Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het siliconenblok bij penischirurgie

19 juni 2015 bijgewerkt door: International Medical Devices, Inc.
Dit is een retrospectieve evaluatie van alle proefpersonen die met succes het siliconenblok hebben geïmplanteerd voor correctie van misvormingen van zacht weefsel van de penis. Bovendien zullen proefpersonen een vragenlijst toegestuurd krijgen om in te vullen die de voortdurende tevredenheid van de proefpersoon met het implantaat en eventuele bijwerkingen die mogelijk niet aan de arts zijn gemeld, zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 22 jaar en ouder die van 2009-2014 een penisimplantaat hadden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle penisimplantatie met het Silicone Block. Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als de succesvolle afronding van de implantatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische dossiers voor het onderwerp zijn niet beschikbaar voor beoordeling of tabellering
  • Proefpersoon voldeed niet aan preoperatieve of postoperatieve instructies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Dit was de groep die het penisimplantaat ontving, instemde met deelname en de vervolgvragenlijst invulde.
Procedure: Siliconen blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar, met een gemiddelde van 2 jaar
Aantal bijwerkingen dat optrad vanaf de implantatie tot en met de duur van het onderzoek.
Tot 4 jaar, met een gemiddelde van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfwaardering
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van een eigenwaardescore uitgevoerd vóór en na de operatie
7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Score zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van een zelfvertrouwenscore uitgevoerd vóór en na de operatie
7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Slappe penisomtrek
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Meting van de slappe penisomtrek vóór en na de operatie
7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie
Meting van problemen met penisgrootte van voor de operatie tot na de operatie
7 dagen voor de operatie tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMD-0115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siliconen blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren