Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

qBOLD MRT av Glioblastoma Multiforme för bedömning av tumörhypoxi.

17 april 2018 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kvantitativ blodsyresättningsnivåberoende (qBOLD) MR-avbildning av Glioblastoma Multiforme för bedömning av tumörhypoxi.

Glioblastoma multiforme (GBM) är den vanligaste primära maligna hjärntumören hos vuxna. Trots senaste diagnostiska och terapeutiska framsteg, inklusive aggressiv kirurgisk resektion och kemoradiation, har prognosen för GBM endast förbättrats något under de senaste två decennierna, med en medianöverlevnad på cirka 15 månader. Tumörhypoxi är en egenskap hos GBM som bidrar till dåligt resultat genom flera mekanismer som 1) överuttryck av enzymer som spelar roller i temozolomidresistens, det huvudsakliga kemoterapeutiska medlet i GBM och 2) ökar uttrycket av cancerstamceller som är mer resistenta mot strålning . Hypoxiska tumörregioner är associerade med högre grad av progression och återfall.

I denna studie kommer utredarna att använda en avancerad MRI-teknik som kallas qBOLD för att icke-invasivt mäta syresättning i GBM och erhålla riktade biopsier. Utredarna drar fördel av de fysiska egenskaperna hos Ferumoxytol (Feraheme®) som är ett järntillskott, och använder två nya tekniska framsteg som inte tidigare använts i mänskliga tumörer för att kvantitativt mäta syresättning i GBM.

Förkunskaper om hypoxi kan hjälpa till med prognosticering och individualisering av behandlingsplanering med särskilt fokus på hypoxiska regioner genom riktad stråldos eller regimmodulering; övervägande av mer intensiva kemoterapiregimer; mer aggressiv och riktad kirurgisk resektion och närmare kortsiktiga kliniska uppföljningar och bilduppföljningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en studie för att visa att kvantitativ syremättnadsuppskattning i GBM är genomförbar med qBOLD och den korrelerar med etablerade histopatologiska markörer för hypoxi och angiogenes, och riktad intraoperativ syremätning.

Alla patienter kommer att genomgå operation som en del av sin standardbehandling. Genom att samregistrera hypoxikartan på prekirurgisk MRT kommer vi att kunna göra följande:

  1. Skaffa riktade biopsier av de hypoxiska områdena och inga hypoxiska områden och korrelera dem med guldstandardmarkör för vävnadshypoxi genom immunhistokemi för hypoxiinducerad faktor-1α (HIF-1α).
  2. Rita volymer av intresse (VOI) över områden >0,5-cm3 (möjlig för noggrann intraoperativ O2-mätning) med de lägsta och högsta syremättnadsvärdena (SO2). VOI kommer sedan att importeras till neuronavigationssystemet (Stryker) för riktad placering av kliniskt godkända Licox® syreavkännande sond (Integra NeuroSciences).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18 år gamla) patienter med nydiagnostiserad GBM presenterar vårt center för kirurgisk behandling och postoperativ kemoradiation
  2. Kreatininclearance > 60 ml/minut
  3. Kan tolerera en MR-skanning
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärnoperationer eller strålning
  2. Historik med leversjukdom som kräver lever-MR (på grund av ackumulering av ferumoxytol i Kupffer-celler som kan påverka lever-MR i upp till 3 månader)
  3. På mer än två blodtryckssänkande mediciner
  4. Historik med allergi eller biverkningar mot järntillskott
  5. Tidigare behandling med ferumoxytol
  6. Stor (>50%) hemorragisk komponent i den fasta förstärkande delen av tumören
  7. Behov av akut kraniotomi.
  8. Gravida patienter
  9. Amning
  10. Serumferritin >800 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild patientgrupp som får Feraheme®
Nydiagnostiserade GBM-patienter utan tidigare behandling kommer att få Feraheme® som MRT-kontrastmedel
Läkemedel: Feraheme®
Läkemedlet späds i 50 cc normal koksaltlösning och infunderas under 15-60 minuter beroende på patientens tillstånd.
Andra namn:
  • ferumoxytol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i GBM med qBOLD MRI och dess korrelation med histologiska markörer för vävnadshypoxi och angiogenes
Tidsram: Inom 8 timmar efter att MR-undersökningen är klar
Preoperativ qBOLD-avbildning och kartläggning av O2-mättnad kommer att utföras hos 27 nydiagnostiserade GBM-patienter och riktade biopsier kommer att erhållas från tumörens hypoxiska och icke-hypoxiska regioner.
Inom 8 timmar efter att MR-undersökningen är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i GBM med qBOLD MRI och dess korrelation med riktad intraoperativ syremätning
Tidsram: Inom 8 timmar efter att MR-undersökningen är klar
Volymer av intresse från tumörens hypoxiska och icke-hypoxiska regioner kommer att importeras till neuronavigationssystemet (Stryker) för riktad placering av Licox® syreavkännande sond (Integra NeuroSciences).
Inom 8 timmar efter att MR-undersökningen är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Feraheme®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera