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集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるデシタビン（DACOGEN）とタラコツズマブ（JNJ-56022473;抗CD123）対デシタビン（DACOGEN）単独の有効性と安全性の研究

2019年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

集中化学療法の候補ではない AML 患者を対象とした DACOGEN® (デシタビン) と Talacotuzumab (JNJ-56022473; 抗 CD123) 対 DACOGEN (デシタビン) 単独のランダム化第 2/3 相試験

研究パートAの主な目的は、実験的治療が適切な急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるタラコツズマブ（以前のCSL362）単剤療法の安全性を評価し、推奨される第2相用量（RP2D）を確認することです。 研究パート B の主な目的は、強力な寛解導入化学療法の対象とならず、RP2D でデシタビンとタラコツズマブを併用する群またはデシタビン単独群に無作為に割り付けられた AML 患者の完全奏効 (CR) 率と全生存期間 (OS) を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実験的療法（パートA）に適したAMLの参加者と、強力な導入化学療法または造血幹の対象とならない未治療のAMLの参加者を対象に実施された、2部構成の非盲検多施設第2/3相試験です。細胞移植 (HSCT) (パート B)。 研究パートAでは、安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを評価して、9ミリグラム/キログラム（mg/kg）のタラコツズマブのRP2Dを確認します。 研究パート B では、参加者は 1:1 の比率でデシタビン + タラコツズマブ (アーム 1) またはデシタビン単独 (アーム 2) のいずれかに無作為に割り付けられます。 血液および骨髄のサンプリングは、疾患評価のためにパートAおよびBで行われ、PK、PD、およびバイオマーカーがすべての参加者で収集されます。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • South Woodville、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona, Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nantes Cedex 2、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Toulouse Cedex 9、フランス
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Mons、ベルギー
      • Turnhout、ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Dzerzhinsk、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Atakum、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Izmir、七面鳥
  • 台湾
      • Chiayi、台湾
      • Taichung City、台湾
      • Tainan City、台湾
      • Taipei City、台湾
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Hwasun Gun、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHO 2008基準による、de novoまたは続発性の急性骨髄性白血病（AML）（骨髄異形成症候群[MDS]または骨髄増殖性腫瘍[MPN]後、または白血病誘発性化学療法後）

パート A の場合:

-AMLの参加者：実験的治療が適切な治療未経験または再発（担当医による評価による）

パート B の場合:

  • 75 歳以上 (>=) または 65 歳以上 75 歳以下で、次のいずれかを有する: うっ血性心不全または駆出率が 50% 以下 (<=);デシリットルあたり2ミリグラム（mg / dL）を超える（>）クレアチニン;透析または以前の腎移植; -一酸化炭素の肺拡散能力（DLCO）が予想の65パーセント以下、または1秒間の強制呼気量（FEV1）が予想の65パーセント以下、または酸素を必要とする安静時の呼吸困難を伴う、記録された肺疾患; 2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。同時治療を必要としない以前または現在の悪性腫瘍;未解決の感染; -治験責任医師の意見では、参加者を集中化学​​療法に適さないものにし、無作為化の前にスポンサーによって文書化および承認されなければならない併存症
  • -以前に治療されていないAML（例外：スクリーニング段階中の緊急白血球除去および/またはヒドロキシウレア 過白血球症を制御するが、研究療法の開始の少なくとも1日前に中止する必要があります）
  • -同種造血幹細胞移植の対象外
  • 0、1または2のECOGパフォーマンスステータススコア
  • 女性は次のいずれかである必要があります: 出産の可能性がない: 閉経後 ([>] 45 歳以上で、少なくとも 12 か月間無月経がある; 出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を実践している
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ）最後の研究治療後少なくとも3か月間、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を使用

除外基準:

  • t(15;17) を伴う急性前骨髄球性白血病、またはその同等分子 (PML-RARalpha)
  • -パートBのみ：既知の白血病の関与または中枢神経系の白血病の関与の臨床症状
  • -低メチル化剤による前治療を受けた参加者
  • -パートAのみ​​：以前の手術、放射線療法、標的療法、または化学療法のすべての臨床的に重大な毒性（脱毛症および血液毒性を除く）からグレード1以下に回復しなかった参加者
  • 静脈内（IV）抗生物質による治療を必要とする、制御されていない活動的な全身性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニングで検査された場合、HIV陽性の検査
  • 治療を必要とする活動性の全身性肝炎感染症またはその他の臨床的に活動性の肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン + タラコツズマブ

パート A: パート A のサイクル 1 では、参加者は 1 日目にタラコツズマブを受け取ります。パート A のサイクル 2 以降、参加者は 1、2、3、4、5 日目にデシタビンを受け取り、8 日目と 22 日目にタラコツズマブを受け取ります。 28日周期の.

パート B アーム 1: 参加者は、28 日サイクルの 1、2、3、4、および 5 日目にデシタビンを受け取り、8 日目および 22 日目にタラコツズマブを受け取ります。
薬：デシタビン 20mg/m^2
28 日周期の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目からデシタビン 20 ミリグラム/平方メートル (mg/[m^2])。
他の名前：
  • ダコーゲン
薬：タラコツズマブ 9mg/kg
タラコツズマブ 28 日サイクルの 8 日目と 22 日目に 1 キログラムあたり 9 ミリグラム mg/kg。
他の名前：
  • CSL362
アクティブコンパレータ：デシタビン
パート B アーム 2 の参加者は、28 日サイクルの 1、2、3、4、5 日目にデシタビンを受け取ります。
薬：デシタビン 20mg/m^2
28 日周期の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目からデシタビン 20 ミリグラム/平方メートル (mg/[m^2])。
他の名前：
  • ダコーゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 治験責任医師の評価に基づく完全奏効を達成した参加者の割合 (完全奏効率)
時間枠：約2.5年まで
完全回答率は、変更された国際作業部会 (IWG) 基準に従って完全回答を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。 CR：骨髄芽球が（<）5パーセント（％）未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数が (>)1.0*10^9/liter より大きい (L) (1000/マイクロリットル [mcL]);血小板数 >100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年まで
パート B: 全生存期間
時間枠：約2.5年まで
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 全生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 治験責任医師の評価に基づくイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：約2.5年まで
EFS は、変更された IWG 基準に従って、無作為化から治療失敗、CR/CRi からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 治療の失敗：骨髄吸引液（またはドライタップの場合は生検）で、ベースラインから現在の評価までの骨髄芽球数の絶対増加が25％を超える（例：20％から46％）;再発：5%以上の骨髄芽球;血液中の芽球の再発;または髄外疾患の発症; CR: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 > 1.0*10^9/L (1000/mcL);血小板数 >100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立; CRi: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;残存好中球減少 <1.0*10^9/L (1000/mcL) または血小板減少 <100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 報告されたエンドポイントは、計画された分析によるパート B のみです。
約2.5年まで
パート B: CR および CRi を達成した参加者の割合 (全回答率)
時間枠：約2.5年まで
修正された IWG 基準に従って、CR および CRi を達成した参加者の割合。 CR: 骨髄芽球が (<)5% 未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数が(>)1.0より大きい *10^9/リットル (L) (1000/ mcL);血小板数 >100 *10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立; CRi: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;残存好中球減少 <1.0*10^9/L (1000/mcL) または血小板減少 <100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年まで
パート B: 完全奏効 (CR) プラス最小残存病変 (MRD) 陰性完全奏効 (CRi) の参加者の割合
時間枠：約2.5年
CR プラス MRD 陰性 CRi を達成した参加者の割合が報告されました。 MRD陰性は、白血球10,000個中の芽球または白血病幹細胞が1個未満と定義されています(MRDレベル<10^4)。CR:骨髄芽球が(<)5パーセント(%)未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数が (>)1.0*10^9/liter より大きい (L) (1000/mcL);血小板数 >100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立; CRi: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;残存好中球減少 <1.0*10^9/L (1000/mcL) または血小板減少 <100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年
パート B: 最適な応答までの時間
時間枠：約2.5年
最良の応答までの時間は、変更された IWG 基準に従って、CR または CRi を達成した参加者の最良の応答について、無作為化日から最初に文書化された日付までの時間として計算されます。 CR: 骨髄芽球が (<)5% 未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数が(>)1.0より大きい *10^9/リットル (L) (1000/mcL);血小板数 >100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立; CRi: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;残存好中球減少 <1.0*10^9/L (1000/mcL) または血小板減少 <100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年
パート B: 治験責任医師の評価に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：約2.5年
DOR は、CR または CRi を達成した参加者の記録された最良の反応 (CR または CRi) から再発、再発による死亡、検閲日までの週数として定義されます。 修正された IWG 基準によると: CR: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如; 絶対好中球数 > 1.0*10^9/L (1000/mcL);血小板数 >100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立; CRi: 骨髄芽球 < 5 %;アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;残存好中球減少 <1.0* 10^9/L (1000/mcL) または血小板減少 <100*10^9/L (100 000/mcL);赤血球輸血の独立。 このエンドポイントは、計画された分析に従って、パート B についてのみここに報告されます。
約2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月4日

一次修了 (実際)

2018年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年1月25日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107273
  • 56022473AML2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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