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A utilidade da cápsula endoscópica do cólon de segunda geração na colite ulcerosa

16 de julho de 2018 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é investigar a precisão da cápsula do cólon de segunda geração (C2) na avaliação da inflamação da mucosa colônica de pacientes com colite ulcerativa, usando a endoscopia convencional como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com colite ulcerativa serão recrutados. A cápsula endoscópica do cólon de segunda geração (C2) e a colonoscopia convencional serão realizadas uma após a outra no mesmo dia. A inflamação da mucosa colônica será avaliada por médicos que revisam os vídeos C2 e por aqueles que realizam colonoscopias convencionais de forma independente. Os médicos que revisam os vídeos C2 e os colonoscopistas não terão conhecimento dos achados das colonoscopias e dos vídeos C2, respectivamente. A precisão do C2 na avaliação da inflamação da mucosa será avaliada, usando a endoscopia convencional como padrão-ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-80 anos
  • UC suspeita ou conhecida
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes com CU grave de acordo com os critérios de Truelove e Witts
  • gravidez/lactação atual
  • pacientes com marca-passo ou outro dispositivo eletromédico implantado
  • presença de disfagia
  • pacientes com maior risco de retenção de cápsula (incluindo doença de Crohn, tumor do intestino delgado, enteropatia por radiação, cirurgia intestinal anterior, dor abdominal aguda sem defecação regular)
  • pacientes com contra-indicação para preparação intestinal (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, uma condição com risco de vida)
  • pacientes com alergia a polietilenoglicol, solução de fosfato de sódio, metoclopramida ou supositório de bisacodil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C2 e colonoscopia
Dispositivo: C2
C2 e colonoscopia serão realizadas uma após a outra no mesmo dia
Procedimento: colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com extensão e gravidade da inflamação colônica
Prazo: 1 dia
a extensão e a gravidade da inflamação da mucosa serão avaliadas por cada investigação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-C2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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