- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466828
qBOLD Glioblastoma Multiforme MRI a daganatos hipoxia értékelésére.
A Glioblastoma Multiforme kvantitatív véroxigénszint-függő (qBOLD) MR képalkotása a daganatos hipoxia értékelésére.
A glioblastoma multiforme (GBM) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat felnőtteknél. A közelmúlt diagnosztikai és terápiás fejlődése ellenére, beleértve az agresszív sebészeti reszekciót és a kemoradiációt, a GBM prognózisa csak kis mértékben javult az elmúlt két évtizedben, a medián túlélés körülbelül 15 hónap. A tumor hypoxia a GBM egyik jellemzője, amely számos mechanizmuson keresztül hozzájárul a rossz kimenetelhez, például 1) a temozolomid rezisztenciában szerepet játszó enzimek túlzott expressziója, amely a GBM fő kemoterápiás szere, és 2) fokozza a rákos őssejtek expresszióját, amelyek jobban ellenállnak a sugárzásnak. . A hipoxiás tumorrégiók nagyobb arányú progresszióval és kiújulással járnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók a qBOLD nevű fejlett MRI technikát alkalmazzák a GBM oxigénellátásának non-invazív mérésére, és célzott biopsziák készítésére. A kutatók kihasználják a Ferumoxytol (Feraheme®) fizikai jellemzőit, amely vas-kiegészítő, és két, a humán daganatokban korábban nem használt technikai fejlesztést alkalmaznak a GBM oxigénellátásának kvantitatív mérésére.
A hipoxiával kapcsolatos előzetes ismeretek segíthetnek a prognózisban és a kezelés tervezésének egyénre szabásában, különös tekintettel a hipoxiás régiókra, célzott sugárdózis vagy kezelési rend-módosítás révén; intenzívebb kemoterápiás sémák mérlegelése; agresszívabb és célzottabb sebészeti reszekció és szorosabb, rövid távú klinikai és képalkotó utánkövetés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Javasolunk egy tanulmányt annak bizonyítására, hogy a GBM kvantitatív oxigénszaturáció-becslése megvalósítható-e qBOLD-dal, és korrelál a hipoxia és angiogenezis megállapított hisztopatológiai markereivel, valamint célzott intraoperatív oxigénmérésekkel.
Minden beteg műtéten esik át a szokásos kezelés részeként. A hipoxiatérkép műtét előtti MRI-n történő rögzítésével a következőkre leszünk képesek:
- Készítsen célzott biopsziát a hipoxiás területekről és a nem hipoxiás területekről, és korrelálja azokat a szöveti hipoxia arany standard markerével immunhisztokémiával a hipoxia által kiváltott faktor-1α (HIF-1α) meghatározására.
- Rajzolja meg az érdeklődési térfogatokat (VOI) a 0,5 cm3-nél nagyobb területekre (pontos intraoperatív O2 mérésre alkalmas) a legalacsonyabb és legmagasabb oxigéntelítettségi (SO2) értékekkel. A VOI-kat ezután a neuronavigációs rendszerbe (Stryker) importálják a klinikailag jóváhagyott Licox® oxigénérzékelő szonda (Integra NeuroSciences) célzott elhelyezése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) betegek, akik sebészeti kezelés és posztoperatív kemoradiáció céljából jelentkeznek központunkba
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- Képes elviselni az MR vizsgálatot
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agyműtét vagy sugárkezelés
- Máj MRI-t igénylő májbetegség anamnézisében (a ferumoxitol Kupffer-sejtekben történő felhalmozódása miatt, amely akár 3 hónapig befolyásolhatja a máj MRI-t)
- Több mint két vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
- Vas-kiegészítőkkel szembeni allergia vagy mellékhatás a kórtörténetben
- Előzetes ferumoxitollal végzett kezelés
- Nagy (>50%) hemorrhagiás komponens a daganat szilárd fokozó részében
- Sürgősségi craniotomia szükséges.
- Terhes betegek
- Szoptatás
- Szérum ferritin >800 ng/ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyetlen betegcsoport, amely Feraheme®-et kap
Az újonnan diagnosztizált GBM-betegek előzetes kezelés nélkül a Feraheme®-t kapják MRI kontrasztanyagként
|
A gyógyszert 50 cc normál sóoldattal hígítják, és a beteg állapotától függően 15-60 perc alatt infundálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénszaturáció GBM-ben qBOLD MRI-vel és összefüggése a szöveti hipoxia és angiogenezis szövettani markereivel
Időkeret: Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
|
A műtét előtti qBOLD képalkotást és az O2 szaturációs feltérképezést 27 újonnan diagnosztizált GBM betegen végezzük el, és célzott biopsziát veszünk a daganat hipoxiás és nem hipoxiás régióiból.
|
Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénszaturáció GBM-ben qBOLD MRI-vel és korrelációja a célzott intraoperatív oxigénméréssel
Időkeret: Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
|
A daganat hipoxiás és nem hipoxiás régióiból származó érdekes mennyiségeket a neuronavigációs rendszerbe (Stryker) importálják a Licox® oxigénérzékelő szonda (Integra NeuroSciences) célzott elhelyezése érdekében.
|
Az MRI-vizsgálat befejezése után 8 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Glioblasztóma
- Hypoxia
- Hematinics
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Ferro-ferri-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feraheme®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok