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qBOLD RM de Glioblastoma Multiforme para Avaliação de Hipóxia Tumoral.

17 de abril de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imagem de RM dependente do nível de oxigenação sanguínea quantitativa (qBOLD) de glioblastoma multiforme para avaliação de hipóxia tumoral.

Glioblastoma multiforme (GBM) é a neoplasia cerebral maligna primária mais comum em adultos. Apesar dos recentes avanços diagnósticos e terapêuticos, incluindo ressecção cirúrgica agressiva e quimiorradiação, o prognóstico do GBM melhorou apenas ligeiramente nas últimas duas décadas, com sobrevida média de aproximadamente 15 meses. A hipóxia tumoral é uma característica do GBM que contribui para resultados ruins por meio de múltiplos mecanismos, como 1) superexpressão de enzimas que desempenham papéis na resistência à temozolomida, o principal agente quimioterapêutico no GBM e 2) aumento da expressão de células-tronco cancerígenas que são mais resistentes à radiação . As regiões tumorais hipóxicas estão associadas a taxas mais altas de progressão e recorrência.

Neste estudo, os investigadores usarão uma técnica avançada de ressonância magnética chamada qBOLD para medir de forma não invasiva a oxigenação no GBM e obter biópsias direcionadas. Os investigadores aproveitam as características físicas do Ferumoxytol (Feraheme®), que é um suplemento de ferro, e utilizam dois avanços técnicos recentes não usados ​​anteriormente em tumores humanos para medir quantitativamente a oxigenação no GBM.

O conhecimento prévio da hipóxia pode auxiliar no prognóstico e na individualização do planejamento do tratamento com foco especial nas regiões hipóxicas por dose de radiação direcionada ou modulação do regime; consideração de regimes quimioterápicos mais intensivos; ressecção cirúrgica mais agressiva e direcionada e acompanhamento clínico e de imagem de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um estudo para demonstrar que a estimativa quantitativa da saturação de oxigênio no GBM é viável com qBOLD e se correlaciona com marcadores histopatológicos estabelecidos de hipóxia e angiogênese e medição de oxigênio intraoperatória direcionada.

Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia como parte de seu tratamento padrão. Ao co-registrar o mapa de hipóxia na ressonância magnética pré-cirúrgica, poderemos fazer o seguinte:

  1. Obtenha biópsias direcionadas das áreas hipóxicas e áreas sem hipóxia e correlacione-as com o marcador padrão-ouro de hipóxia tecidual por imuno-histoquímica para o fator-1α induzido por hipóxia (HIF-1α).
  2. Desenhe Volumes de interesse (VOI) sobre áreas > 0,5 cm3 (facilmente passíveis de medição intraoperatória precisa de O2) com os valores mais baixos e mais altos de saturação de oxigênio (SO2). Os VOIs serão então importados para o sistema de neuronavegação (Stryker) para a colocação direcionada da sonda de detecção de oxigênio Licox® clinicamente aprovada (Integra NeuroSciences).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com diagnóstico recente de GBM que se apresentam ao nosso centro para tratamento cirúrgico e quimiorradiação pós-operatória
  2. Depuração de creatinina > 60 ml/minuto
  3. Capaz de tolerar uma ressonância magnética
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cerebral prévia ou radiação
  2. Histórico de doença hepática que requer ressonância magnética do fígado (devido ao acúmulo de ferumoxitol nas células de Kupffer, que pode afetar a ressonância magnética do fígado por até 3 meses)
  3. Em uso de mais de dois medicamentos anti-hipertensivos
  4. Histórico de alergia ou reação adversa a suplementos de ferro
  5. Tratamento prévio com ferumoxitol
  6. Componente hemorrágico grande (>50%) na parte sólida realçada do tumor
  7. Necessidade de craniotomia de emergência.
  8. pacientes grávidas
  9. Amamentação
  10. Ferritina sérica de >800 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único de pacientes recebendo Feraheme®
Pacientes com GBM recém-diagnosticados sem tratamento anterior receberão Feraheme® como agente de contraste para ressonância magnética
Medicamento: Feraheme®
O medicamento será diluído em solução salina normal de 50 cc e infundido durante 15-60 minutos, dependendo da condição do paciente.
Outros nomes:
  • ferumoxitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio em GBM com qBOLD MRI e sua correlação com marcadores histológicos de hipóxia tecidual e angiogênese
Prazo: Dentro de 8 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética
Imagens qBOLD pré-operatórias e mapeamento de saturação de O2 serão realizados em 27 pacientes com GBM recém-diagnosticados e biópsias direcionadas serão obtidas das regiões hipóxicas e não hipóxicas do tumor.
Dentro de 8 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio no GBM com ressonância magnética qBOLD e sua correlação com a medição de oxigênio intraoperatória direcionada
Prazo: Dentro de 8 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética
Os volumes de interesse das regiões hipóxicas e não hipóxicas do tumor serão importados para o sistema de neuronavegação (Stryker) para colocação direcionada da sonda de detecção de oxigênio Licox® (Integra NeuroSciences).
Dentro de 8 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 127-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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