潰瘍性大腸炎における第二世代結腸カプセル内視鏡の有用性
2018年7月16日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、従来の内視鏡検査をゴールドスタンダードとして使用し、潰瘍性大腸炎患者の結腸粘膜炎症を評価する際の第二世代結腸カプセル（C2）の精度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎の連続患者が募集されます。
第2世代大腸カプセル内視鏡検査（C2）と従来の大腸内視鏡検査を同日に順次実施します。
結腸粘膜炎症は、C2 ビデオを検討する医師と従来の結腸内視鏡検査を独自に実施する医師によって評価されます。
C2 ビデオを検査する医師と結腸内視鏡医は、それぞれ結腸内視鏡検査と C2 ビデオの所見を知らされません。粘膜炎症の評価における C2 の精度は、従来の内視鏡検査をゴールドスタンダードとして使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、0000
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- UCの疑いがある、または既知のUC
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- Truelove と Witts の基準に基づく重度の UC 患者
- 現在妊娠中/授乳中
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を装着している患者
- 嚥下障害の存在
- カプセル滞留のリスクが高い患者（クローン病、小腸腫瘍、放射線腸症、腸の手術歴、定期的な排便のない急性腹痛を含む）
- 腸の準備が禁忌の患者（うっ血性心不全、腎不全、生命を脅かす状態）
- ポリエチレングリコール、リン酸ナトリウム溶液、メトクロプラミドまたはビサコジル坐剤に対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C2 および結腸内視鏡検査
C2と結腸内視鏡検査
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C2検査と大腸内視鏡検査を同日に順次実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸炎症の程度と重症度を示す参加者の数
時間枠：1日
|
粘膜炎症の程度と重症度は各検査によって評価されます
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siew Ng、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C2の臨床試験
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