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Análisis retrospectivo de la seguridad y eficacia del uso del bloque de silicona en cirugía de pene

19 de junio de 2015 actualizado por: International Medical Devices, Inc.
Esta es una evaluación retrospectiva de todos los sujetos que recibieron con éxito la implantación del bloque de silicona para la corrección de las deformidades de los tejidos blandos del pene. Además, a los sujetos se les enviará un cuestionario para completar que evaluará la satisfacción continua del sujeto con el implante y cualquier evento adverso que no haya sido informado al médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres mayores de 22 años que tuvieron un implante de pene entre 2009 y 2014

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación peneana exitosa con el Bloque de Silicona. La implantación exitosa se define como la finalización exitosa del procedimiento de implantación.

Criterio de exclusión:

  • Los registros médicos del sujeto no están disponibles para su revisión o tabulación.
  • El sujeto no cumplió con las instrucciones preoperatorias o postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Este fue el grupo que recibió el implante de pene, dio su consentimiento para participar y completó el cuestionario de seguimiento.
Procedimiento: Bloque de silicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años, con una media de 2 años
Número de eventos adversos que ocurrieron desde la implantación hasta el momento del estudio.
Hasta 4 años, con una media de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autoestima
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Evaluación de un puntaje de autoestima realizado antes y después de la cirugía
7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Puntuación de confianza en sí mismo
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Evaluación de una puntuación de confianza en uno mismo realizada antes y después de la cirugía
7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Circunferencia flácida del pene
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Medición de la circunferencia del pene flácida realizada antes y después de la cirugía
7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía
Medición de problemas con el tamaño del pene desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
7 días antes de la cirugía a 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Medical Devices, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMD-0115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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