Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

qBOLD Glioblastoma Multiforme MRI a daganatos hipoxia értékelésére.

2018. április 17. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A Glioblastoma Multiforme kvantitatív véroxigénszint-függő (qBOLD) MR képalkotása a daganatos hipoxia értékelésére.

A glioblastoma multiforme (GBM) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat felnőtteknél. A közelmúlt diagnosztikai és terápiás fejlődése ellenére, beleértve az agresszív sebészeti reszekciót és a kemoradiációt, a GBM prognózisa csak kis mértékben javult az elmúlt két évtizedben, a medián túlélés körülbelül 15 hónap. A tumor hypoxia a GBM egyik jellemzője, amely számos mechanizmuson keresztül hozzájárul a rossz kimenetelhez, például 1) a temozolomid rezisztenciában szerepet játszó enzimek túlzott expressziója, amely a GBM fő kemoterápiás szere, és 2) fokozza a rákos őssejtek expresszióját, amelyek jobban ellenállnak a sugárzásnak. . A hipoxiás tumorrégiók nagyobb arányú progresszióval és kiújulással járnak.

Ebben a tanulmányban a kutatók a qBOLD nevű fejlett MRI technikát alkalmazzák a GBM oxigénellátásának non-invazív mérésére, és célzott biopsziák készítésére. A kutatók kihasználják a Ferumoxytol (Feraheme®) fizikai jellemzőit, amely vas-kiegészítő, és két, a humán daganatokban korábban nem használt technikai fejlesztést alkalmaznak a GBM oxigénellátásának kvantitatív mérésére.

A hipoxiával kapcsolatos előzetes ismeretek segíthetnek a prognózisban és a kezelés tervezésének egyénre szabásában, különös tekintettel a hipoxiás régiókra, célzott sugárdózis vagy kezelési rend-módosítás révén; intenzívebb kemoterápiás sémák mérlegelése; agresszívabb és célzottabb sebészeti reszekció és szorosabb, rövid távú klinikai és képalkotó utánkövetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasolunk egy tanulmányt annak bizonyítására, hogy a GBM kvantitatív oxigénszaturáció-becslése megvalósítható-e qBOLD-dal, és korrelál a hipoxia és angiogenezis megállapított hisztopatológiai markereivel, valamint célzott intraoperatív oxigénmérésekkel.

Minden beteg műtéten esik át a szokásos kezelés részeként. A hipoxiatérkép műtét előtti MRI-n történő rögzítésével a következőkre leszünk képesek:

  1. Készítsen célzott biopsziát a hipoxiás területekről és a nem hipoxiás területekről, és korrelálja azokat a szöveti hipoxia arany standard markerével immunhisztokémiával a hipoxia által kiváltott faktor-1α (HIF-1α) meghatározására.
  2. Rajzolja meg az érdeklődési térfogatokat (VOI) a 0,5 cm3-nél nagyobb területekre (pontos intraoperatív O2 mérésre alkalmas) a legalacsonyabb és legmagasabb oxigéntelítettségi (SO2) értékekkel. A VOI-kat ezután a neuronavigációs rendszerbe (Stryker) importálják a klinikailag jóváhagyott Licox® oxigénérzékelő szonda (Integra NeuroSciences) célzott elhelyezése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) betegek, akik sebészeti kezelés és posztoperatív kemoradiáció céljából jelentkeznek központunkba
  2. Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  3. Képes elviselni az MR vizsgálatot
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi agyműtét vagy sugárkezelés
  2. Máj MRI-t igénylő májbetegség anamnézisében (a ferumoxitol Kupffer-sejtekben történő felhalmozódása miatt, amely akár 3 hónapig befolyásolhatja a máj MRI-t)
  3. Több mint két vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
  4. Vas-kiegészítőkkel szembeni allergia vagy mellékhatás a kórtörténetben
  5. Előzetes ferumoxitollal végzett kezelés
  6. Nagy (>50%) hemorrhagiás komponens a daganat szilárd fokozó részében
  7. Sürgősségi craniotomia szükséges.
  8. Terhes betegek
  9. Szoptatás
  10. Szérum ferritin >800 ng/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen betegcsoport, amely Feraheme®-et kap
Az újonnan diagnosztizált GBM-betegek előzetes kezelés nélkül a Feraheme®-t kapják MRI kontrasztanyagként
A gyógyszert 50 cc normál sóoldattal hígítják, és a beteg állapotától függően 15-60 perc alatt infundálják.
Más nevek:
  • ferumoxitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénszaturáció GBM-ben qBOLD MRI-vel és összefüggése a szöveti hipoxia és angiogenezis szövettani markereivel
Időkeret: Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
A műtét előtti qBOLD képalkotást és az O2 szaturációs feltérképezést 27 újonnan diagnosztizált GBM betegen végezzük el, és célzott biopsziát veszünk a daganat hipoxiás és nem hipoxiás régióiból.
Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénszaturáció GBM-ben qBOLD MRI-vel és korrelációja a célzott intraoperatív oxigénméréssel
Időkeret: Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
A daganat hipoxiás és nem hipoxiás régióiból származó érdekes mennyiségeket a neuronavigációs rendszerbe (Stryker) importálják a Licox® oxigénérzékelő szonda (Integra NeuroSciences) célzott elhelyezése érdekében.
Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feraheme®

3
Iratkozz fel