Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

qBOLD MRI glioblastoma multiforme pro hodnocení nádorové hypoxie.

17. dubna 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

MR zobrazení multiformního glioblastomu v závislosti na kvantitativní úrovni okysličení krve (qBOLD) pro posouzení hypoxie tumoru.

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastější primární maligní novotvar mozku u dospělých. Navzdory nedávným diagnostickým a terapeutickým pokrokům, včetně agresivní chirurgické resekce a chemoradiace, se prognóza GBM za poslední dvě desetiletí zlepšila jen mírně, s mediánem přežití přibližně 15 měsíců. Nádorová hypoxie je rysem GBM, který přispívá ke špatným výsledkům prostřednictvím mnoha mechanismů, jako je 1) nadměrná exprese enzymů, které hrají roli v rezistenci na temozolomid, hlavní chemoterapeutické činidlo v GBM, a 2) zvýšení exprese rakovinných kmenových buněk, které jsou odolnější vůči záření . Hypoxické nádorové oblasti jsou spojeny s vyšší mírou progrese a recidivy.

V této studii budou vyšetřovatelé používat pokročilou MRI techniku ​​zvanou qBOLD k neinvazivnímu měření oxygenace v GBM a získání cílených biopsií. Výzkumníci využívají fyzikálních vlastností Ferumoxytolu (Feraheme®), což je doplněk železa, a využívají dva nedávné technické pokroky, které se dříve nepoužívaly u lidských nádorů, ke kvantitativnímu měření oxygenace v GBM.

Předchozí znalost hypoxie může pomoci při prognostice a individualizaci plánování léčby se zvláštním zaměřením na hypoxické oblasti cílenou dávkou záření nebo modulací režimu; zvážení intenzivnějších režimů chemoterapie; agresivnější a cílenější chirurgická resekce a těsnější krátkodobé klinické a zobrazovací sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme studii, která prokáže, že kvantitativní odhad saturace kyslíkem v GBM je proveditelný pomocí qBOLD a koreluje se zavedenými histopatologickými markery hypoxie a angiogeneze a cíleným intraoperačním měřením kyslíku.

Všichni pacienti podstoupí operaci jako součást standardní léčby. Díky společné registraci mapy hypoxie na předchirurgické MRI budeme schopni provést následující:

  1. Získejte cílené biopsie hypoxických oblastí a žádných hypoxických oblastí a korelujte je se zlatým standardním markerem tkáňové hypoxie pomocí imunohistochemie pro hypoxií indukovaný faktor-1α (HIF-1α).
  2. Nakreslete zájmové objemy (VOI) v oblastech >0,5-cm3 (dostupné pro přesné intraoperační měření O2) s nejnižší a nejvyšší hodnotou saturace kyslíkem (SO2). VOI budou poté importovány do neuronavigačního systému (Stryker) pro cílené umístění klinicky schválené sondy Licox® pro snímání kyslíku (Integra NeuroSciences).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let) pacienti s nově diagnostikovanou GBM, kteří se dostaví do našeho centra k chirurgickému řešení a pooperační chemoradiaci
  2. Clearance kreatininu > 60 ml/min
  3. Schopný tolerovat MR vyšetření
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace mozku nebo ozařování
  2. Onemocnění jater vyžadující MRI jater v anamnéze (kvůli akumulaci ferumoxytolu v Kupfferových buňkách, která může ovlivnit MRI jater po dobu až 3 měsíců)
  3. Na více než dvou antihypertenzivních lécích
  4. Historie alergie nebo nežádoucí reakce na doplňky železa
  5. Předchozí léčba ferumoxytolem
  6. Velká (>50 %) hemoragická složka v pevné části tumoru
  7. Potřeba nouzové kraniotomie.
  8. Těhotné pacientky
  9. Kojení
  10. Sérový feritin > 800 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s jedním pacientem dostávající Feraheme®
Nově diagnostikovaní pacienti s GBM bez předchozí léčby dostanou Feraheme® jako kontrastní látku pro MRI
Lék: Feraheme®
Lék se naředí v 50 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 15-60 minut v závislosti na stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • ferumoxytol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem v GBM s qBOLD MRI a její korelace s histologickými markery tkáňové hypoxie a angiogeneze
Časové okno: Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI
U 27 nově diagnostikovaných pacientů s GBM bude provedeno předoperační qBOLD zobrazení a mapování saturace O2 a budou získány cílené biopsie z hypoxických a nehypoxických oblastí nádoru.
Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem v GBM s qBOLD MRI a její korelace s cíleným intraoperačním měřením kyslíku
Časové okno: Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI
Požadované objemy z hypoxických a nehypoxických oblastí nádoru budou importovány do neuronavigačního systému (Stryker) pro cílené umístění sondy Licox® citlivé na kyslík (Integra NeuroSciences).
Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feraheme®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit