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Analyse rétrospective de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du bloc de silicone dans la chirurgie du pénis

19 juin 2015 mis à jour par: International Medical Devices, Inc.
Il s'agit d'une évaluation rétrospective de tous les sujets qui ont reçu avec succès l'implantation du bloc de silicone pour la correction des déformations des tissus mous du pénis. De plus, les sujets recevront un questionnaire à remplir qui évaluera la satisfaction continue du sujet vis-à-vis de l'implant et tout événement indésirable qui n'aurait pas été signalé au médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de 22 ans et plus ayant eu un implant pénien de 2009 à 2014

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation pénienne réussie avec le Silicone Block. Une implantation réussie est définie comme la réussite de la procédure d'implantation.

Critère d'exclusion:

  • Les dossiers médicaux du sujet ne sont pas disponibles pour examen ou tabulation
  • Le sujet n'a pas respecté les instructions préopératoires ou postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
C'est le groupe qui a reçu l'implant pénien, a consenti à participer et a rempli le questionnaire de suivi.
Procédure: Bloc de silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans, avec une moyenne de 2 ans
Nombre d'événements indésirables survenus depuis l'implantation jusqu'au moment de l'étude.
Jusqu'à 4 ans, avec une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'estime de soi
Délai: 7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Évaluation d'un score d'estime de soi fait pré-opératoire et post-opératoire
7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Score de confiance en soi
Délai: 7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Évaluation d'un score de confiance en soi fait pré-opératoire et post-opératoire
7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Circonférence du pénis flasque
Délai: 7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Mesure de la circonférence du pénis flasque effectuée avant et après la chirurgie
7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
Mesure des problèmes de taille du pénis de la pré-chirurgie à la post-chirurgie
7 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical Devices, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMD-0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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