- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02466828
qBOLD IRM du glioblastome multiforme pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale.
Imagerie IRM quantitative dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (qBOLD) du glioblastome multiforme pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale.
Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus fréquente chez l'adulte. Malgré les progrès diagnostiques et thérapeutiques récents, y compris la résection chirurgicale agressive et la chimioradiothérapie, le pronostic du GBM ne s'est que légèrement amélioré au cours des deux dernières décennies, avec une survie médiane d'environ 15 mois. L'hypoxie tumorale est une caractéristique du GBM qui contribue à de mauvais résultats par de multiples mécanismes tels que 1) la surexpression d'enzymes qui jouent un rôle dans la résistance au témozolomide, le principal agent chimiothérapeutique du GBM et 2) l'augmentation de l'expression des cellules souches cancéreuses qui sont plus résistantes aux radiations . Les régions tumorales hypoxiques sont associées à des taux plus élevés de progression et de récidive.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une technique d'IRM avancée appelée qBOLD pour mesurer de manière non invasive l'oxygénation dans le GBM et obtenir des biopsies ciblées. Les chercheurs tirent parti des caractéristiques physiques du ferumoxytol (Feraheme®), qui est un supplément de fer, et utilisent deux avancées techniques récentes non utilisées auparavant dans les tumeurs humaines pour mesurer quantitativement l'oxygénation dans le GBM.
Une connaissance préalable de l'hypoxie peut aider au pronostic et à l'individualisation de la planification du traitement avec un accent particulier sur les régions hypoxiques par dose de rayonnement ciblée ou modulation du régime ; envisager des régimes de chimiothérapie plus intensifs ; une résection chirurgicale plus agressive et ciblée et des suivis cliniques et d'imagerie à court terme plus rapprochés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous proposons une étude pour démontrer que l'estimation quantitative de la saturation en oxygène dans le GBM est réalisable avec qBOLD et qu'elle est en corrélation avec les marqueurs histopathologiques établis de l'hypoxie et de l'angiogenèse, et la mesure peropératoire ciblée de l'oxygène.
Tous les patients subiront une intervention chirurgicale dans le cadre de leur traitement standard. En coenregistrant la carte d'hypoxie sur l'IRM préchirurgicale, nous pourrons faire ce qui suit :
- Obtenir des biopsies ciblées des zones hypoxiques et aucune zone hypoxique et les corréler avec le marqueur de référence de l'hypoxie tissulaire par immunohistochimie pour le facteur 1α induit par l'hypoxie (HIF-1α).
- Dessinez des volumes d'intérêts (VOI) sur des zones > 0,5 cm3 (susceptibles d'une mesure précise de l'O2 peropératoire) avec les valeurs de saturation en oxygène (SO2) les plus basses et les plus élevées. Les VOI seront ensuite importés dans le système de neuronavigation (Stryker) pour un placement ciblé de la sonde de détection d'oxygène Licox® cliniquement approuvée (Integra NeuroSciences).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué se présentant à notre centre pour une prise en charge chirurgicale et une chimioradiothérapie postopératoire
- Clairance de la créatinine > 60 ml/minute
- Capable de tolérer une IRM
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cérébrale antérieure ou radiothérapie
- Antécédents de maladie du foie nécessitant une IRM du foie (en raison de l'accumulation de ferumoxytol dans les cellules de Kupffer pouvant affecter l'IRM du foie jusqu'à 3 mois)
- Sur plus de deux médicaments antihypertenseurs
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable aux suppléments de fer
- Traitement antérieur par le ferumoxytol
- Composante hémorragique importante (> 50 %) dans la partie solide rehaussée de la tumeur
- Besoin d'une craniotomie d'urgence.
- Patientes enceintes
- Allaitement maternel
- Ferritine sérique > 800 ng/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients unique recevant Feraheme®
Les patients GBM nouvellement diagnostiqués sans traitement préalable recevront Feraheme® comme agent de contraste IRM
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Le médicament sera dilué dans 50 cc de solution saline normale et perfusé pendant 15 à 60 minutes selon l'état du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène dans le GBM avec l'IRM qBOLD et sa corrélation avec les marqueurs histologiques de l'hypoxie tissulaire et de l'angiogenèse
Délai: Dans les 8 heures suivant la fin de l'examen IRM
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L'imagerie préopératoire qBOLD et la cartographie de la saturation en O2 seront réalisées chez 27 patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM et des biopsies ciblées seront obtenues à partir des régions hypoxiques et non hypoxiques de la tumeur.
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Dans les 8 heures suivant la fin de l'examen IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène dans le GBM avec l'IRM qBOLD et sa corrélation avec la mesure peropératoire ciblée de l'oxygène
Délai: Dans les 8 heures suivant la fin de l'examen IRM
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Les volumes d'intérêt des régions hypoxiques et non hypoxiques de la tumeur seront importés dans le système de neuronavigation (Stryker) pour le placement ciblé de la sonde de détection d'oxygène Licox® (Integra NeuroSciences).
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Dans les 8 heures suivant la fin de l'examen IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Glioblastome
- Hypoxie
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Oxyde ferrosoferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 127-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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