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La utilidad de la cápsula endoscópica de colon de segunda generación en la colitis ulcerosa

16 de julio de 2018 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es investigar la precisión de la cápsula de colon de segunda generación (C2) en la evaluación de la inflamación de la mucosa colónica de pacientes con colitis ulcerosa, utilizando la endoscopia convencional como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes consecutivos con colitis ulcerosa. La cápsula endoscópica de colon de segunda generación (C2) y la colonoscopia convencional se realizarán una tras otra el mismo día. La inflamación de la mucosa colónica será evaluada por los médicos que revisan los videos C2 y los que realizan colonoscopias convencionales de forma independiente. Los médicos que revisan los videos C2 y los colonoscopistas no conocerán los hallazgos de las colonoscopias y los videos C2, respectivamente. Se evaluará la precisión de C2 en la evaluación de la inflamación de la mucosa, utilizando la endoscopia convencional como estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-80 años
  • CU sospechada o conocida
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con CU grave según los criterios de Truelove y Witts
  • embarazo/lactancia actual
  • pacientes con marcapasos u otro dispositivo electromédico implantado
  • la presencia de disfagia
  • pacientes con mayor riesgo de retención de la cápsula (incluida la enfermedad de Crohn, tumor del intestino delgado, enteropatía por radiación, cirugía intestinal previa, dolor abdominal agudo sin defecación regular)
  • pacientes con una contraindicación para la preparación intestinal (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, una afección potencialmente mortal)
  • pacientes con alergia al polietilenglicol, la solución de fosfato de sodio, la metoclopramida o el supositorio de bisacodilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C2 y colonoscopia
Dispositivo: C2
La C2 y la colonoscopia se realizarán una tras otra el mismo día.
Procedimiento: colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con extensión y gravedad de la inflamación colónica
Periodo de tiempo: 1 día
cada investigación evaluará la extensión y la gravedad de la inflamación de la mucosa
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-C2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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