- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466828
qBOLD MRI del glioblastoma multiforme per la valutazione dell'ipossia tumorale.
Imaging RM quantitativo dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (qBOLD) del glioblastoma multiforme per la valutazione dell'ipossia tumorale.
Il glioblastoma multiforme (GBM) è la neoplasia cerebrale maligna primitiva più comune negli adulti. Nonostante i recenti progressi diagnostici e terapeutici, tra cui la resezione chirurgica aggressiva e la chemioradioterapia, la prognosi del GBM è migliorata solo leggermente negli ultimi due decenni, con una sopravvivenza mediana di circa 15 mesi. L'ipossia tumorale è una caratteristica del GBM che contribuisce a scarsi risultati attraverso molteplici meccanismi come 1) sovraespressione di enzimi che svolgono ruoli nella resistenza alla temozolomide, il principale agente chemioterapico nel GBM e 2) aumento dell'espressione di cellule staminali tumorali che sono più resistenti alle radiazioni . Le regioni tumorali ipossiche sono associate a tassi più elevati di progressione e recidiva.
In questo studio gli investigatori utilizzeranno una tecnica di risonanza magnetica avanzata chiamata qBOLD per misurare in modo non invasivo l'ossigenazione nel GBM e ottenere biopsie mirate. I ricercatori sfruttano le caratteristiche fisiche del Ferumoxytol (Feraheme®) che è un integratore di ferro e utilizzano due recenti progressi tecnici non utilizzati in precedenza nei tumori umani per misurare quantitativamente l'ossigenazione nel GBM.
La conoscenza preliminare dell'ipossia può aiutare nella prognosi e nell'individualizzazione della pianificazione del trattamento con particolare attenzione alle regioni ipossiche mediante dose di radiazioni mirata o modulazione del regime; considerazione di regimi chemioterapici più intensivi; resezione chirurgica più aggressiva e mirata e follow-up clinici e di imaging più ravvicinati a breve termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio per dimostrare che la stima quantitativa della saturazione di ossigeno nel GBM è fattibile con qBOLD e si correla con marcatori istopatologici stabiliti di ipossia e angiogenesi e misurazione intraoperatoria mirata dell'ossigeno.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento standard. Coregistrando la mappa dell'ipossia sulla risonanza magnetica prechirurgica saremo in grado di eseguire le seguenti operazioni:
- Ottenere biopsie mirate delle aree ipossiche e nessuna area ipossica e correlarle con il marker gold standard dell'ipossia tissutale mediante immunoistochimica per il fattore-1α indotto dall'ipossia (HIF-1α).
- Disegnare i volumi di interesse (VOI) su aree >0,5-cm3 (suscettibili di un'accurata misurazione intraoperatoria dell'O2) con i valori di saturazione dell'ossigeno (SO2) più bassi e più alti. I VOI verranno quindi importati nel sistema di neuronavigazione (Stryker) per il posizionamento mirato della sonda di rilevamento dell'ossigeno Licox® approvata clinicamente (Integra NeuroSciences).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) con GBM di nuova diagnosi che si presentano al nostro centro per la gestione chirurgica e la chemioradioterapia post-operatoria
- Clearance della creatinina > 60 ml/minuto
- In grado di tollerare una scansione RM
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al cervello o radiazioni
- Anamnesi di malattia epatica che richiede una risonanza magnetica epatica (a causa dell'accumulo di ferumoxytol nelle cellule di Kupffer che può influenzare la risonanza magnetica epatica fino a 3 mesi)
- Su più di due farmaci antipertensivi
- Storia di allergia o reazione avversa agli integratori di ferro
- Precedente trattamento con ferumoxytol
- Grande componente emorragica (> 50%) nella parte solida del tumore
- Necessità di craniotomia d'urgenza.
- Pazienti in gravidanza
- Allattamento al seno
- Ferritina sierica >800 ng/mL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo gruppo di pazienti che riceve Feraheme®
I pazienti con GBM di nuova diagnosi senza trattamento precedente riceveranno Feraheme® come agente di contrasto per risonanza magnetica
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Il farmaco verrà diluito in 50 cc di soluzione fisiologica e infuso in 15-60 minuti a seconda delle condizioni del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossigeno in GBM con qBOLD MRI e sua correlazione con marcatori istologici di ipossia tissutale e angiogenesi
Lasso di tempo: Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
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L'imaging qBOLD preoperatorio e la mappatura della saturazione di O2 saranno eseguiti in 27 pazienti con GBM di nuova diagnosi e saranno ottenute biopsie mirate dalle regioni ipossiche e non ipossiche del tumore.
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Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Saturazione dell'ossigeno in GBM con qBOLD MRI e sua correlazione con la misurazione intraoperatoria mirata dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
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I volumi di interesse dalle regioni ipossiche e non ipossiche del tumore saranno importati nel sistema di neuronavigazione (Stryker) per il posizionamento mirato della sonda di rilevamento dell'ossigeno Licox® (Integra NeuroSciences).
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Entro 8 ore dal completamento dell'esame MRI
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Glioblastoma
- Ipossia
- Ematinici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Ossido ferrosoferrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127-2014
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