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Retrospektive Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Silikonblocks in der Penischirurgie

19. Juni 2015 aktualisiert von: International Medical Devices, Inc.
Dies ist eine retrospektive Auswertung aller Probanden, die erfolgreich eine Implantation des Silikonblocks zur Korrektur von Weichteildeformitäten des Penis erhalten haben. Darüber hinaus wird den Probanden ein auszufüllender Fragebogen zugesandt, der die anhaltende Zufriedenheit der Probanden mit dem Implantat und alle unerwünschten Ereignisse bewertet, die dem Arzt möglicherweise nicht gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer ab 22 Jahren, die von 2009 bis 2014 ein Penisimplantat hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Penisimplantation mit dem Silikonblock. Eine erfolgreiche Implantation ist definiert als der erfolgreiche Abschluss des Implantationsverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Aufzeichnungen für das Thema sind nicht zur Überprüfung oder tabellarischen Erfassung verfügbar
  • Das Subjekt hat die präoperativen oder postoperativen Anweisungen nicht befolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Dies war die Gruppe, die das Penisimplantat erhielt, der Teilnahme zustimmte und den Follow-up-Fragebogen ausfüllte.
Verfahren: Silikonblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre, mit einem Durchschnitt von 2 Jahren
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von der Implantation bis zum Studienzeitraum aufgetreten sind.
Bis zu 4 Jahre, mit einem Durchschnitt von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwert-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Auswertung eines Selbstwert-Scores vor und nach der Operation
7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Punktzahl Selbstvertrauen
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Auswertung eines Selbstvertrauens-Scores vor und nach der Operation
7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Schlaffer Penisumfang
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Messung des schlaffen Penisumfangs vor und nach der Operation
7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Messung von Problemen mit der Penisgröße von vor der Operation bis nach der Operation
7 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD-0115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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