizarán una técnica de resonancia magnética avanzada llamada qBOLD para medir de forma no invasiva la oxigenación en GBM y obtener biopsias específicas. Los investigadores aprovechan las características físicas de Ferumoxytol (Feraheme®), que es un suplemento de hierro, y utilizan dos avances técnicos recientes que no se habían utilizado anteriormente en tumores humanos para medir cuantitativamente la oxigenación en GBM.
El conocimiento previo de la hipoxia puede ayudar en el pronóstico y la individualización de la planificación del tratamiento con un enfoque especial en las regiones hipóxicas mediante la dosis de radiación dirigida o la modulación del régimen; consideración de regímenes de quimioterapia más intensivos; resección quirúrgica más agresiva y dirigida y seguimientos clínicos y de imágenes a corto plazo más estrechos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proponemos un estudio para demostrar que la estimación cuantitativa de la saturación de oxígeno en GBM es factible con qBOLD y se correlaciona con marcadores histopatológicos establecidos de hipoxia y angiogénesis, y medición de oxígeno intraoperatoria específica.
Todos los pacientes se someterán a cirugía como parte de su tratamiento estándar. Corregistrando el mapa de hipoxia en la RM prequirúrgica podremos hacer lo siguiente:
- Obtener biopsias dirigidas de las áreas hipóxicas y áreas no hipóxicas y correlacionarlas con el marcador estándar de oro de la hipoxia tisular mediante inmunohistoquímica para el factor 1α inducido por hipoxia (HIF-1α).
- Dibuje volúmenes de interés (VOI) sobre áreas > 0,5 cm3 (susceptibles de medir el O2 intraoperatorio con precisión) con los valores de saturación de oxígeno (SO2) más bajos y más altos. Luego, los VOI se importarán al sistema de neuronavegación (Stryker) para la colocación específica de la sonda de detección de oxígeno Licox® clínicamente aprobada (Integra NeuroSciences).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) con GBM recién diagnosticado que acuden a nuestro centro para tratamiento quirúrgico y quimiorradioterapia posoperatoria
- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/minuto
- Capaz de tolerar una resonancia magnética
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cerebral previa o radiación
- Antecedentes de enfermedad hepática que requiera resonancia magnética del hígado (debido a la acumulación de ferumoxitol en las células de Kupffer que puede afectar la resonancia magnética del hígado hasta por 3 meses)
- En más de dos medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes de alergia o reacción adversa a los suplementos de hierro.
- Tratamiento previo con ferumoxitol
- Gran componente hemorrágico (>50%) en la parte sólida del tumor que realza
- Necesidad de craneotomía de emergencia.
- Pacientes embarazadas
- lactancia materna
- Ferritina sérica de >800 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de un solo paciente que recibe Feraheme®
Los pacientes con GBM recién diagnosticados sin tratamiento previo recibirán Feraheme® como agente de contraste para resonancia magnética
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El medicamento se diluirá en 50 cc de solución salina normal y se infundirá durante 15 a 60 minutos, según el estado del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en GBM con qBOLD MRI y su correlación con marcadores histológicos de hipoxia tisular y angiogénesis
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del examen de resonancia magnética
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Se realizarán imágenes preoperatorias de qBOLD y mapeo de saturación de O2 en 27 pacientes con GBM recién diagnosticados y se obtendrán biopsias específicas de las regiones hipóxicas y no hipóxicas del tumor.
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Dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del examen de resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en GBM con qBOLD MRI y su correlación con la medición de oxígeno intraoperatorio objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del examen de resonancia magnética
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Los volúmenes de interés de las regiones hipóxicas y no hipóxicas del tumor se importarán al sistema de neuronavegación (Stryker) para la colocación específica de la sonda sensora de oxígeno Licox® (Integra NeuroSciences).
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Dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del examen de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Glioblastoma
- Hipoxia
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 127-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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