Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

qBOLD MR av Glioblastoma Multiforme for vurdering av tumorhypoksi.

17. april 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kvantitativt blodoksygeneringsnivåavhengig (qBOLD) MR-avbildning av Glioblastoma Multiforme for vurdering av tumorhypoksi.

Glioblastoma multiforme (GBM) er den vanligste primære maligne hjerneneoplasmen hos voksne. Til tross for nylige diagnostiske og terapeutiske fremskritt, inkludert aggressiv kirurgisk reseksjon og kjemoradiasjon, har prognosen for GBM bare forbedret seg litt i løpet av de siste to tiårene, med median overlevelse på omtrent 15 måneder. Tumorhypoksi er et trekk ved GBM som bidrar til dårlig utfall gjennom flere mekanismer som 1) overekspresjon av enzymer som spiller roller i temozolomidresistens, det viktigste kjemoterapeutiske middelet i GBM og 2) øke ekspresjonen av kreftstamceller som er mer motstandsdyktige mot stråling . Hypoksiske tumorregioner er assosiert med høyere progresjonshastighet og tilbakefall.

I denne studien vil etterforskerne bruke en avansert MR-teknikk kalt qBOLD for å ikke-invasivt måle oksygenering i GBM og oppnå målrettede biopsier. Etterforskerne drar fordel av de fysiske egenskapene til Ferumoxytol (Feraheme®) som er et jerntilskudd, og bruker to nyere tekniske fremskritt som ikke tidligere er brukt i humane svulster for å kvantitativt måle oksygenering i GBM.

Forkunnskaper om hypoksi kan hjelpe til med prognose og individualisering av behandlingsplanlegging med spesielt fokus på hypoksiske områder ved målrettet stråledose eller regimemodulering; vurdering av mer intensive kjemoterapiregimer; mer aggressiv og målrettet kirurgisk reseksjon og tettere kortsiktig klinisk og bildediagnostisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en studie for å demonstrere kvantitativ oksygenmetningsestimering i GBM er mulig med qBOLD og den korrelerer med etablerte histopatologiske markører for hypoksi og angiogenese, og målrettet intraoperativ oksygenmåling.

Alle pasienter skal opereres som en del av standardbehandlingen. Ved å samregistrere hypoksikartet på prekirurgisk MR vil vi kunne gjøre følgende:

  1. Skaff målrettede biopsier av de hypoksiske områdene og ingen hypoksiske områder og korreler dem med gullstandardmarkør for vevshypoksi ved immunhistokjemi for hypoksi-indusert faktor-1α (HIF-1α).
  2. Tegn volumer av interesse (VOI) over områder >0,5-cm3 (tilgjengelig for nøyaktig intraoperativ O2-måling) med laveste og høyeste oksygenmetningsverdi (SO2). VOI-er vil deretter importeres til nevronavigasjonssystemet (Stryker) for målrettet plassering av klinisk godkjent Licox® oksygenfølende probe (Integra NeuroSciences).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år gamle) pasienter med nylig diagnostisert GBM presenterer vårt senter for kirurgisk behandling og postoperativ kjemoradiasjon
  2. Kreatininclearance > 60 ml/minutt
  3. Kan tåle en MR-skanning
  4. Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjernekirurgi eller stråling
  2. Anamnese med leversykdom som krever lever-MR (på grunn av akkumulering av ferumoksytol i Kupffer-celler som kan påvirke lever-MR i opptil 3 måneder)
  3. På mer enn to antihypertensive medisiner
  4. Historie med allergi eller bivirkning på jerntilskudd
  5. Tidligere behandling med ferumoxytol
  6. Stor (>50 %) hemoragisk komponent i den solide forsterkende delen av svulsten
  7. Behov for akutt kraniotomi.
  8. Gravide pasienter
  9. Amming
  10. Serumferritin på >800 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltpasientgruppe som får Feraheme®
Nydiagnostiserte GBM-pasienter uten tidligere behandling vil motta Feraheme® som MR-kontrastmiddel
Legemiddel: Feraheme®
Legemidlet vil fortynnes i 50 cc normal saltvann og infunderes over 15-60 minutter avhengig av pasientens tilstand.
Andre navn:
  • ferumoksytol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i GBM med qBOLD MR og dens korrelasjon med histologiske markører for vevshypoksi og angiogenese
Tidsramme: Innen 8 timer etter at MR-undersøkelsen er fullført
Preoperativ qBOLD-avbildning og kartlegging av O2-metning vil bli utført hos 27 nydiagnostiserte GBM-pasienter, og målrettede biopsier vil bli innhentet fra de hypoksiske og ikke-hypoksiske områdene av svulsten.
Innen 8 timer etter at MR-undersøkelsen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i GBM med qBOLD MR og dens korrelasjon med målrettet intraoperativ oksygenmåling
Tidsramme: Innen 8 timer etter at MR-undersøkelsen er fullført
Volumer av interesse fra de hypoksiske og ikke-hypoksiske områdene av svulsten vil bli importert til nevronavigasjonssystemet (Stryker) for målrettet plassering av Licox® oksygenfølende probe (Integra NeuroSciences).
Innen 8 timer etter at MR-undersøkelsen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feraheme®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere