Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

qBOLD МРТ мультиформной глиобластомы для оценки гипоксии опухоли.

17 апреля 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Количественная МРТ-визуализация в зависимости от уровня оксигенации крови (qBOLD) мультиформной глиобластомы для оценки гипоксии опухоли.

Мультиформная глиобластома (МГБ) является наиболее частым первичным злокачественным новообразованием головного мозга у взрослых. Несмотря на недавние диагностические и терапевтические достижения, включая агрессивную хирургическую резекцию и химиолучевую терапию, прогноз ГБМ лишь незначительно улучшился за последние два десятилетия, при этом медиана выживаемости составляет примерно 15 месяцев. Опухолевая гипоксия является особенностью ГБМ, которая способствует неблагоприятному исходу за счет множества механизмов, таких как 1) избыточная экспрессия ферментов, играющих роль в устойчивости к темозоломиду, основному химиотерапевтическому агенту при ГБМ, и 2) увеличение экспрессии раковых стволовых клеток, которые более устойчивы к радиации. . Гипоксические области опухоли связаны с более высокими показателями прогрессирования и рецидивов.

В этом исследовании исследователи будут использовать передовую технику МРТ под названием qBOLD для неинвазивного измерения оксигенации при ГБМ и получения целевых биопсий. Исследователи воспользовались физическими характеристиками ферумокситола (Ferahem®), который является добавкой железа, и использовали два последних технических достижения, ранее не использовавшихся в опухолях человека, для количественного измерения оксигенации в ГБМ.

Предварительные знания о гипоксии могут помочь в прогнозировании и индивидуализации планирования лечения с особым вниманием к гипоксическим областям путем целевой дозы облучения или модуляции режима; рассмотрение более интенсивных режимов химиотерапии; более агрессивная и целенаправленная хирургическая резекция и более близкое краткосрочное клиническое и визуализирующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем исследование, чтобы продемонстрировать, что количественная оценка насыщения кислородом при ГБМ возможна с помощью qBOLD и коррелирует с установленными гистопатологическими маркерами гипоксии и ангиогенеза, а также с целевым интраоперационным измерением кислорода.

Все пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в рамках стандартного лечения. Зарегистрировав карту гипоксии на предоперационной МРТ, мы сможем сделать следующее:

  1. Получите целевые биопсии гипоксических областей и не гипоксических областей и сопоставьте их с маркером золотого стандарта тканевой гипоксии с помощью иммуногистохимии для индуцированного гипоксией фактора-1α (HIF-1α).
  2. Нарисуйте объемы интереса (VOI) на участках >0,5 см3 (поддающихся точному интраоперационному измерению O2) с самыми низкими и самыми высокими значениями насыщения кислородом (SO2). Затем VOI будут импортированы в систему нейронавигации (Stryker) для целевого размещения клинически одобренного датчика кислорода Licox® (Integra NeuroSciences).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет) пациенты с впервые диагностированной ГБМ, поступающие в наш центр для хирургического лечения и послеоперационной химиолучевой терапии.
  2. Клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  3. Способен переносить МРТ
  4. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на головном мозге или облучение
  2. Заболевания печени в анамнезе, требующие МРТ печени (из-за накопления ферумокситола в клетках Купфера, что может повлиять на МРТ печени на срок до 3 месяцев)
  3. Прием более двух антигипертензивных препаратов
  4. Аллергия или неблагоприятная реакция на добавки железа в анамнезе.
  5. Предварительное лечение ферумокситолом
  6. Большой (> 50%) геморрагический компонент в солидно контрастирующей части опухоли
  7. Необходимость экстренной краниотомии.
  8. Беременные пациенты
  9. Грудное вскармливание
  10. Ферритин сыворотки >800 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа пациентов, получающая Ferahem®
Пациенты с недавно диагностированной ГБМ, не получавшие предшествующего лечения, будут получать Ferahem® в качестве контрастного вещества для МРТ.
Лекарство: Ферахем®
Препарат разводят в 50 мл физиологического раствора и вливают в течение 15–60 минут в зависимости от состояния пациента.
Другие имена:
  • ферумокситол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом при ГБМ на qBOLD МРТ и его корреляция с гистологическими маркерами тканевой гипоксии и ангиогенеза
Временное ограничение: В течение 8 часов после завершения МРТ-исследования
Предоперационная визуализация qBOLD и картирование насыщения O2 будут выполнены у 27 пациентов с недавно диагностированной ГБМ, а прицельные биопсии будут получены из гипоксических и негипоксических областей опухоли.
В течение 8 часов после завершения МРТ-исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом при ГБМ с помощью qBOLD MRI и его корреляция с целевым интраоперационным измерением кислорода
Временное ограничение: В течение 8 часов после завершения МРТ-исследования
Исследуемые объемы из гипоксических и негипоксических областей опухоли будут импортированы в систему нейронавигации (Stryker) для целевого размещения датчика кислорода Licox® (Integra NeuroSciences).
В течение 8 часов после завершения МРТ-исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферахем®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться