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Der Nutzen der Dickdarmkapselendoskopie der zweiten Generation bei Colitis ulcerosa

16. Juli 2018 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Dickdarmkapsel (C2) der zweiten Generation bei der Beurteilung der Entzündung der Dickdarmschleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen, wobei die konventionelle Endoskopie als Goldstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden konsekutive Patienten mit Colitis ulcerosa rekrutiert. Die Kapselendoskopie des Dickdarms der zweiten Generation (C2) und die konventionelle Koloskopie werden nacheinander am selben Tag durchgeführt. Entzündungen der Dickdarmschleimhaut werden von Ärzten, die C2-Videos überprüfen, und von Ärzten, die unabhängig davon konventionelle Koloskopien durchführen, skaliert. Ärzte, die C2-Videos überprüfen, und Koloskopiker sind gegenüber den Ergebnissen von Koloskopien bzw. C2-Videos blind. Die Genauigkeit von C2 bei der Beurteilung von Schleimhautentzündungen wird unter Verwendung der konventionellen Endoskopie als Goldstandard bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • vermutete oder bekannte UC
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer CU gemäß den Kriterien von Truelove und Witts
  • aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät
  • das Vorhandensein von Dysphagie
  • Patienten mit einem höheren Risiko einer Kapselretention (einschließlich Morbus Crohn, Dünndarmtumor, Strahlenenteropathie, frühere Darmoperationen, akute Bauchschmerzen ohne regelmäßigen Stuhlgang)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Darmvorbereitung (Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, lebensbedrohlicher Zustand)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Polyethylenglykol, Natriumphosphatlösung, Metoclopramid oder Bisacodyl-Zäpfchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C2 & Koloskopie
C2 und Koloskopie
Gerät: C2
C2 und Koloskopie werden nacheinander am selben Tag durchgeführt
Verfahren: Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß und Schwere der Dickdarmentzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Ausmaß und Schwere der Schleimhautentzündung werden bei jeder Untersuchung beurteilt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-C2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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