Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

qBOLD Glioblastoma Multiformen MRI tuumorihypoksian arvioimiseksi.

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kvantitatiivinen veren happitasosta riippuvainen (qBOLD) MR-kuvaus Glioblastoma Multiformesta kasvainhypoksian arvioimiseksi.

Glioblastoma multiforme (GBM) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla. Huolimatta viimeaikaisista diagnostisista ja terapeuttisista edistysaskeleista, mukaan lukien aggressiivinen kirurginen resektio ja kemosäteilytys, GBM:n ennuste on parantunut vain hieman viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja eloonjäämisajan mediaani on noin 15 kuukautta. Kasvaimen hypoksia on GBM:n ominaisuus, joka vaikuttaa huonoon lopputulokseen useiden mekanismien kautta, kuten 1) entsyymien yli-ilmentyminen, jotka vaikuttavat temotsolomidiresistenssiin, joka on GBM:n tärkein kemoterapeuttinen aine, ja 2) lisää säteilylle vastustuskykyisempien syövän kantasolujen ilmentymistä. . Hypoksiset kasvainalueet liittyvät korkeampaan etenemis- ja uusiutumisnopeuteen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kehittynyttä MRI-tekniikkaa nimeltä qBOLD mittaamaan ei-invasiivisesti GBM:n happipitoisuutta ja hankkimaan kohdennettuja biopsioita. Tutkijat käyttävät hyväkseen Ferumoksitolin (Feraheme®), joka on rautalisä, fysikaalisia ominaisuuksia ja hyödyntävät kahta viimeaikaista teknistä edistystä, joita ei ole aiemmin käytetty ihmisen kasvaimissa GBM:n happipitoisuuden kvantitatiivisessa mittaamisessa.

Aiempi tieto hypoksiasta voi auttaa ennustamaan ja yksilöimään hoidon suunnittelua keskittyen erityisesti hypoksisiin alueisiin kohdistetulla säteilyannoksella tai hoito-ohjelman mukauttamisella; intensiivisempien kemoterapia-ohjelmien harkitseminen; aggressiivisempi ja kohdennetumpi kirurginen resektio ja tiiviimpi lyhytaikainen kliininen ja kuvantamisseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme tutkimusta, joka osoittaa, että GBM:n kvantitatiivisen happisaturaatioarvioinnin voi tehdä qBOLD:lla ja se korreloi hypoksian ja angiogeneesin vakiintuneiden histopatologisten merkkiaineiden ja kohdistettujen intraoperatiivisten happimittausten kanssa.

Kaikille potilaille tehdään leikkaus osana normaalia hoitoaan. Rekisteröimällä hypoksiakartan ennen kirurgista MRI:tä pystymme tekemään seuraavat:

  1. Hanki kohdistetut biopsiat hypoksisista alueista ja ei-hypoksisista alueista ja korreloi ne kudosten hypoksian kultastandardin markkerin kanssa immunohistokemian avulla hypoksian aiheuttaman tekijä-1α:n (HIF-1α) suhteen.
  2. Piirrä kiinnostuksen kohteiden volyymit (VOI) yli 0,5 cm3:n alueille (soveltuu tarkalle intraoperatiiviselle O2-mittaukselle) pienimmällä ja korkeimmalla happisaturaation (SO2) arvoilla. VOI:t tuodaan sitten neuronavigaatiojärjestelmään (Stryker) kliinisesti hyväksytyn Licox®-happitunnistimen (Integra NeuroSciences) kohdennettua sijoittamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, jotka saapuvat keskukseemme kirurgista hoitoa ja postoperatiivista kemosäteilyhoitoa varten
  2. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/minuutti
  3. Pystyy sietämään MR-skannausta
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi aivoleikkaus tai säteily
  2. Aiempi maksasairaus, joka vaatii maksan magneettikuvausta (johtuen ferumoksitolin kertymisestä Kupfferin soluihin, mikä voi vaikuttaa maksan magneettikuvaukseen jopa 3 kuukauden ajan)
  3. Yli kahdella verenpainelääkkeellä
  4. Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset rautalisäaineille
  5. Aiempi hoito ferumoksitolilla
  6. Suuri (> 50 %) verenvuotokomponentti kasvaimen kiinteässä vahvistavassa osassa
  7. Kiireellisen kraniotomian tarve.
  8. Raskaana olevat potilaat
  9. Imetys
  10. Seerumin ferritiini > 800 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi potilasryhmä, joka saa Ferahemea®
Äskettäin diagnosoidut GBM-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa, saavat Feraheme®-varjoaineena MRI-varjoaineena
Lääke: Feraheme®
Lääke laimennetaan 50 cc:n normaaliin suolaliuokseen ja infusoidaan 15-60 minuutin aikana potilaan tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • ferumoksitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBM:n happisaturaatio qBOLD MRI:llä ja sen korrelaatio kudosten hypoksian ja angiogeneesin histologisten merkkiaineiden kanssa
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa MRI-tutkimuksen valmistumisesta
Preoperatiivinen qBOLD-kuvaus ja O2-saturaatiokartoitus tehdään 27 äskettäin diagnosoidulle GBM-potilaalle, ja kohdennettuja biopsiat otetaan kasvaimen hypoksisista ja ei-hypoksisista alueista.
8 tunnin kuluessa MRI-tutkimuksen valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBM:n happisaturaatio qBOLD MRI:llä ja sen korrelaatio kohdistetun intraoperatiivisen happimittauksen kanssa
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa MRI-tutkimuksen valmistumisesta
Kiinnostavat määrät kasvaimen hypoksisista ja ei-hypoksisista alueista tuodaan neuronavigaatiojärjestelmään (Stryker) Licox®-happitunnistimen (Integra NeuroSciences) kohdennettua sijoittamista varten.
8 tunnin kuluessa MRI-tutkimuksen valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Feraheme®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa