陰茎手術におけるシリコンブロック使用の安全性と有効性のレトロスペクティブ分析
2015年6月19日 更新者：International Medical Devices, Inc.
これは、陰茎の軟部組織の変形を矯正するためのシリコン ブロックの移植に成功したすべての被験者の回顧的評価です。
さらに、被験者には、インプラントに対する被験者の継続的な満足度、および医師に報告されていない可能性のある有害事象を評価するためのアンケートが送信されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Allen Kamrava, MD, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009年から2014年の間に陰茎インプラントを受けた22歳以上の男性
説明
包含基準:
- シリコンブロックによる陰茎移植の成功。 成功した移植は、移植手順の成功した完了として定義されます。
除外基準:
- 被験者の医療記録は、レビューまたは集計に利用できません
- 被験者は術前または術後の指示に従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
これは、陰茎インプラントを受け取り、参加に同意し、フォローアップ アンケートに回答したグループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：最長4年、平均2年
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移植から研究時までに発生した有害事象の数。
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最長4年、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自尊心スコア
時間枠：術前7日～術後90日
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手術前と手術後の自尊心スコアの評価
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術前7日～術後90日
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自信スコア
時間枠：術前7日～術後90日
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手術前および手術後の自信スコアの評価
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術前7日～術後90日
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弛緩した陰茎の胴回り
時間枠：術前7日～術後90日
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手術前および手術後に行われる弛緩陰茎の胴囲の測定
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術前7日～術後90日
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生活の質アンケート
時間枠：術前7日～術後90日
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手術前から手術後までの陰茎サイズの問題の測定
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術前7日～術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMD-0115
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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