Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van tweede generatie coloncapsule-endoscopie bij colitis ulcerosa

16 juli 2018 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te onderzoeken van coloncapsule van de tweede generatie (C2) bij het evalueren van colonmucosale ontsteking van patiënten met colitis ulcerosa, waarbij conventionele endoscopie als gouden standaard wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met colitis ulcerosa zullen worden geworven. Tweede generatie coloncapsule-endoscopie (C2) en conventionele colonoscopie worden achtereenvolgens op dezelfde dag uitgevoerd. Mucosale ontsteking van de dikke darm zal worden geschaald door artsen die C2-video's beoordelen en door degenen die conventionele colonoscopieën onafhankelijk uitvoeren. Artsen die C2-video's beoordelen en colonoscopisten zullen blind zijn voor de bevindingen van respectievelijk colonoscopieën en C2-video's. De nauwkeurigheid van C2 bij het evalueren van slijmvliesontsteking zal worden geëvalueerd, met behulp van conventionele endoscopie als de gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar
  • verdachte of bekende UC
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige CU volgens de criteria van Truelove en Witts
  • huidige zwangerschap / borstvoeding
  • patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • de aanwezigheid van dysfagie
  • patiënten met een hoger risico op kapselretentie (waaronder de ziekte van Crohn, dunnedarmtumor, stralingsenteropathie, eerdere darmoperaties, acute buikpijn zonder regelmatige ontlasting)
  • patiënten met een contra-indicatie voor darmvoorbereiding (congestief hartfalen, nierinsufficiëntie, een levensbedreigende aandoening)
  • patiënten met een allergie voor polyethyleenglycol, natriumfosfaatoplossing, metoclopramide of bisacodyl zetpil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C2 & colonoscopie
C2 en colonoscopie
Apparaat: C2
C2 en colonoscopie worden achtereenvolgens op dezelfde dag uitgevoerd
Procedure: colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met omvang en ernst van darmontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
omvang en ernst van slijmvliesontsteking zal bij elk onderzoek worden beoordeeld
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-C2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op C2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren