- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472145
Desitabiinin (DACOGEN) plus talakotsumabin (JNJ-56022473; anti-CD123) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna desitabiiniin (DACOGEN) yksinään potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
Satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus DACOGEN® (desitabiini) plus talakotsumabista (JNJ-56022473; anti CD123) verrattuna DACOGENiin (desitabiini) yksinään AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
South Woodville, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Badalona, Barcelona, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Hwasun Gun, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska
-
Lyon Cedex 08, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nantes Cedex 2, Ranska
-
Paris Cedex 10, Ranska
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
Örebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt/Main, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
München, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Tainan City, Taiwan
-
Taipei City, Taiwan
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Atakum, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Dzerzhinsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) (myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] tai myeloproliferatiivinen kasvain [MPN] tai leukemogeenisen kemoterapian jälkeen) WHO 2008 -kriteerien mukaan
Osa A:
- Osallistujat, joilla on AML: hoitoa aiemmin saaneet tai uusiutuneet, joille kokeellinen hoito on sopiva (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
Osa B:
- Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 75-vuotias tai >= 65-75-vuotias ja hänellä on vähintään yksi seuraavista: sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 50 prosenttia; kreatiniini yli (>) 2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl); dialyysi tai aikaisempi munuaisensiirto; dokumentoitu keuhkosairaus, jonka keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) <= 65 prosenttia odotetusta tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <= 65 prosenttia odotetusta, tai hengenahdistus levossa, joka vaatii happea; East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 2; aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, joka ei vaadi samanaikaista hoitoa; ratkaisematon infektio; liitännäissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi intensiiviseen kemoterapiaan ja joka on dokumentoitava ja sponsorin hyväksyttävä ennen satunnaistamista
- Aiemmin hoitamaton AML (paitsi hätäleukofereesi ja/tai hydroksiurea seulontavaiheen aikana hyperleukosytoosin hallitsemiseksi, mutta se on lopetettava vähintään päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Ei kelpaa allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
- ECOG Performance Status -pisteet 0, 1 tai 2
- Naisen on oltava joko: Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, ja hänellä on kuukautisia vähintään 12 kuukautta; jos hedelmällisessä iässä olevan tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia, jossa on t(15;17) tai sen molekyylivastaava (PML-RARalpha)
- Vain osa B: Tunnettu leukeeminen osallisuus tai keskushermoston leukeemisen osallisuuden kliiniset oireet
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hypometyloivalla aineella
- Vain osa A: Osallistujat, jotka eivät toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hematologisia toksisuuksia) minkään aikaisemman leikkauksen, sädehoidon, kohdennetun hoidon tai solunsalpaajahoidon aikana, alle tai yhtä suureen luokkaan 1
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla
- Anamneesi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen, jos se on testattu seulonnassa
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen hepatiittiinfektio tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini ja talakotsumabi
Osa A: Osan A syklissä 1 osallistujat saavat talakotsumabia päivänä 1. Alkaen osan A syklistä 2 osallistujat voivat saada desitabiinia päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 ja talakotsumabia päivinä 8 ja 22 28 päivän syklistä. Osa B Käsivarsi 1: Osallistujat saavat desitabiinia päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 ja talakotsumabia päivinä 8 ja 22 28 päivän syklissä. |
Desitabiini 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/[m^2]) 28 päivän syklin päivästä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Muut nimet:
Talakotsumabi 9 milligrammaa kilogrammaa kohden mg/kg 28 päivän syklin 8. ja 22. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Desitabiini
Osan B osan 2 osallistujat saavat desitabiinia 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Desitabiini 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/[m^2]) 28 päivän syklin päivästä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (täydellinen vastausprosentti) tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Ikää noin 2,5 vuotta
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.
CR: Luuydinräjähdys alle (<)5 prosenttia (%); räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi kuin (>)1,0*10^9/litra
(L) (1000/mikrolitra [mcl]); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Ikää noin 2,5 vuotta
|
|
Osa B: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ikää noin 2,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Ikää noin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Tapahtumaton selviytyminen (EFS), joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Ikää noin 2,5 vuotta
|
EFS määritellään ajalla satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, CR/CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, muokattujen IWG-kriteerien mukaan.
Hoidon epäonnistuminen: >25 % absoluuttinen lisäys luuytimen blastimäärässä lähtötilanteesta nykyiseen arvioon (esimerkiksi 20 % - 46 %) luuytimen aspiraatilla (tai biopsialla kuivan koputuksen tapauksessa); Relapsi: Luuytimen räjähdys on suurempi kuin (>=)5 %; blastien uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen; CR: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0*10^9/l (1000/mcl); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcL); punasolusiirtojen riippumattomuus; CRi: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; jäännösneutropenia <1,0*10^9/l (1000/mcl) tai trombosytopenia <100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus.
Raportoitu päätepiste koskee vain osaa B suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Ikää noin 2,5 vuotta
|
|
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n ja CRi:n (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Ikää noin 2,5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n ja CRi:n muokattujen IWG-kriteerien mukaisesti.
CR: Luuydinräjähdys alle (<)5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi kuin (>)1,0
*10^9/litra (L) (1000/mcl); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus; CRi: Luuydinräjähdyksiä <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; jäännösneutropenia <1,0*10^9/l (1000/mcl) tai trombosytopenia <100*10^9/l (100 000/mcl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Ikää noin 2,5 vuotta
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) plus Minimal Residual Disease (MRD) negatiivinen täydellinen vaste ja epätäydellinen toipuminen (CRi)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n ja MRD-negatiivisen CRi:n, ilmoitettiin.
MRD-negatiivisuus määritellään <1 blasti- tai leukeemiseksi kantasoluksi 10 000 leukosyytissä (MRD-taso <10^4).CR: Luuydinblastit alle (<)5 prosenttia (%); räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi kuin (>)1,0*10^9/litra
(L) (1000/mcl); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus; CRi: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; jäännösneutropenia <1,0*10^9/l (1000/mcl) tai trombosytopenia <100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Osa B: Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
Aika parhaaseen vasteeseen lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään, jolloin paras vastaus saavutettiin osallistujille, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n muutetun IWG-kriteerin mukaisesti.
CR: Luuydinräjähdys alle (<)5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi kuin (>)1,0
*10^9/litra (L) (1000/mcl); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus; CRi: Luuydinräjähdyksiä <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; jäännösneutropenia <1,0*10^9/l (1000/mcl) tai trombosytopenia <100*10^9/l (100 000/mcl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Osa B: Tutkijan arvioon perustuvan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
DOR määritellään viikkojen lukumääränä dokumentoidusta parhaasta vasteesta (CR tai CRi) osallistujille, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n, uusiutumiseen, relapsin aiheuttamaan kuolemaan, sensurointipäivään.
Mukautettujen IWG-kriteerien mukaisesti: CR: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0*10^9/l (1000/mcl); verihiutaleiden määrä >100*10^9/l (100 000/mcl); punasolusiirtojen riippumattomuus; CRi: Luuydinräjähdyksiä <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; jäännösneutropenia <1,0* 10^9/l (1000/mcL) tai trombosytopenia <100*10^9/l (100 000/mcl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Tämä päätepiste ilmoitetaan tässä vain osan B osalta suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
Noin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107273
- 56022473AML2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001611-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Desitabiini 20 mg/m2
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelooinen, akuuttiJapani, Taiwan, Korean tasavalta
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdValmisDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
R-PharmLopetettu
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | KontraktuuriYhdysvallat
-
Eisai Inc.ValmisPehmytkudossarkoomaYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Belgia, Argentiina, Israel, Puola, Romania, Korean tasavalta, Kanada, Alankomaat, Australia, Uusi Seelanti, Singapore, Brasilia, Venäjän federaatio, Itävalta, Th... ja enemmän
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu