Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af sikkerheden og effektiviteten ved at bruge silikoneblokken i peniskirurgi

19. juni 2015 opdateret af: International Medical Devices, Inc.
Dette er en retrospektiv evaluering af alle forsøgspersoner, som med succes modtog implantation af silikoneblokken til korrektion af bløddelsdeformiteter i penis. Derudover vil forsøgspersonerne få tilsendt et spørgeskema, der skal udfyldes, som vil evaluere forsøgspersonens løbende tilfredshed med implantatet og eventuelle uønskede hændelser, som muligvis ikke er blevet rapporteret til lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 22 år og ældre, der fik et penisimplantat fra 2009-2014

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld penisimplantation med silikoneblokken. Vellykket implantation defineres som en vellykket gennemførelse af implantationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægejournaler for emnet er ikke tilgængelige for gennemgang eller tabulering
  • Forsøgspersonen overholdt ikke præ- eller postoperative instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Dette var gruppen, der modtog penisimplantatet, gav samtykke til deltagelse og udfyldte det opfølgende spørgeskema.
Procedure: Silikone blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år, med et gennemsnit på 2 år
Antallet af uønskede hændelser, der opstod fra implantation gennem undersøgelsestiden.
Op til 4 år, med et gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværdsscore
Tidsramme: 7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Evaluering af en selvværdsscore udført før operationen og efter operationen
7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Selvtillidsscore
Tidsramme: 7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Evaluering af en selvtillidsscore udført før kirurgi og efter kirurgi
7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Slap penis omkreds
Tidsramme: 7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Måling af slap penis omkreds udført før kirurgi og efter kirurgi
7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 7 dage før operationen til 90 dage efter operationen
Måling af problemer med penisstørrelse fra før-kirurgi til post-kirurgi
7 dage før operationen til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD-0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penisimplantat

Kliniske forsøg med Silikone blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner