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qBOLD MRI del glioblastoma multiforme per la valutazione dell'ipossia tumorale.

17 aprile 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imaging RM quantitativo dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (qBOLD) del glioblastoma multiforme per la valutazione dell'ipossia tumorale.

Il glioblastoma multiforme (GBM) è la neoplasia cerebrale maligna primitiva più comune negli adulti. Nonostante i recenti progressi diagnostici e terapeutici, tra cui la resezione chirurgica aggressiva e la chemioradioterapia, la prognosi del GBM è migliorata solo leggermente negli ultimi due decenni, con una sopravvivenza mediana di circa 15 mesi. L'ipossia tumorale è una caratteristica del GBM che contribuisce a scarsi risultati attraverso molteplici meccanismi come 1) sovraespressione di enzimi che svolgono ruoli nella resistenza alla temozolomide, il principale agente chemioterapico nel GBM e 2) aumento dell'espressione di cellule staminali tumorali che sono più resistenti alle radiazioni . Le regioni tumorali ipossiche sono associate a tassi più elevati di progressione e recidiva.

In questo studio gli investigatori utilizzeranno una tecnica di risonanza magnetica avanzata chiamata qBOLD per misurare in modo non invasivo l'ossigenazione nel GBM e ottenere biopsie mirate. I ricercatori sfruttano le caratteristiche fisiche del Ferumoxytol (Feraheme®) che è un integratore di ferro e utilizzano due recenti progressi tecnici non utilizzati in precedenza nei tumori umani per misurare quantitativamente l'ossigenazione nel GBM.

La conoscenza preliminare dell'ipossia può aiutare nella prognosi e nell'individualizzazione della pianificazione del trattamento con particolare attenzione alle regioni ipossiche mediante dose di radiazioni mirata o modulazione del regime; considerazione di regimi chemioterapici più intensivi; resezione chirurgica più aggressiva e mirata e follow-up clinici e di imaging più ravvicinati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio per dimostrare che la stima quantitativa della saturazione di ossigeno nel GBM è fattibile con qBOLD e si correla con marcatori istopatologici stabiliti di ipossia e angiogenesi e misurazione intraoperatoria mirata dell'ossigeno.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento standard. Coregistrando la mappa dell'ipossia sulla risonanza magnetica prechirurgica saremo in grado di eseguire le seguenti operazioni:

  1. Ottenere biopsie mirate delle aree ipossiche e nessuna area ipossica e correlarle con il marker gold standard dell'ipossia tissutale mediante immunoistochimica per il fattore-1α indotto dall'ipossia (HIF-1α).
  2. Disegnare i volumi di interesse (VOI) su aree >0,5-cm3 (suscettibili di un'accurata misurazione intraoperatoria dell'O2) con i valori di saturazione dell'ossigeno (SO2) più bassi e più alti. I VOI verranno quindi importati nel sistema di neuronavigazione (Stryker) per il posizionamento mirato della sonda di rilevamento dell'ossigeno Licox® approvata clinicamente (Integra NeuroSciences).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni) con GBM di nuova diagnosi che si presentano al nostro centro per la gestione chirurgica e la chemioradioterapia post-operatoria
  2. Clearance della creatinina > 60 ml/minuto
  3. In grado di tollerare una scansione RM
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al cervello o radiazioni
  2. Anamnesi di malattia epatica che richiede una risonanza magnetica epatica (a causa dell'accumulo di ferumoxytol nelle cellule di Kupffer che può influenzare la risonanza magnetica epatica fino a 3 mesi)
  3. Su più di due farmaci antipertensivi
  4. Storia di allergia o reazione avversa agli integratori di ferro
  5. Precedente trattamento con ferumoxytol
  6. Grande componente emorragica (> 50%) nella parte solida del tumore
  7. Necessità di craniotomia d'urgenza.
  8. Pazienti in gravidanza
  9. Allattamento al seno
  10. Ferritina sierica >800 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo di pazienti che riceve Feraheme®
I pazienti con GBM di nuova diagnosi senza trattamento precedente riceveranno Feraheme® come agente di contrasto per risonanza magnetica
Il farmaco verrà diluito in 50 cc di soluzione fisiologica e infuso in 15-60 minuti a seconda delle condizioni del paziente.
Altri nomi:
  • ferumossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno in GBM con qBOLD MRI e sua correlazione con marcatori istologici di ipossia tissutale e angiogenesi
Lasso di tempo: Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
L'imaging qBOLD preoperatorio e la mappatura della saturazione di O2 saranno eseguiti in 27 pazienti con GBM di nuova diagnosi e saranno ottenute biopsie mirate dalle regioni ipossiche e non ipossiche del tumore.
Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno in GBM con qBOLD MRI e sua correlazione con la misurazione intraoperatoria mirata dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
I volumi di interesse dalle regioni ipossiche e non ipossiche del tumore saranno importati nel sistema di neuronavigazione (Stryker) per il posizionamento mirato della sonda di rilevamento dell'ossigeno Licox® (Integra NeuroSciences).
Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferahme®

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